Фаза 2, 2-этапное, 2-когортное исследование талазопариба (BMN 673) у пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы с мутацией BRCA (исследование ABRAZO) (ABRAZO)
10 октября 2019 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, 2-ЭТАПНОЕ, 2-КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТАЛАЗОПАРИБА (BMN 673), ВВОДИМОГО СУБЪЕКТАМ С МУТАЦИЕЙ BRCA ЗАГОДНОЙ ЛИНИИ С МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫМ И/ИЛИ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Целью этого 2-этапного 2-когортного исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности талазопариба (также известного как BMN 673) у субъектов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с вредной мутацией BRCA 1 или BRCA 2 зародышевой линии. Субъекты будут отнесены к когорте 1 или 2 на основании предшествующей химиотерапии метастатического заболевания:
- Когорта 1) Субъекты с документально подтвержденным PR или CR для предшествующей схемы, содержащей платину, по поводу метастатического заболевания с прогрессированием заболевания > 8 недель после последней дозы платины; или
- Когорта 2) Субъекты, получившие > 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания и не получавшие предшествующую терапию препаратами платины по поводу метастатического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Essen, Германия, 45136
- Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Stralsund, Германия, 18435
- g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaets-Frauenklinik
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 80336
- IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
-
-
Rheinland-pfalz
-
Trier, Rheinland-pfalz, Германия, 54290
- Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Jaen, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center International Espana
-
San Juan de Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- TRIO-US Central Administration
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
- UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Sylvester at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health University Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Investigational Drug Services
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5116
- ICRC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lille Cédex, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex 08, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes BP 20215, Франция, 44202 Cedex 2
- Hôpital Privé du Confluent
-
Strasbourg, Франция, 67091Cedex
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
-
Toulouse, Франция, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Tours Cedex 9, Франция, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
- Местнораспространенное и/или метастатическое заболевание
- Вредоносная или патогенная мутация BRCA 1 или BRCA 2 зародышевой линии
- Предшествующая химиотерапия: Когорта 1) PR или CR на предыдущую схему, содержащую платину, при метастатическом заболевании с прогрессированием заболевания > 8 недель после последней дозы платины; или Когорта 2) > 2 предыдущих режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания и отсутствие платины по поводу метастатического заболевания
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Иметь адекватную функцию органов
Критерий исключения:
- Предварительная регистрация в клиническом испытании ингибитора PARP
- метастазы в ЦНС, за исключением адекватно пролеченных метастазов в головной мозг, подтвержденных базовой КТ или МРТ, которые не прогрессировали с момента предыдущих сканирований и не требуют кортикостероидов для лечения симптомов ЦНС
- Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением предшествующего рака, связанного с BRCA, при условии, что в настоящее время нет данных о предшествующем раке, карциноме in situ шейки матки или немеланомном раке кожи, а также раке, диагностированном и окончательно вылеченном более чем за 5 лет до включения в исследование. отсутствие последующих признаков рецидива
- Известный как ВИЧ-положительный, активный вирус гепатита С или активный вирус гепатита В
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов талазопариба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: талазопариб
Когорта 1) Субъекты с документально подтвержденным PR или CR на предшествующую схему, содержащую платину, по поводу метастатического заболевания с прогрессированием заболевания > 8 недель после последней дозы платины. Когорта 2) Субъекты, получившие > 2 предшествующих схем химиотерапии по поводу метастатического заболевания и не получавшие предшествующую терапию препаратами платины по поводу метастатического заболевания. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных (01 сентября 2016 г.)
|
ORR: процент участников с подтвержденным лучшим общим полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
CR: Исчезновение всех неузловых целевых и нецелевых поражений, включая уменьшение целевых и нецелевых лимфатических узлов до менее (<) 10 миллиметров (мм) по короткой оси.
PR: больше или равно (>=) 30-процентному (%) уменьшению суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой.
Оценка ответа проводилась независимым радиологическим центром (IRF).
|
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных (01 сентября 2016 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент клинической пользы-24 (CBR-24)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных (01 сентября 2016 г.)
|
CBR24: Процент участников с лучшим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD), сохраняющимся в течение как минимум 24 недель, по оценке IRF с использованием RECIST 1.1.
CR: Исчезновение всех неузловых целевых и нецелевых поражений, включая уменьшение целевых и нецелевых лимфатических узлов до <10 мм по короткой оси.
PR: >=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой.
SD: Ни PR, ни критерии прогрессирования заболевания (PD) не соответствовали.
SD следует за PR только тогда, когда сумма увеличивается менее чем на 20% от надира, но ранее наблюдаемое снижение на 30% от исходного уровня больше не сохраняется.
PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы измерений целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (включая исходный уровень) или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, оцененное в целом, например что очевидно, что лечение не помогло и болезнь прогрессирует, независимо от состояния поражений-мишеней.
|
С момента рандомизации до даты прекращения сбора данных (01 сентября 2016 г.)
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой документации CR или PR до PD, последней оценки опухоли без PD до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
DOR: время от первой документации CR или PR до PD по оценке IRF с использованием RECIST 1.1 или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
CR: Исчезновение всех неузловых целевых и нецелевых поражений с уменьшением целевых и нецелевых лимфатических узлов до <10 мм по короткой оси.
PR: >=30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой.
PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы измерений целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (включая исходный уровень) или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, оцененное в целом, например что очевидно, что лечение не помогло и болезнь прогрессирует, независимо от состояния поражений-мишеней.
Участники без PD или смерти на дату анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли до или до начала новой противоопухолевой терапии или до даты прекращения сбора данных.
|
От первой документации CR или PR до PD, последней оценки опухоли без PD до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до ПД, последней оценки опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
ВБП определяли как время в месяцах от приема первой дозы исследуемого препарата до первого документального подтверждения БП по оценке исследователя с использованием RECIST 1.1 или смерти в ходе исследования по любой причине на дату окончания сбора данных или до нее, в зависимости от того, что произошло раньше.
PD: увеличение >=20% (абсолютное увеличение >=5 мм) суммы измерений целевых поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (включая исходный уровень) или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, оцененное в целом, например что очевидно, что лечение не помогло и болезнь прогрессирует, независимо от состояния поражений-мишеней.
Участники, у которых не было случаев ВБП при анализе, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли до даты прекращения сбора данных или даты начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
От первой дозы исследуемого препарата до ПД, последней оценки опухоли без ПД до начала нового противоопухолевого лечения или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
ОВ определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Для участников без даты смерти на момент прекращения сбора данных или безвозвратно потерянных для последующего наблюдения ОС подвергалась цензуре справа на дату, когда последний раз было известно, что участник жив на дату прекращения сбора данных или до нее.
|
От первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть, первичная или длительная госпитализация в стационаре, состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти), стойкая или серьезная инвалидность/нетрудоспособность, врожденная аномалия, аномалии развития и т. важное медицинское событие или реакция, включая события, требующие медицинского вмешательства для предотвращения ухудшения любого из ранее отмеченных критериев серьезности.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные НЯ.
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
СНЯ, связанное с лечением, — это НЯ, связанное с лечением, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная госпитализация в стационаре; состояние, угрожающее жизни (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность. врожденная аномалия; важное медицинское событие или реакция, включая события, требующие медицинского вмешательства для предотвращения ухудшения любого из ранее отмеченных критериев серьезности.
Связанные TEAE — это TEAE, которые были оценены исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с исследуемым препаратом.
НЯ включали как SAES, так и не SAES.
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Количество участников с результатом в ответ на нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Исход НЯ был ответом на вопрос, на который ответил исследователь: «Приводит ли НЯ к прекращению исследования или смерти?» как «да».
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Количество участников с увеличением степени токсичности на 2 или более в лабораторном параметре (гематологический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
Лабораторные тесты включали гематологию (гемоглобин [низкий], лейкоциты [низкий], лимфоциты [низкий], нейтрофилы [низкий], тромбоциты [низкий]).
Степени токсичности оценивались на основе общепринятых критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03.
Количество участников с повышением токсичности CTCAE на 2 или более степеней выше исходного уровня для гематологического лабораторного параметра указывается в этом показателе результата.
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Количество участников с повышением степени токсичности на 2 или более в лабораторном параметре (химический параметр)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
Лабораторные тесты включали химический анализ сыворотки (аланинаминотрансфераза [высокий уровень], альбумин [низкий уровень], щелочная фосфатаза [высокий уровень], аспартатаминотрансфераза [высокий уровень], билирубин [высокий уровень], кальций [низкий уровень], глюкоза [высокий уровень], магний [низкий уровень], фосфаты. [низкий], калий [высокий], калий [низкий], натрий [высокий], натрий [низкий]).
Степени токсичности оценивались на основе общепринятых критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03.
Количество участников с повышением токсичности CTCAE на 2 или более степеней выше исходного уровня для лабораторного параметра химии сообщается в этом показателе результата.
|
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (до даты прекращения сбора данных [01 сентября 2016 г.])
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
Критерии клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: 1) Артериальное давление: систолическое артериальное давление (САД): больше или равно (>=30) миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) выше исходного уровня, диастолическое артериальное давление (ДАД): >=20 снижение мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем; 2) частота сердечных сокращений (ЧСС): абсолютная ЧСС более (>) 120 ударов в минуту (уд/мин) и увеличение >30 уд/мин по сравнению с исходным уровнем, абсолютная ЧСС менее (<) 50 уд/мин и снижение >20 уд/мин по сравнению с исходным уровнем; 3) Вес: снижение >10% по сравнению с исходным уровнем.
Количество участников с любым клинически значимым изменением артериального давления, частоты сердечных сокращений и веса по сравнению с исходным уровнем указывается в этом показателе исхода.
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением физических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
Физикальное обследование включало осмотр головы, ушей, глаз, носа, рта, кожи, сердца и легких, осмотр лимфатических узлов, желудочно-кишечного тракта, опорно-двигательного аппарата и неврологической системы.
В ходе обследования участников оценивали на предмет любых возможных изменений внешнего вида, дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также симптомов, о которых сообщали участники.
Результаты считались клинически значимыми на основании решения исследователя.
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Количество участников, принимавших по крайней мере 1 сопутствующее лекарство
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
Количество участников, принимающих какие-либо неисследуемые лекарства, методы лечения, включая растительные добавки, в период начала лечения для лечения нежелательного явления или для лечения любого другого заболевания.
|
Исходный уровень до конца исследования (до максимальной продолжительности 42,8 месяца): на основе даты прекращения сбора данных (31 октября 2018 г.)
|
|
Минимальная концентрация по сравнению со временем. Краткое изложение талазопариба
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 (дата окончания сбора данных: 1 сентября 2016 г.)
|
Концентрации ниже предела значений количественного определения, меньших или равных (<=) 25 пикограмм на миллилитр (пг/мл), принимали за ноль.
Фармакокинетический (ФК) анализ не проводился отдельно для каждой сообщающей группы, и когорты были объединены для ФК-анализа.
|
Предварительная доза в 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 (дата окончания сбора данных: 1 сентября 2016 г.)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ухудшения общего состояния здоровья/качества жизни (КЖ) и функционального состояния по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака, основной вопросник 30 опросника качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, прогрессирования заболевания или окончания лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше [дата окончания сбора данных: 01 сентября 2016 г.])
|
Время до ухудшения определялось как время от исходного уровня до дня до смерти, первого случая прогрессирования или изменения >=10 баллов по сравнению с исходным уровнем по любой из оценок функционального состояния и общего состояния здоровья/оценки качества жизни на основе EORTC-QLQ- C30, в зависимости от того, что произошло раньше.
Опросник EORTC-QLQ-C30 представляет собой стандартизированный инструмент, разработанный для оценки качества жизни людей, больных раком.
Функциональная подшкала EORTC-QLQ-C30 включает 5 пунктов: физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование.
Все отдельные пункты показателей подшкалы функционального состояния и подшкалы общего состояния здоровья/КЖ находятся в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования/качества жизни.
|
Исходный уровень до смерти, прогрессирования заболевания или окончания лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше [дата окончания сбора данных: 01 сентября 2016 г.])
|
|
Время до ухудшения специфических симптомов заболевания по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака. Модуль опросника качества жизни по раку молочной железы (EORTC-QLQ-BR23)
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти, прогрессирования заболевания или окончания лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше [дата окончания сбора данных: 01 сентября 2016 г.])
|
Время до ухудшения определяли как время от исходного уровня до дня до смерти, первого случая прогрессирования или изменения >=10 баллов по сравнению с исходным уровнем в любой из оценок симптомов на основе EORTC-QLQ-BR23, в зависимости от того, что произошло раньше.
EORTC-QLQ-BR23 — это модуль для лечения рака молочной железы, разработанный в качестве дополнения к EORTC-QLQ-C30 для оценки качества жизни участников с раком молочной железы.
Подшкала симптомов EORTC-QLQ-BR23 включает 4 пункта: побочные эффекты системной терапии, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук, расстройство вследствие выпадения волос.
Каждый пункт оценивается путем выбора 1 из 4 возможных ответов, которые фиксируют уровень интенсивности (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень сильно) по каждой шкале.
|
Исходный уровень до смерти, прогрессирования заболевания или окончания лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше [дата окончания сбора данных: 01 сентября 2016 г.])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 673-201
- 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
- C3441008 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .