Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, 2-fasen, 2-cohortonderzoek van talazoparib (BMN 673), bij patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker met BRCA-mutatie (ABRAZO-onderzoek) (ABRAZO)

10 oktober 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, 2-FASEN, 2-COHORT ONDERZOEK VAN TALAZOPARIB (BMN 673) TOEGEDIEND AAN KIEMLINE BRCA-MUTATIE PROEFPERSONEN MET LOKAAL GEAVANCEERDE EN/OF METASTATISCHE BORSTKANKER

Het doel van dit 2-fasen, 2-cohort Fase 2-onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van talazoparib (ook bekend als BMN 673) bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met een schadelijke kiembaan BRCA 1- of BRCA 2-mutatie. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan cohort 1 of 2 op basis van eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte:

  • Cohort 1) Proefpersonen met een gedocumenteerd PR of CR op een eerder platinabevattend regime voor gemetastaseerde ziekte met ziekteprogressie > 8 weken na de laatste dosis platina; of
  • Cohort 2) Proefpersonen die > 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en die geen eerdere platinatherapie hebben gehad voor gemetastaseerde ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Duitsland, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Frankrijk
      • Lille Cédex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Frankrijk, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091Cedex
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Spanje, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom
  • Lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte
  • Schadelijke of pathogene BRCA 1- of BRCA 2-mutatie in de kiembaan
  • Eerdere chemotherapie: Cohort 1) PR of CR op eerder platinabevattend regime voor gemetastaseerde ziekte met ziekteprogressie > 8 weken na de laatste dosis platina; of cohort 2) > 2 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte en geen eerder platina voor gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Voldoende orgaanfunctie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een klinische proef met een PARP-remmer
  • CZS-metastase behalve adequaat behandelde hersenmetastase gedocumenteerd door baseline CT- of MRI-scan die geen vooruitgang heeft geboekt sinds eerdere scans en waarvoor geen corticosteroïden nodig zijn voor de behandeling van CZS-symptomen
  • Eerdere maligniteit behalve voor eerdere BRCA-geassocieerde kanker zolang er geen actueel bewijs is van de eerdere kanker, carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker, en een kanker gediagnosticeerd en definitief behandeld >5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving met geen later bewijs van herhaling
  • Bekend als HIV-positief, actief hepatitis C-virus of actief hepatitis B-virus
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van talazoparib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: talazoparib

Cohort 1) Proefpersonen met een gedocumenteerd PR of CR op een eerder platinabevattend regime voor gemetastaseerde ziekte met ziekteprogressie > 8 weken na de laatste dosis platina

Cohort 2) Proefpersonen die > 2 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte en die geen eerdere platinatherapie hebben gehad voor gemetastaseerde ziekte
Geneesmiddel: talazoparib
Andere namen:
  • MDV3800
  • BMN673

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot data cutoff-datum (01 sep 2016)
ORR: Percentage deelnemers met een bevestigde beste totale complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies, inclusief reductie van doelwit- en niet-doelwitlymfeklieren tot minder dan (<) 10 millimeter (mm) in de korte as. PR: Groter dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) afname van de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de som bij baseline. De responsevaluatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke radiologiefaciliteit (IRF).
Van randomisatie tot data cutoff-datum (01 sep 2016)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage-24 (CBR-24)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot data cutoff-datum (01 sep 2016)
CBR24: Percentage deelnemers met een beste respons op CR, PR of stabiele ziekte (SD) aanhoudende gedurende ten minste 24 weken, zoals beoordeeld door IRF met behulp van RECIST 1.1. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies, inclusief reductie van doelwit- en niet-doelwitlymfeklieren tot <10 mm in de korte as. PR: >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de som bij baseline. SD: er werd niet voldaan aan de criteria voor PR of ziekteprogressie (PD). SD volgt PR alleen wanneer de som met minder dan 20% toeneemt ten opzichte van het dieptepunt, maar een eerder waargenomen afname van 30% ten opzichte van de basislijn houdt niet langer stand. PD: >=20% toename (>=5 mm absolute toename) in de som van metingen van doellaesies, vergeleken met de kleinste som in onderzoek (inclusief basislijn), of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, geëvalueerd als geheel, zoals dat het duidelijk is dat de behandeling heeft gefaald en dat de ziekte voortschrijdt, ongeacht de status van de doellaesies.
Van randomisatie tot data cutoff-datum (01 sep 2016)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot de afsluitdatum van de gegevens [01 sep 2016])
DOR: Tijd vanaf eerste documentatie van CR of PR, tot PD door IRF-beoordeling met behulp van RECIST 1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies, met reductie van doelwit- en niet-doelwitlymfeklieren tot <10 mm in de korte as. PR: >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, vergeleken met de som bij baseline. PD: >=20% toename (>=5 mm absolute toename) in de som van metingen van doellaesies, vergeleken met de kleinste som in onderzoek (inclusief basislijn), of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, geëvalueerd als geheel, zoals dat het duidelijk is dat de behandeling heeft gefaald en dat de ziekte voortschrijdt, ongeacht de status van de doellaesies. Deelnemers zonder PD of overlijden op de analysedatum werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum voorafgaand aan of voor aanvang van een nieuwe antikankertherapie of vóór de afsluitdatum van de gegevens.
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot de afsluitdatum van de gegevens [01 sep 2016])
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot de afsluitdatum van de gegevens [01 sep 2016])
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD door beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 of overlijden tijdens het onderzoek als gevolg van welke oorzaak dan ook op of vóór de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >=20% toename (>=5 mm absolute toename) in de som van metingen van doellaesies, vergeleken met de kleinste som in onderzoek (inclusief basislijn), of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, geëvalueerd als geheel, zoals dat het duidelijk is dat de behandeling heeft gefaald en dat de ziekte voortschrijdt, ongeacht de status van de doellaesies. Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis bij de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling van de tumor vóór de afsluiting van de gegevens of de datum van de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot PD, laatste tumorbeoordeling zonder PD vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot de afsluitdatum van de gegevens [01 sep 2016])
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot de afsluitdatum voor gegevens [01 sep 2016])
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers zonder overlijdensdatum op het moment van data-cutoff of permanent verloren voor follow-up, werd OS rechts gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was op of vóór de data-cutoff-datum.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot de afsluitdatum voor gegevens [01 sep 2016])
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; een belangrijke medische gebeurtenis of reactie, inclusief gebeurtenissen die medische interventie vereisen om verslechtering van een van de eerder genoemde criteria voor ernst te voorkomen. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Een aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een behandelingsgerelateerde SAE was een behandelingsgerelateerde AE ​​die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; eerste of langdurige opname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid ; aangeboren afwijking; een belangrijke medische gebeurtenis of reactie, inclusief gebeurtenissen die medische interventie vereisen om verslechtering van een van de eerder genoemde criteria voor ernst te voorkomen. Gerelateerde TEAE's zijn TEAE's die door de onderzoekers werden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. AE's omvatten zowel SAES als niet-SAES.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers met resultaat als reactie op ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De uitkomst van een AE was een antwoord op een vraag die door de onderzoeker werd beantwoord: 'Leidt de AE ​​tot stopzetting van de studie of overlijden?' als 'ja'.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers met toxiciteitsgraden Toename van 2 of meer in laboratoriumparameter (Hematologieparameter)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Laboratoriumtests omvatten hematologie (hemoglobine [laag], leukocyten [laag], lymfocyten [laag], neutrofielen [laag], bloedplaatjes [laag]). Toxiciteitsgraden werden geëvalueerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (NCI-CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute. Aantal deelnemers met een toename van 2 of meer CTCAE-toxiciteitsgraden boven de uitgangswaarde, voor hematologie laboratoriumparameter wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers met toxiciteitsgraden Toename van 2 of meer in laboratoriumparameter (chemieparameter)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot de afsluitdatum voor gegevens [01 sep 2016])
Laboratoriumtests omvatten serumchemie (alanineaminotransferase [hoog], albumine [laag], alkalische fosfatase [hoog], aspartaataminotransferase [hoog], bilirubine [hoog], calcium [laag], glucose [hoog], magnesium [laag], fosfaat [laag], kalium [hoog], kalium [laag], natrium [hoog], natrium [laag]). Toxiciteitsgraden werden geëvalueerd op basis van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (NCI-CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute. Aantal deelnemers met een toename van 2 of meer CTCAE-toxiciteitsgraden boven de uitgangswaarde, voor chemie laboratoriumparameter wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot de afsluitdatum voor gegevens [01 sep 2016])
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Criteria voor klinisch significante veranderingen in vitale functies: 1) Bloeddruk: systolische bloeddruk (SBP): groter dan of gelijk aan (>=30) millimeter kwik (mmHg) stijging ten opzichte van baseline, diastolische bloeddruk (DBP): >=20 mmHg afname ten opzichte van baseline; 2) Hartslag (HR): absolute HR groter dan (>) 120 slagen per minuut (bpm) en >30 bpm stijging vanaf baseline, absolute HR minder dan (<) 50 bpm en >20 bpm afname vanaf baseline; 3) Gewicht: >10% afname ten opzichte van baseline. Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor bloeddruk, hartslag en gewicht wordt gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in fysieke bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen. Het onderzoek beoordeelde de deelnemers op mogelijke veranderingen in het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals de door de deelnemer gemelde symptomen. Bevindingen werden als klinisch significant beschouwd op basis van de beslissing van de onderzoeker.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers met ten minste 1 gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Aantal deelnemers dat medicijnen, therapieën en therapieën gebruikt die niet in het onderzoek zijn opgenomen, inclusief kruidensupplementen tijdens de behandelingsperiode voor het behandelen van een bijwerking of voor de behandeling van een andere ziekte.
Basislijn tot het einde van de studie (tot een maximale duur van 42,8 maanden): gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevensverwerking (31 okt 2018)
Dalconcentratie versus tijd Samenvatting van talazoparib
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 (afsluitdatum gegevens: 1 september 2016)
Concentraties onder de grens van kwantificeringswaarden van minder dan of gelijk aan (<=) 25 picogram per milliliter (pg/ml) werden op nul gezet. Farmacokinetische (PK) analyse werd niet afzonderlijk uitgevoerd voor elke rapporterende arm en cohorten werden gecombineerd voor PK-analyse.
Predosering op dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 (afsluitdatum gegevens: 1 september 2016)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QOL) en functionele status zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan overlijden, ziekteprogressie of einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed [tot aan de afsluitdatum van de gegevens: 1 september 2016])
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot dag tot overlijden, het eerste optreden van progressie, of een verandering van >=10 punten ten opzichte van baseline in een van de functionele statusscores en globale gezondheidsstatus/QOL-scores op basis van de EORTC-QLQ-score. C30, wat zich het eerst voordeed. De EORTC-QLQ-C30-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van mensen met kanker te beoordelen. EORTC-QLQ-C30 functionele subschaal omvat 5 items: fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren. Alle afzonderlijke items van de subschaalmetingen van de functionele status en de globale gezondheidsstatus/QOL-subschaal variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter niveau van functioneren/kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Basislijn tot aan overlijden, ziekteprogressie of einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed [tot aan de afsluitdatum van de gegevens: 1 september 2016])
Tijd tot verslechtering van ziektespecifieke symptomen zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Basislijn tot aan overlijden, ziekteprogressie of einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed [tot aan de afsluitdatum van de gegevens: 1 september 2016])
Tijd tot verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot dag tot overlijden, het eerste optreden van progressie, of een verandering van >=10 punten ten opzichte van baseline in een van de symptoomscores op basis van de EORTC-QLQ-BR23, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. EORTC-QLQ-BR23 is een ziektespecifieke module voor borstkanker, ontwikkeld als aanvulling op de EORTC-QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van deelnemers met borstkanker te beoordelen. De EORTC-QLQ-BR23 subschaal symptomen omvat 4 items: bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen, overstuur door haaruitval. Elk item wordt beoordeeld door 1 van de 4 mogelijke antwoorden te kiezen die het niveau van intensiteit vastleggen (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= nogal wat en 4= heel veel) binnen elke schaal.
Basislijn tot aan overlijden, ziekteprogressie of einde van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed [tot aan de afsluitdatum van de gegevens: 1 september 2016])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op talazoparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren