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Um estudo de Fase 2, 2 estágios, 2 coortes de talazoparibe (BMN 673), em pacientes com câncer de mama localmente avançado e/ou metastático com mutação BRCA (estudo ABRAZO) (ABRAZO)

10 de outubro de 2019 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE FASE 2, 2 ESTÁGIOS, 2 COORTES DE TALAZOPARIB (BMN 673) ADMINISTRADO A INDIVÍDUOS COM MUTAÇÃO DE BRCA GERMLINE COM CÂNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANÇADO E/OU METASTÁTICO

O objetivo deste estudo de Fase 2 de 2 estágios e 2 coortes é avaliar a segurança e a eficácia do talazoparibe (também conhecido como BMN 673) em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático com uma mutação deletéria BRCA 1 ou BRCA 2 na linhagem germinativa. Os indivíduos serão designados para a Coorte 1 ou 2 com base na quimioterapia anterior para doença metastática:

  • Coorte 1) Indivíduos com RP ou RC documentados para um regime anterior contendo platina para doença metastática com progressão da doença > 8 semanas após a última dose de platina; ou
  • Coorte 2) Indivíduos que receberam > 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática e que não receberam terapia anterior com platina para doença metastática

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Alemanha, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Espanha, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Lille Cédex, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, França, 44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Strasbourg, França, 67091Cedex
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, França, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Doença localmente avançada e/ou metastática
  • Mutação BRCA 1 ou BRCA 2 da linhagem germinativa deletéria ou patogênica
  • Quimioterapia prévia: Coorte 1) PR ou CR para regime prévio contendo platina para doença metastática com progressão da doença > 8 semanas após a última dose de platina; ou Coorte 2) > 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática e sem platina anterior para doença metastática
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Ter função de órgão adequada

Critério de exclusão:

  • Inscrição prévia em um ensaio clínico de um inibidor de PARP
  • Metástase do SNC, exceto metástase cerebral adequadamente tratada documentada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal que não progrediu desde as varreduras anteriores e que não requer corticosteróides para o tratamento dos sintomas do SNC
  • Malignidade anterior, exceto câncer associado a BRCA, desde que não haja evidência atual de câncer anterior, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma e um câncer diagnosticado e tratado definitivamente > 5 anos antes da inscrição no estudo com nenhuma evidência subsequente de recorrência
  • Conhecido como HIV positivo, vírus da hepatite C ativo ou vírus da hepatite B ativo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de talazoparibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: talazoparibe

Coorte 1) Indivíduos com RP ou RC documentados para um regime anterior contendo platina para doença metastática com progressão da doença > 8 semanas após a última dose de platina

Coorte 2) Indivíduos que receberam > 2 esquemas de quimioterapia anteriores para doença metastática e que não receberam terapia anterior com platina para doença metastática
Medicamento: talazoparibe
Outros nomes:
  • MDV3800
  • BMN673

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a data de corte dos dados (01 de setembro de 2016)
ORR: Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). CR: Desaparecimento de todas as lesões não-nodais alvo e não-alvo, incluindo redução de linfonodos alvo e não-alvo para menos de (<) 10 milímetros (mm) no eixo curto. PR: Maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em comparação com a soma na linha de base. A avaliação da resposta foi feita por uma instalação de radiologia independente (IRF).
Da randomização até a data de corte dos dados (01 de setembro de 2016)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefícios Clínicos-24 (CBR-24)
Prazo: Da randomização até a data de corte dos dados (01 de setembro de 2016)
CBR24: Porcentagem de participantes com uma melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) sustentada por pelo menos 24 semanas, conforme avaliado pelo IRF usando RECIST 1.1. CR: Desaparecimento de todas as lesões não-nodais alvo e não-alvo, incluindo redução de linfonodos alvo e não-alvo para <10 mm no eixo curto. PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em comparação com a soma na linha de base. SD: Nem os critérios de RP nem de progressão da doença (PD) foram atendidos. O SD segue o PR somente quando a soma aumenta em menos de 20% do nadir, mas a redução de 30% vista anteriormente da linha de base não é mais válida. PD: aumento >=20% (aumento absoluto >=5 mm) na soma das medidas da lesão alvo, em comparação com a menor soma no estudo (incluindo linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo, avaliadas como um todo, como que está claro que o tratamento falhou e a doença está progredindo, independentemente do estado das lesões-alvo.
Da randomização até a data de corte dos dados (01 de setembro de 2016)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até PD, última avaliação do tumor sem PD antes do início de um novo tratamento anticancerígeno ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a data limite de dados [01 de setembro de 2016])
DOR: Tempo desde a primeira documentação de CR ou PR, até PD pela avaliação IRF usando RECIST 1.1, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR: Desaparecimento de todas as lesões não nodais alvo e não alvo, com redução dos linfonodos alvo e não alvo para <10 mm no eixo curto. PR: >=30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, em comparação com a soma na linha de base. PD: aumento >=20% (aumento absoluto >=5 mm) na soma das medidas da lesão alvo, em comparação com a menor soma no estudo (incluindo linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo, avaliadas como um todo, como que está claro que o tratamento falhou e a doença está progredindo, independentemente do estado das lesões-alvo. Os participantes sem DP ou morte na data da análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes ou antes do início de uma nova terapia anticancerígena ou antes da data de corte dos dados.
Desde a primeira documentação de CR ou PR até PD, última avaliação do tumor sem PD antes do início de um novo tratamento anticancerígeno ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a data limite de dados [01 de setembro de 2016])
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento anticancerígeno ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a data de corte dos dados [01 de setembro de 2016])
A PFS foi definida como o tempo em meses desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP pela avaliação do investigador usando RECIST 1.1 ou morte no estudo devido a qualquer causa antes ou na data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro. PD: aumento >=20% (aumento absoluto >=5 mm) na soma das medidas da lesão alvo, em comparação com a menor soma no estudo (incluindo linha de base), ou progressão inequívoca de lesões não alvo, avaliadas como um todo, como que está claro que o tratamento falhou e a doença está progredindo, independentemente do estado das lesões-alvo. Os participantes sem evento PFS na análise foram censurados na última data de avaliação do tumor antes do corte de dados ou data de início do novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a DP, última avaliação do tumor sem DP antes do início de um novo tratamento anticancerígeno ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até a data de corte dos dados [01 de setembro de 2016])
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até a data limite de dados [01 de setembro de 2016])
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte devido a qualquer causa. Para os participantes sem data de falecimento no momento do corte de dados ou permanentemente perdidos para acompanhamento, o OS foi censurado à direita na data em que o participante estava vivo pela última vez ou antes da data de corte de dados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa (até a data limite de dados [01 de setembro de 2016])
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita; um evento ou reação médica importante, incluindo eventos que requerem intervenção médica para evitar o agravamento de qualquer um dos critérios de gravidade observados anteriormente. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Um EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um EAG relacionado ao tratamento foi um EA relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa ; Anomalia congenita; um evento ou reação médica importante, incluindo eventos que requerem intervenção médica para evitar o agravamento de qualquer um dos critérios de gravidade observados anteriormente. TEAEs relacionados são TEAEs que foram julgados pelos investigadores como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo. Os EAs incluíram SAES e não SAES.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes com resultado em resposta a eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. O resultado de um EA foi a resposta a uma pergunta respondida pelo investigador: 'O EA está levando à descontinuação do estudo ou à morte?' como 'sim'.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes com aumento de graus de toxicidade de 2 ou mais no parâmetro de laboratório (parâmetro de hematologia)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Os exames laboratoriais incluíram hematologia (hemoglobina [baixa], leucócitos [baixa], linfócitos [baixa], neutrófilos [baixa], plaquetas [baixa]). Os graus de toxicidade foram avaliados com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03. O número de participantes com aumento de 2 ou mais graus de toxicidade CTCAE acima da linha de base, para parâmetro de laboratório de hematologia é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes com aumento de graus de toxicidade de 2 ou mais no parâmetro de laboratório (parâmetro químico)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro (até a data de corte dos dados [01 de setembro de 2016])
Os exames laboratoriais incluíram química sérica (alanina aminotransferase [alta], albumina [baixa], fosfatase alcalina [alta], aspartato aminotransferase [alta], bilirrubina [alta], cálcio [baixa], glicose [alta], magnésio [baixa], fosfato [baixo], potássio [alto], potássio [baixo], sódio [alto], sódio [baixo]). Os graus de toxicidade foram avaliados com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03. O número de participantes com aumento de 2 ou mais graus de toxicidade CTCAE acima da linha de base, para o parâmetro de laboratório de química, é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro (até a data de corte dos dados [01 de setembro de 2016])
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Critérios para alterações clinicamente significativas dos sinais vitais: 1) Pressão arterial: pressão arterial sistólica (PAS): maior ou igual a (>=30) milímetros de mercúrio (mmHg) aumento desde o valor basal, pressão arterial diastólica (PAD): >=20 diminuição de mmHg desde a linha de base; 2) Frequência cardíaca (FC): FC absoluta maior que (>) 120 batimentos por minuto (bpm) e aumento >30 bpm desde o valor basal, FC absoluta menor que (<) 50 bpm e queda >20 bpm desde o valor basal; 3) Peso: diminuição >10% desde a linha de base. O número de participantes com qualquer alteração clinicamente significativa da linha de base para pressão arterial, frequência cardíaca e peso é relatado nesta medida de resultado.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados físicos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
O exame físico incluiu exame da cabeça, orelhas, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmões, linfonodos, sistema gastrointestinal, musculoesquelético e neurológico. O exame avaliou os participantes quanto a possíveis alterações na aparência geral, nos sistemas respiratório e cardiovascular, bem como em relação aos sintomas relatados pelos participantes. Os achados foram considerados clinicamente significativos com base na decisão do investigador.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes com pelo menos 1 medicação concomitante
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Número de participantes que tomaram quaisquer medicamentos não incluídos no estudo, terapias, incluindo suplementos de ervas durante o período de início do tratamento para o gerenciamento de um evento adverso ou para o tratamento de qualquer outra doença.
Linha de base até o final do estudo (até uma duração máxima de 42,8 meses): com base na data limite de dados (31 de outubro de 2018)
Resumo da concentração mínima versus tempo do talazoparibe
Prazo: Pré-dose no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 e 4 (data limite de dados: 01 de setembro de 2016)
Concentrações abaixo do limite de valores de quantificação menores ou iguais a (<=) 25 picogramas por mililitro (pg/mL) foram definidas como zero. A análise farmacocinética (PK) não foi feita separadamente para cada braço de relatório e as coortes foram combinadas para análise PK.
Pré-dose no dia 1 do ciclo 1, 2, 3 e 4 (data limite de dados: 01 de setembro de 2016)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para deterioração no estado de saúde global/qualidade de vida (QOL) e estado funcional conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até a morte, progressão da doença ou fim do tratamento (30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro [até a data limite de dados: 01 de setembro de 2016])
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde o início do dia até a morte, primeira ocorrência de progressão ou uma alteração >=10 pontos desde o início em qualquer pontuação do estado funcional e estado de saúde global/pontuação de QV com base no EORTC-QLQ- C30, o que ocorrer primeiro. O questionário EORTC-QLQ-C30 é um instrumento padronizado desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pessoas com câncer. A subescala funcional EORTC-QLQ-C30 inclui 5 itens: funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social. Todos os itens individuais das medidas da subescala de estado funcional e da subescala de estado de saúde/QOL global variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento/qualidade de vida.
Linha de base até a morte, progressão da doença ou fim do tratamento (30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro [até a data limite de dados: 01 de setembro de 2016])
Tempo até a deterioração dos sintomas específicos da doença, conforme avaliado pela Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida, Módulo de Câncer de Mama (EORTC-QLQ-BR23)
Prazo: Linha de base até a morte, progressão da doença ou fim do tratamento (30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro [até a data limite de dados: 01 de setembro de 2016])
O tempo até a deterioração foi definido como o tempo desde a linha de base até o dia até a morte, primeira ocorrência de progressão ou uma alteração >=10 pontos desde a linha de base em qualquer pontuação de sintoma com base no EORTC-QLQ-BR23, o que ocorrer primeiro. O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo específico da doença para câncer de mama desenvolvido como um suplemento para o EORTC-QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida de participantes com câncer de mama. A subescala de sintomas do EORTC-QLQ-BR23 inclui 4 itens: efeitos colaterais da terapia sistêmica, sintomas nas mamas, sintomas nos braços, desconforto pela queda de cabelo. Cada item é avaliado escolhendo 1 de 4 respostas possíveis que registram o nível de intensidade (1= nada, 2= um pouco, 3= bastante e 4= muito) dentro de cada escala.
Linha de base até a morte, progressão da doença ou fim do tratamento (30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro [até a data limite de dados: 01 de setembro de 2016])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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