Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2. fáze, 2stupňová, 2kohortová studie talazoparibu (BMN 673) u pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu s mutací BRCA (studie ABRAZO) (ABRAZO)

10. října 2019 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, 2 STUPNĚ, 2 KOHORTOVÁ STUDIE TALAZOPARIBU (BMN 673) PODÁVANÉ SUBJEKTŮM ZÁRODNÉ BRCA MUTACE S LOKÁLNĚ POKROČILÝM A/NEBO METASTATICKÝM RAKOVINEM PRSU

Účelem této 2-stupňové dvoukohortní studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost talazoparibu (také známého jako BMN 673) u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu se škodlivou zárodečnou mutací BRCA 1 nebo BRCA 2. Subjekty budou zařazeny buď do kohorty 1 nebo 2 na základě předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění:

  • Skupina 1) Subjekty s dokumentovanou PR nebo CR v předchozím režimu obsahujícím platinu pro metastatické onemocnění s progresí onemocnění > 8 týdnů po poslední dávce platiny; nebo
  • Skupina 2) Subjekty, které dříve dostávaly > 2 chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění a kteří neměli žádnou předchozí léčbu platinou pro metastatické onemocnění

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cédex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Francie, 44202 Cedex 2
        • Hopital prive du Confluent
      • Strasbourg, Francie, 67091Cedex
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Německo, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Spojené státy, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu
  • Lokálně pokročilé a/nebo metastatické onemocnění
  • Škodlivá nebo patogenní zárodečná mutace BRCA 1 nebo BRCA 2
  • Předchozí chemoterapie: kohorta 1) PR nebo CR předchozího režimu obsahujícího platinu pro metastatické onemocnění s progresí onemocnění > 8 týdnů po poslední dávce platiny; nebo kohorta 2) > 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění a žádná předchozí platina pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do klinické studie inhibitoru PARP
  • Metastázy do CNS s výjimkou adekvátně léčených metastáz do mozku dokumentovaných základním CT nebo MRI skenem, které se od předchozích skenů nerozvinuly a které nevyžadují kortikosteroidy k léčbě symptomů CNS
  • Předchozí malignita s výjimkou předchozí rakoviny spojené s BRCA, pokud není v současné době k dispozici žádný důkaz předchozí rakoviny, karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny diagnostikované a definitivně léčené > 5 let před zařazením do studie s žádné následné důkazy o opakování
  • Je známo, že je HIV pozitivní, aktivní virus hepatitidy C nebo aktivní virus hepatitidy B
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku talazoparibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: talazoparib

Skupina 1) Subjekty s dokumentovanou PR nebo CR v předchozím režimu obsahujícím platinu pro metastatické onemocnění s progresí onemocnění > 8 týdnů po poslední dávce platiny

Skupina 2) Subjekty, které dříve dostávaly > 2 chemoterapeutické režimy pro metastatické onemocnění a kteří neměli žádnou předchozí léčbu platinou pro metastatické onemocnění
Lék: talazoparib
Ostatní jména:
  • MDV3800
  • BMN673

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat (1. září 2016)
ORR: Procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). CR: Zmizení všech neuzlových cílových a necílových lézí, včetně zmenšení cílových a necílových lymfatických uzlin na méně než (<) 10 milimetrů (mm) v krátké ose. PR: Snížení součtu průměrů cílových lézí větší nebo rovné (>=) 30 procentům (%) ve srovnání se součtem na začátku. Hodnocení odezvy bylo provedeno nezávislým radiologickým zařízením (IRF).
Od randomizace do data uzávěrky dat (1. září 2016)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu-24 (CBR-24)
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat (1. září 2016)
CBR24: Procento účastníků s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů, jak bylo hodnoceno IRF pomocí RECIST 1.1. CR: Vymizení všech neuzlových cílových a necílových lézí, včetně redukce cílových a necílových lymfatických uzlin na <10 mm v krátké ose. PR: >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se součtem na začátku. SD: Nebyla splněna kritéria PR ani progrese onemocnění (PD). SD následuje PR pouze tehdy, když součet vzroste o méně než 20 % od nejnižší hodnoty, ale dříve pozorovaný 30% pokles od výchozí hodnoty již nedrží. PD: >=20% nárůst (>=5 mm absolutní nárůst) v součtu měření cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem ve studii (včetně výchozích hodnot), nebo jednoznačná progrese necílových lézí, hodnoceno jako celek, např. že je jasné, že léčba selhala a onemocnění postupuje, bez ohledu na stav cílových lézí.
Od randomizace do data uzávěrky dat (1. září 2016)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR až po PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do data uzávěrky dat [01. září 2016])
DOR: Doba od první dokumentace CR nebo PR do PD podle IRF hodnocení pomocí RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Vymizení všech neuzlových cílových a necílových lézí s redukcí cílových a necílových lymfatických uzlin na <10 mm v krátké ose. PR: >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání se součtem na začátku. PD: >=20% nárůst (>=5 mm absolutní nárůst) v součtu měření cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem ve studii (včetně výchozích hodnot), nebo jednoznačná progrese necílových lézí, hodnoceno jako celek, např. že je jasné, že léčba selhala a onemocnění postupuje, bez ohledu na stav cílových lézí. Účastníci bez PD nebo úmrtí k datu analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před zahájením nebo před zahájením nové protinádorové terapie nebo před datem ukončení dat.
Od první dokumentace CR nebo PR až po PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do data uzávěrky dat [01. září 2016])
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do data uzávěrky dat [01. září 2016])
PFS byla definována jako doba v měsících od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD hodnocením zkoušejícího pomocí RECIST 1.1 nebo úmrtí ve studii z jakékoli příčiny v den nebo před datem uzávěrky dat, podle toho, co nastalo dříve. PD: >=20% nárůst (>=5 mm absolutní nárůst) v součtu měření cílových lézí ve srovnání s nejmenším součtem ve studii (včetně výchozích hodnot), nebo jednoznačná progrese necílových lézí, hodnoceno jako celek, např. že je jasné, že léčba selhala a onemocnění postupuje, bez ohledu na stav cílových lézí. Účastníci bez příhody PFS při analýze byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru před datem přerušení dat nebo datem zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve.
Od první dávky studovaného léku do PD, poslední hodnocení nádoru bez PD před zahájením nové protinádorové léčby nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (až do data uzávěrky dat [01. září 2016])
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny (až do data uzávěrky dat [01. září 2016])
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků bez data úmrtí v době přerušení dat nebo trvale ztracených kvůli sledování byl OS správně cenzurován k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu v den nebo před datem ukončení dat.
Od první dávky studovaného léku až do smrti z jakékoli příčiny (až do data uzávěrky dat [01. září 2016])
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zkušenost (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie; důležitá zdravotní událost nebo reakce, včetně událostí vyžadujících lékařskou intervenci, aby se zabránilo zhoršení některého z dříve uvedených kritérií závažnosti. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE související s léčbou byl AE související s léčbou, který vedl k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost vrozená anomálie; důležitá zdravotní událost nebo reakce, včetně událostí vyžadujících lékařskou intervenci, aby se zabránilo zhoršení některého z dříve uvedených kritérií závažnosti. Související TEAE jsou TEAE, které byly vyšetřovateli posouzeny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem. AE zahrnovaly SAES i non SAES.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků s výsledkem v reakci na nepříznivé události (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Výsledkem AE byla odpověď na otázku zodpovězenou zkoušejícím: 'Vedou AE k přerušení studie nebo smrti?' jako 'ano'.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků s nárůstem stupně toxicity o 2 nebo více v laboratorním parametru (hematologický parametr)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii (hemoglobin [nízký], leukocyty [nízký], lymfocyty [nízký], neutrofily [nízký], krevní destičky [nízký]). Stupně toxicity byly hodnoceny na základě národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03. V tomto výstupním měření je uveden počet účastníků se zvýšením o 2 nebo více stupňů toxicity CTCAE nad výchozí hodnotu pro hematologický laboratorní parametr.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků se zvýšením stupně toxicity o 2 nebo více v laboratorním parametru (chemický parametr)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (do data uzávěrky dat [01. září 2016])
Laboratorní testy zahrnovaly chemii séra (alaninaminotransferáza [vysoká], albumin [nízká], alkalická fosfatáza [vysoká], aspartátaminotransferáza [vysoká], bilirubin [vysoká], vápník [nízká], glukóza [vysoká], hořčík [nízká], fosfát [nízký], draslík [vysoký], draslík [nízký], sodík [vysoký], sodík [nízký]). Stupně toxicity byly hodnoceny na základě národního institutu pro rakovinu – společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03. Počet účastníků se zvýšením o 2 nebo více stupňů toxicity CTCAE nad výchozí hodnotu pro parametr chemické laboratoře je uveden v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (do data uzávěrky dat [01. září 2016])
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Kritéria pro klinicky významné změny vitálních funkcí: 1) Krevní tlak: systolický krevní tlak (SBP): vyšší nebo rovný (>=30) milimetrů rtuti (mmHg) zvýšení od výchozí hodnoty, diastolický krevní tlak (DBP): >=20 pokles mmHg od výchozí hodnoty; 2) Srdeční frekvence (HR): absolutní srdeční frekvence vyšší než (>) 120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení o >30 tepů za minutu oproti výchozí hodnotě, absolutní srdeční frekvence nižší než (<) 50 tepů za minutu a snížení o >20 tepů za minutu od výchozí hodnoty; 3) Hmotnost: >10% snížení od výchozí hodnoty. Počet účastníků s jakoukoli klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty krevního tlaku, srdeční frekvence a hmotnosti je uveden v tomto výsledném měření.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou fyzických nálezů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Vyšetření posuzovalo účastníky z hlediska jakýchkoliv potenciálních změn celkového vzhledu, dýchacího a kardiovaskulárního systému a také symptomů hlášených účastníky. Nálezy byly na základě rozhodnutí zkoušejícího považovány za klinicky významné.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků s alespoň 1 souběžnou medikací
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Počet účastníků, kteří užívali jakékoli léky a terapie, které nebyly předmětem studie, včetně bylinných doplňků během období vyžadujícího léčbu za účelem zvládání nežádoucí příhody nebo léčby jakékoli jiné nemoci.
Výchozí stav do konce studie (až do maximální doby trvání 42,8 měsíce): na základě data uzávěrky dat (31. října 2018)
Shrnutí minimální koncentrace talazoparibu versus čas
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklu 1, 2, 3 a 4 (datum uzávěrky dat: 1. září 2016)
Koncentrace pod limitem kvantitativních hodnot menší nebo rovné (<=) 25 pikogramům na mililitr (pg/ml) byly stanoveny jako nulové. Farmakokinetická (PK) analýza nebyla provedena samostatně pro každé reportující rameno a kohorty byly kombinovány pro PK analýzu.
Předdávkujte v den 1 cyklu 1, 2, 3 a 4 (datum uzávěrky dat: 1. září 2016)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života (QOL) a funkčního stavu podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života jádro 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí, progrese onemocnění nebo ukončení léčby (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve [do data uzávěrky dat: 1. září 2016])
Doba do zhoršení byla definována jako doba od výchozího stavu do dne do smrti, prvního výskytu progrese nebo změny >=10 bodů od výchozí hodnoty v jakémkoli skóre funkčního stavu a skóre globálního zdravotního stavu/QOL na základě EORTC-QLQ- C30, podle toho, co nastane dříve. Dotazník EORTC-QLQ-C30 je standardizovaný nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života lidí s rakovinou. Funkční subškála EORTC-QLQ-C30 zahrnuje 5 položek: fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování. Všechny jednotlivé položky subškály měření funkčního stavu a subškály globální zdravotní stav/QOL se pohybují od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší úroveň fungování/kvality života.
Výchozí stav až do úmrtí, progrese onemocnění nebo ukončení léčby (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve [do data uzávěrky dat: 1. září 2016])
Čas do zhoršení příznaků specifických pro onemocnění podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Modul dotazníku kvality života (EORTC-QLQ-BR23)
Časové okno: Výchozí stav až do úmrtí, progrese onemocnění nebo ukončení léčby (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve [do data uzávěrky dat: 1. září 2016])
Doba do zhoršení byla definována jako doba od výchozího stavu do dne do smrti, prvního výskytu progrese nebo změny >=10 bodů od výchozího stavu v jakémkoli skóre symptomů na základě EORTC-QLQ-BR23, podle toho, co nastalo dříve. EORTC-QLQ-BR23 je modul pro onemocnění rakoviny prsu vyvinutý jako doplněk k EORTC-QLQ-C30 k posouzení kvality života účastníků s rakovinou prsu. Subškála symptomů EORTC-QLQ-BR23 zahrnuje 4 položky: vedlejší účinky systémové terapie, symptomy na prsou, symptomy na paži, rozrušení vypadáváním vlasů. Každá položka je hodnocena výběrem 1 ze 4 možných odpovědí, které zaznamenávají úroveň intenzity (1= vůbec ne, 2= málo, 3= dost málo a 4= velmi) v rámci každé stupnice.
Výchozí stav až do úmrtí, progrese onemocnění nebo ukončení léčby (30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve [do data uzávěrky dat: 1. září 2016])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na talazoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit