Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, 2-stegs, 2-kohortstudie av Talazoparib (BMN 673), i lokalt avancerade och/eller metastaserade bröstcancerpatienter med BRCA-mutation (ABRAZO-studie) (ABRAZO)

10 oktober 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, 2-STEG, 2-KOHORTSTUDIE AV TALAZOPARIB (BMN 673) ADMINISTRERAD TILL GERMLINE BRCA-MUTATIONSFÖMNEN MED LOKALT AVANCERAD OCH/ELLER METASTATISK BRÖSTCANCER

Syftet med denna 2-stegs, 2-kohort fas 2-studie är att utvärdera säkerheten och effekten av talazoparib (även känd som BMN 673) hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer med en skadlig BRCA 1- eller BRCA 2-mutation. Försökspersonerna kommer att tilldelas antingen kohort 1 eller 2 baserat på tidigare kemoterapi för metastaserad sjukdom:

  • Kohort 1) Försökspersoner med dokumenterad PR eller CR till en tidigare platina-innehållande regim för metastaserad sjukdom med sjukdomsprogression > 8 veckor efter den sista platinadosen; eller
  • Kohort 2) Försökspersoner som har fått > 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom och som inte har haft någon tidigare platinabehandling för metastaserande sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille Cédex, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Frankrike, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Strasbourg, Frankrike, 67091Cedex
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Förenta staterna, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom
  • Lokalt avancerad och/eller metastaserande sjukdom
  • Skadlig eller patogen BRCA 1- eller BRCA 2-mutation i könsceller
  • Tidigare kemoterapi: Kohort 1) PR eller CR till tidigare platinainnehållande regim för metastaserande sjukdom med sjukdomsprogression > 8 veckor efter den sista platinadosen; eller Kohort 2) > 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserad sjukdom och ingen tidigare platina för metastaserande sjukdom
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Ha adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Före inskrivning till en klinisk prövning av en PARP-hämmare
  • CNS-metastaser förutom adekvat behandlade hjärnmetastaser som dokumenterats med baslinje-CT- eller MRI-skanning som inte har fortskridit sedan tidigare skanningar och som inte kräver kortikosteroider för hantering av CNS-symtom
  • Tidigare malignitet förutom tidigare BRCA-associerad cancer så länge det inte finns några aktuella bevis för den tidigare cancern, carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, och en cancer som diagnostiserats och definitivt behandlats >5 år före studieregistrering med inga senare bevis på återfall
  • Känt för att vara HIV-positiv, aktivt hepatit C-virus eller aktivt hepatit B-virus
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i talazoparib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: talazoparib

Kohort 1) Försökspersoner med dokumenterad PR eller CR till en tidigare platina-innehållande regim för metastaserad sjukdom med sjukdomsprogression > 8 veckor efter den sista platinadosen

Kohort 2) Försökspersoner som har fått > 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom och som inte har haft någon tidigare platinabehandling för metastaserande sjukdom
Läkemedel: talazoparib
Andra namn:
  • MDV3800
  • BMN673

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till datastoppdatum (1 september 2016)
ORR: Andel deltagare med ett bekräftat bästa totala kompletta svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1). CR: Försvinnande av alla icke-nodala mål- och icke-målskador, inklusive mål- och icke-mållymfkörtlar reducering till mindre än (<) 10 millimeter (mm) på kort axel. PR: Mer än eller lika med (>=) 30 procent (%) minskning av summan av diametrar för målskador, jämfört med summan vid baslinjen. Svarsutvärdering gjordes av en oberoende röntgeninrättning (IRF).
Från randomisering till datastoppdatum (1 september 2016)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate-24 (CBR-24)
Tidsram: Från randomisering till datastoppdatum (1 september 2016)
CBR24: Andel deltagare med ett bästa svar av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) ihållande i minst 24 veckor, enligt bedömning av IRF med RECIST 1.1. CR: Försvinnande av alla icke-nodala mål- och icke-målskador, inklusive mål- och icke-mållymfkörtlar reducering till <10 mm i kort axel. PR: >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, jämfört med summan vid baslinjen. SD: Varken PR- eller sjukdomsprogression (PD) kriterier uppfylldes. SD följer PR endast när summan ökar med mindre än 20% från nadir, men tidigare sett 30% minskning från baslinjen inte längre håller. PD: >=20 % ökning (>=5 mm absolut ökning) i summan av målskadamätningar, jämfört med den minsta summan i studien (inklusive baslinjen), eller entydig progression av lesioner som inte är mål, utvärderade som helhet, t.ex. att det är tydligt att behandlingen har misslyckats och sjukdomen fortskrider, oavsett status för målskadorna.
Från randomisering till datastoppdatum (1 september 2016)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till PD, sista tumörbedömning utan PD innan ny anticancerbehandling påbörjas eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (fram till datum för datastoppdatum [01 sep 2016])
DOR: Tid från första dokumentation av CR eller PR, till PD genom IRF-bedömning med RECIST 1.1, eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. CR: Försvinnande av alla icke-nodala mål- och icke-målskador, med mål- och icke-mållymfkörtlar reduktion till <10 mm i kortaxel. PR: >=30 % minskning av summan av diametrar för målskador, jämfört med summan vid baslinjen. PD: >=20 % ökning (>=5 mm absolut ökning) i summan av målskadamätningar, jämfört med den minsta summan i studien (inklusive baslinjen), eller entydig progression av lesioner som inte är mål, utvärderade som helhet, t.ex. att det är tydligt att behandlingen har misslyckats och sjukdomen fortskrider, oavsett status för målskadorna. Deltagare utan PD eller död vid analysdatumet censurerades vid det sista tumörbedömningsdatumet före eller före påbörjandet av en ny anticancerterapi eller före utgångsdatumet för data.
Från första dokumentation av CR eller PR till PD, sista tumörbedömning utan PD innan ny anticancerbehandling påbörjas eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (fram till datum för datastoppdatum [01 sep 2016])
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till PD, sista tumörbedömning utan PD innan ny anticancerbehandling påbörjas eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (fram till datumets slutdatum [01 sep 2016])
PFS definierades som tiden i månader från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av PD genom utredares bedömning med hjälp av RECIST 1.1 eller dödsfall i studien på grund av någon orsak på eller före datastoppdatumet, beroende på vilket som inträffade först. PD: >=20 % ökning (>=5 mm absolut ökning) i summan av målskadamätningar, jämfört med den minsta summan i studien (inklusive baslinjen), eller entydig progression av lesioner som inte är mål, utvärderade som helhet, t.ex. att det är tydligt att behandlingen har misslyckats och sjukdomen fortskrider, oavsett status för målskadorna. Deltagare utan PFS-händelse vid analysen censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet före data cut-off eller datumet för start av ny anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först.
Från första dosen av studieläkemedlet till PD, sista tumörbedömning utan PD innan ny anticancerbehandling påbörjas eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först (fram till datumets slutdatum [01 sep 2016])
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av vilken orsak som helst (fram till datastoppdatumet [01 sep 2016])
OS definierades som tiden från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av någon orsak. För deltagare utan ett dödsdatum vid tidpunkten för dataavbrott eller permanent förlorat för uppföljning, högercensurerades OS vid det datum då deltagaren senast visste att de var vid liv på eller före datastoppdatumet.
Från första dosen av studieläkemedlet till dödsfall på grund av vilken orsak som helst (fram till datastoppdatumet [01 sep 2016])
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali; en viktig medicinsk händelse eller reaktion, inklusive händelser som kräver medicinsk intervention för att förhindra försämring av något av de tidigare angivna allvarlighetskriterierna. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. AE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En behandlingsrelaterad SAE var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga medfödd anomali; en viktig medicinsk händelse eller reaktion, inklusive händelser som kräver medicinsk intervention för att förhindra försämring av något av de tidigare angivna allvarlighetskriterierna. Relaterade TEAE är TEAE som bedömdes av utredarna som möjligen, troligen eller definitivt relaterade till studieläkemedlet. AE inkluderade både SAES och icke SAES.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare med resultat som svar på biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Resultatet av en AE var svar på en fråga som besvarades av utredaren: "Leder AE till avbrytande av studien eller död?" som 'ja'.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare med en ökning av toxicitetsgraden med 2 eller mer i laboratorieparameter (hematologiparameter)
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Laboratorietester inkluderade hematologi (hemoglobin [lågt], leukocyter [lågt], lymfocyter [lågt], neutrofiler [lågt], blodplättar [lågt]). Toxicitetsgraderna utvärderades baserat på nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 4.03. Antal deltagare med en ökning med 2 eller fler CTCAE-toxicitetsgrader över baslinjen, för hematologisk laboratorieparameter rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare med toxicitetsökningar med 2 eller mer i laboratorieparameter (kemiparameter)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först (fram till datastoppdatum [01 sep 2016])
Laboratorietester inkluderade serumkemi (alaninaminotransferas [hög], albumin [låg], alkalisk fosfatas [hög], aspartataminotransferas [hög], bilirubin [hög], kalcium [låg], glukos [hög], magnesium [låg], fosfat [lågt], kalium [högt], kalium [lågt], natrium [högt], natrium [lågt]). Toxicitetsgraderna utvärderades baserat på nationella cancerinstitutets gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 4.03. Antal deltagare med en ökning med 2 eller fler CTCAE-toxicitetsgrader över baslinjen, för kemi laboratorieparameter rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först (fram till datastoppdatum [01 sep 2016])
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Kriterier för kliniskt signifikanta förändringar av vitala tecken: 1) Blodtryck: systoliskt blodtryck (SBP): större än eller lika med (>=30) millimeter kvicksilver (mmHg) ökning från baslinjen, diastoliskt blodtryck (DBP): >=20 mmHg minskning från baslinjen; 2) Hjärtfrekvens (HR): absolut HR större än (>) 120 slag per minut (bpm) och >30 bpm ökning från baslinjen, absolut HR mindre än (<) 50 bpm och >20 bpm minskning från baslinjen; 3) Vikt: >10 % minskning från baslinjen. Antal deltagare med någon kliniskt signifikant förändring från baslinjen för blodtryck, hjärtfrekvens och vikt rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska fynd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Fysisk undersökning innefattade undersökning av huvud, öron, ögon, näsa, mun, hud, hjärta och lungundersökningar, lymfkörtlar, mag-tarm-, muskuloskeletala och neurologiska system. Undersökningen bedömde deltagarna med avseende på eventuella förändringar i allmänt utseende, andnings- och kardiovaskulära system, samt mot deltagarnas rapporterade symtom. Fynden ansågs vara kliniskt signifikanta baserat på utredarens beslut.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare med minst 1 samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Antal deltagare som tar några icke-studiemediciner, terapier, inklusive växtbaserade kosttillskott under behandlingsperioden för att hantera en biverkning eller för behandling av någon annan sjukdom.
Baslinje fram till slutet av studien (upp till en maximal varaktighet på 42,8 månader): baserat på datastoppdatum (31 oktober 2018)
Trough Concentration Versus Time Sammanfattning av Talazoparib
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 4 (stoppdatum för data: 1 september 2016)
Koncentrationer under gränsen för kvantifiering värden mindre än eller lika med (<=) 25 pikogram per milliliter (pg/ml) sattes till noll. Farmakokinetisk (PK) analys gjordes inte separat för varje rapporterande arm och kohorter kombinerades för PK-analys.
Fördosering på dag 1 av cykel 1, 2, 3 och 4 (stoppdatum för data: 1 september 2016)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att försämra globalt hälsostatus/livskvalitet (QOL) och funktionell status enligt bedömning av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall, sjukdomsprogression eller behandlingsslut (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först [fram till datum för datastoppdatum: 1 september 2016])
Tid till försämring definierades som tiden från baslinje till dag till död, första förekomst av progression, eller en >=10 poängs förändring från baslinjen i någon av funktionsstatuspoängen och globala hälsostatus/QOL-poäng baserat på EORTC-QLQ- C30, beroende på vilket som inträffade först. EORTC-QLQ-C30 frågeformulär är ett standardiserat instrument utvecklat för att bedöma livskvaliteten för personer med cancer. EORTC-QLQ-C30 funktionell underskala inkluderar 5 poster: fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv och social funktion. Alla enskilda poster av funktionell status subskala mått och global hälsostatus/QOL subskala sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng representerar en bättre nivå av funktion/livskvalitet.
Baslinje fram till dödsfall, sjukdomsprogression eller behandlingsslut (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först [fram till datum för datastoppdatum: 1 september 2016])
Tid till försämring av sjukdomsspecifika symtom enligt bedömningen av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, frågeformulär Bröstcancermodul (EORTC-QLQ-BR23)
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall, sjukdomsprogression eller behandlingsslut (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först [fram till datum för datastoppdatum: 1 september 2016])
Tid till försämring definierades som tiden från baslinje till dag till död, första förekomsten av progression eller en >=10 poängs förändring från baslinjen i något av symtompoängen baserat på EORTC-QLQ-BR23, beroende på vilket som inträffade först. EORTC-QLQ-BR23 är en sjukdomsspecifik modul för bröstcancer utvecklad som ett komplement till EORTC-QLQ-C30 för att bedöma livskvaliteten för deltagare med bröstcancer. EORTC-QLQ-BR23 symtomsubskala inkluderar 4 poster: systemisk terapibiverkningar, bröstsymtom, armsymtom, upprörd av håravfall. Varje objekt betygsätts genom att välja 1 av 4 möjliga svar som registrerar intensitetsnivån (1= inte alls, 2= lite, 3= ganska mycket och 4= väldigt mycket) inom varje skala.
Baslinje fram till dödsfall, sjukdomsprogression eller behandlingsslut (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet eller innan en ny anticancerbehandling påbörjades, beroende på vilket som inträffade först [fram till datum för datastoppdatum: 1 september 2016])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på talazoparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera