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Talazoparib (BMN 673) 在具有 BRCA 突变的局部晚期和/或转移性乳腺癌患者中进行的一项 2 期、2 期、2 队列研究（ABRAZO 研究） (ABRAZO)

2019年10月10日 更新者：Pfizer

TALAZOPARIB (BMN 673) 对患有局部晚期和/或转移性乳腺癌的胚系 BRCA 突变受试者进行的一项 2 期、2 阶段、2 队列研究

这项 2 阶段、2 队列 2 期试验的目的是评估 talazoparib（也称为 BMN 673）在具有有害种系 BRCA 1 或 BRCA 2 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。 根据先前的转移性疾病化疗，受试者将被分配到队列 1 或队列 2：

  • 队列 1) 有记录的 PR 或 CR 的受试者在最后一次铂剂量后疾病进展 > 8 周的转移性疾病的先前含铂方案；或者
  • 队列 2) 接受过 > 2 种既往转移性疾病化疗方案且既往未接受过转移性疾病铂类治疗的受试者

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf、德国、40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen、德国、45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel、德国、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund、德国、18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen、Bavaria、德国、80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier、Rheinland-pfalz、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • 法国
      • Lille Cédex、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215、法国、44202 Cedex 2
        • Hopital Prive du Confluent
      • Strasbourg、法国、67091Cedex
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse、法国、31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles、California、美国、90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles、California、美国、90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch、California、美国、91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust
    • England
      • Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London、England、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante、西班牙、03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
  • 局部晚期和/或转移性疾病
  • 有害或致病性种系 BRCA 1 或 BRCA 2 突变
  • 既往化疗：队列 1) 对先前含铂化疗方案达到 PR 或 CR，用于治疗最后一次铂剂量后疾病进展 > 8 周的转移性疾病；或队列 2) > 2 种先前的转移性疾病化疗方案，且先前没有针对转移性疾病的铂类药物
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 有足够的器官功能

排除标准：

  • 之前参加过 PARP 抑制剂的临床试验
  • CNS 转移，除了基线 CT 或 MRI 扫描记录的经过充分治疗的脑转移，该脑转移自上次扫描以来没有进展并且不需要皮质类固醇来治疗 CNS 症状
  • 既往恶性肿瘤，除了既往 BRCA 相关癌症，只要目前没有证据表明既往癌症、宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌，以及在研究登记前 5 年以上诊断并明确治疗的癌症随后没有复发的证据
  • 已知为 HIV 阳性、活动性丙型肝炎病毒或活动性乙型肝炎病毒
  • 已知对他拉唑帕尼的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他拉唑帕尼

队列 1) 有记录的 PR 或 CR 的受试者在最后一次铂剂量后疾病进展 > 8 周的转移性疾病的先前含铂方案

队列 2) 接受过 > 2 种既往转移性疾病化疗方案且既往未接受过转移性疾病铂类治疗的受试者
药品：他拉唑帕尼
其他名称：
  • MDV3800
  • BMN673

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到数据截止日期（2016 年 9 月 1 日）
ORR：根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 中的反应评估标准，确认最佳总体完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 CR：所有非淋巴结目标和非目标病灶消失，包括目标和非目标淋巴结减少到短轴小于 (<) 10 毫米 (mm)。 PR：与基线总和相比，目标病灶直径总和减少大于或等于 (>=) 30% (%)。 反应评估由独立放射学机构 (IRF) 完成。
从随机化到数据截止日期（2016 年 9 月 1 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率 24 (CBR-24)
大体时间：从随机化到数据截止日期（2016 年 9 月 1 日）
CBR24：根据 IRF 使用 RECIST 1.1 评估的 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳反应持续至少 24 周的参与者百分比。 CR：所有非淋巴结目标和非目标病灶消失，包括目标和非目标淋巴结在短轴上减少到 <10 mm。 PR：与基线总和相比，靶病灶直径总和减少 >=30%。 SD：PR 和疾病进展 (PD) 标准均未达到。 仅当总和从最低点增加不到 20% 时，SD 才遵循 PR，但之前看到的从基线减少 30% 不再成立。 PD：与研究中的最小总和（包括基线）相比，目标病灶测量总和增加 >=20%（绝对增加 >=5 毫米），或作为整体评估的非目标病灶明确进展，例如很明显，无论目标病变的状态如何，治疗已经失败并且疾病正在进展。
从随机化到数据截止日期（2016 年 9 月 1 日）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从 CR 或 PR 的第一份文件到 PD，在新的抗癌治疗开始或因任何原因死亡之前最后一次没有 PD 的肿瘤评估，以先发生者为准（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
DOR：从首次记录 CR 或 PR 到使用 RECIST 1.1 进行 IRF 评估的 PD 或到因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 CR：所有非淋巴结靶病灶和非靶病灶消失，靶淋巴结和非靶淋巴结在短轴上减少到 <10 mm。 PR：与基线总和相比，靶病灶直径总和减少 >=30%。 PD：与研究中的最小总和（包括基线）相比，目标病灶测量总和增加 >=20%（绝对增加 >=5 毫米），或作为整体评估的非目标病灶明确进展，例如很明显，无论目标病变的状态如何，治疗已经失败并且疾病正在进展。 在分析日期没有 PD 或死亡的参与者在新的抗癌治疗开始之前或之前或数据截止日期之前的最后一次肿瘤评估日期被删失。
从 CR 或 PR 的第一份文件到 PD，在新的抗癌治疗开始或因任何原因死亡之前最后一次没有 PD 的肿瘤评估，以先发生者为准（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究药物的第一次剂量到 PD，在开始新的抗癌治疗或因任何原因死亡之前最后一次没有 PD 的肿瘤评估，以先发生者为准（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
PFS 被定义为从研究药物的第一次剂量到研究者使用 RECIST 1.1 评估的第一次 PD 记录的时间（以月为单位）或在数据截止日期或之前由于任何原因在研究中死亡，以先发生者为准。 PD：与研究中的最小总和（包括基线）相比，目标病灶测量总和增加 >=20%（绝对增加 >=5 毫米），或作为整体评估的非目标病灶明确进展，例如很明显，无论目标病变的状态如何，治疗已经失败并且疾病正在进展。 在分析时没有 PFS 事件的参与者在数据截止之前的最后一次肿瘤评估日期或新的抗癌治疗开始日期（以先发生者为准）被审查。
从研究药物的第一次剂量到 PD，在开始新的抗癌治疗或因任何原因死亡之前最后一次没有 PD 的肿瘤评估，以先发生者为准（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物到因任何原因死亡（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
OS 被定义为从首次服用研究药物到因任何原因死亡的时间。 对于在数据截止时没有死亡日期或永久失访的参与者，OS 在最后一次知道参与者在数据截止日期或之前还活着的日期被右删失。
从首次服用研究药物到因任何原因死亡（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；首次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；以及重要的医疗事件或反应，包括需要医疗干预以防止恶化至任何先前提到的严重性标准的事件。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括严重和不严重的 AE。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
发生治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
治疗相关的 AE 是在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。 与治疗相关的 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的治疗相关 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（死亡的直接风险）；持续或严重的残疾/无能力; 先天性异常;重要的医疗事件或反应，包括需要医疗干预以防止恶化至任何先前提到的严重性标准的事件。 相关 TEAE 是研究人员判断为可能、可能或肯定与研究药物相关的 TEAE。 AE 包括 SAES 和非 SAES。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
不良事件 (AE) 反应结果的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 AE 的结果是对研究者回答的问题的回应：“AE 是否导致研究中止或死亡？”作为“是”。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
实验室参数（血液学参数）毒性等级增加 2 级或以上的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
实验室检查包括血液学（血红蛋白 [低]、白细胞 [低]、淋巴细胞 [低]、中性粒细胞 [低]、血小板 [低]）。 毒性等级根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行评估。 在该结果测量中报告了血液学实验室参数的基线以上 2 个或更多 CTCAE 毒性等级增加的参与者人数。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
实验室参数（化学参数）毒性等级增加 2 级或以上的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或开始新的抗癌治疗前的基线，以先发生者为准（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
实验室检查包括血清化学（谷丙转氨酶[高]、白蛋白[低]、碱性磷酸酶[高]、天冬氨酸转氨酶[高]、胆红素[高]、钙[低]、葡萄糖[高]、镁[低]、磷酸盐[低]、钾 [高]、钾 [低]、钠 [高]、钠 [低]）。 毒性等级根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版进行评估。 在该结果测量中报告了化学实验室参数的基线以上 2 个或更多 CTCAE 毒性等级增加的参与者人数。
最后一次服用研究药物后 30 天或开始新的抗癌治疗前的基线，以先发生者为准（截至数据截止日期 [2016 年 9 月 1 日]）
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
临床显着生命体征变化的标准：1）血压：收缩压（SBP）：大于或等于（>=30）毫米汞柱（mmHg）从基线增加，舒张压（DBP）：>=20 mmHg 从基线下降； 2) 心率 (HR)：绝对 HR 大于 (>) 120 次每分钟 (bpm) 且比基线增加 >30 bpm，绝对 HR 小于 (<) 50 bpm 且比基线减少 >20 bpm； 3) 重量：比基线减少 >10%。 在此结果测量中报告了血压、心率和体重相对于基线有任何临床显着变化的参与者人数。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
身体检查结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
身体检查包括头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、皮肤、心脏和肺部检查、淋巴结、胃肠道、肌肉骨骼和神经系统检查。 检查评估了参与者的一般外观、呼吸系统和心血管系统以及参与者报告的症状的任何潜在变化。 根据研究者的决定，研究结果被认为具有临床意义。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
至少有 1 种合并用药的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
在治疗紧急期间服用任何非研究药物、疗法（包括草药补充剂）以管理不良事件或治疗任何其他疾病的参与者人数。
截至研究结束的基线（最长 42.8 个月）：基于数据截止日期（2018 年 10 月 31 日）
Talazoparib 的谷浓度与时间总结
大体时间：在第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天给药前（数据截止日期：2016 年 9 月 1 日）
低于或等于 (<=) 25 皮克每毫升 (pg/mL) 的定量值限值的浓度设置为零。 未对每个报告组单独进行药代动力学 (PK) 分析，而是合并队列进行 PK 分析。
在第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天给药前（数据截止日期：2016 年 9 月 1 日）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 评估的全球健康状况/生活质量 (QOL) 和功能状态恶化的时间
大体时间：基线至死亡、疾病进展或治疗结束（研究药物最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗前，以先发生者为准 [截至数据截止日期：2016 年 9 月 1 日]）
恶化时间定义为从基线到死亡、第一次出现进展或基于 EORTC-QLQ 的任何功能状态评分和全球健康状况/QOL 评分从基线变化 >=10 分C30，以先发生者为准。 EORTC-QLQ-C30 问卷是为评估癌症患者的生活质量而开发的标准化工具。 EORTC-QLQ-C30 功能分量表包括 5 个项目：身体、角色、情感、认知和社会功能。 功能状态子量表测量和总体健康状况/QOL 子量表的所有单项范围从 0 到 100，其中较高的分数表示更好的功能/生活质量水平。
基线至死亡、疾病进展或治疗结束（研究药物最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗前，以先发生者为准 [截至数据截止日期：2016 年 9 月 1 日]）
欧洲癌症研究与治疗组织评估的疾病特定症状恶化时间问卷调查乳腺癌模块 (EORTC-QLQ-BR23)
大体时间：基线至死亡、疾病进展或治疗结束（研究药物最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗前，以先发生者为准 [截至数据截止日期：2016 年 9 月 1 日]）
恶化时间定义为从基线到死亡、第一次出现进展或基于 EORTC-QLQ-BR23 的任何症状评分从基线变化 >=10 点的时间，以先发生者为准。 EORTC-QLQ-BR23 是一种针对乳腺癌的疾病特异性模块，作为 EORTC-QLQ-C30 的补充开发，用于评估乳腺癌参与者的生活质量。 EORTC-QLQ-BR23 症状分量表包括 4 个项目：全身治疗副作用、乳房症状、手臂症状、脱发引起的不适。 每个项目都通过选择 4 个可能的响应中的 1 个进行评级，这些响应记录了每个量表中的强度级别（1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。
基线至死亡、疾病进展或治疗结束（研究药物最后一次给药后 30 天或开始新的抗癌治疗前，以先发生者为准 [截至数据截止日期：2016 年 9 月 1 日]）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月13日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2014年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • C3441008 (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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他拉唑帕尼的临床试验

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