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Une étude de phase 2, en 2 étapes et en 2 cohortes sur le talazoparib (BMN 673), chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique avec mutation BRCA (étude ABRAZO) (ABRAZO)

10 octobre 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, EN 2 ÉTAPES ET EN 2 COHORTES SUR LE TALAZOPARIB (BMN 673) ADMINISTRÉ À DES SUJETS GERMINAUX MUTÉS BRCA ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN LOCALEMENT AVANCÉ ET/OU MÉTASTATIQUE

Le but de cet essai de phase 2 en 2 étapes et 2 cohortes est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du talazoparib (également connu sous le nom de BMN 673) chez des sujets atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec une mutation germinale délétère BRCA 1 ou BRCA 2. Les sujets seront affectés à la cohorte 1 ou 2 en fonction de la chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique :

  • Cohorte 1) Sujets avec une RP ou une RC documentée à un traitement antérieur contenant du platine pour une maladie métastatique avec progression de la maladie > 8 semaines après la dernière dose de platine ; ou
  • Cohorte 2) Sujets qui ont reçu > 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique et qui n'ont reçu aucun traitement antérieur à base de platine pour une maladie métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Allemagne, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Allemagne, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus Der Borromaeerinnen Ggmbh
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Lille Cédex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, France, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, France, 44202 Cedex 2
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Strasbourg, France, 67091Cedex
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
      • Toulouse, France, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement avancée et/ou métastatique
  • Mutation germinale délétère ou pathogène BRCA 1 ou BRCA 2
  • Chimiothérapie antérieure : Cohorte 1) PR ou RC à un traitement antérieur contenant du platine pour une maladie métastatique avec progression de la maladie > 8 semaines après la dernière dose de platine ; ou Cohorte 2) > 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique et aucun platine antérieur pour la maladie métastatique
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Avoir une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable à un essai clinique d'un inhibiteur de PARP
  • Métastases du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées de manière adéquate documentées par une tomodensitométrie ou une IRM de base qui n'ont pas progressé depuis les scanners précédents et qui ne nécessitent pas de corticostéroïdes pour la prise en charge des symptômes du SNC
  • Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer antérieur associé à BRCA, tant qu'il n'y a pas de preuve actuelle du cancer antérieur, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome, et d'un cancer diagnostiqué et définitivement traité> 5 ans avant l'inscription à l'étude avec aucune preuve ultérieure de récidive
  • Connu pour être séropositif au VIH, virus de l'hépatite C actif ou virus de l'hépatite B actif
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du talazoparib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: talazoparib

Cohorte 1) Sujets avec une RP ou une RC documentée à un traitement antérieur contenant du platine pour une maladie métastatique avec progression de la maladie > 8 semaines après la dernière dose de platine

Cohorte 2) Sujets qui ont reçu > 2 régimes de chimiothérapie antérieurs pour une maladie métastatique et qui n'ont reçu aucun traitement antérieur à base de platine pour une maladie métastatique
Médicament: talazoparib
Autres noms:
  • MDV3800
  • BMN673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données (01 septembre 2016)
ORR : pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) globale confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides (RECIST 1.1). RC : Disparition de toutes les lésions cibles et non cibles non ganglionnaires, y compris la réduction des ganglions lymphatiques cibles et non cibles à moins de (<) 10 millimètre (mm) en petit axe. RP : diminution supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme au départ. L'évaluation de la réponse a été effectuée par un centre de radiologie indépendant (IRF).
De la randomisation jusqu'à la date limite des données (01 septembre 2016)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique-24 (CBR-24)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données (01 septembre 2016)
CBR24 : Pourcentage de participants avec une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD) maintenue pendant au moins 24 semaines, telle qu'évaluée par l'IRF à l'aide de RECIST 1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles non ganglionnaires, y compris la réduction des ganglions lymphatiques cibles et non cibles à < 10 mm en petit axe. PR : > 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme au départ. SD : Ni les critères de RP ni de progression de la maladie (PD) ne sont remplis. SD suit PR uniquement lorsque la somme augmente de moins de 20 % par rapport au nadir, mais que la diminution de 30 % observée précédemment par rapport à la ligne de base ne tient plus. PD : augmentation > = 20 % (augmentation absolue >= 5 mm) de la somme des mesures des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de l'étude (y compris la valeur de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles, évaluées dans leur ensemble, telles que qu'il est clair que le traitement a échoué et que la maladie progresse, quel que soit l'état des lésions cibles.
De la randomisation jusqu'à la date limite des données (01 septembre 2016)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première documentation de la RC ou de la RP jusqu'à la PD, dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
DOR : temps écoulé entre la première documentation de RC ou PR, la PD par évaluation IRF à l'aide de RECIST 1.1, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. RC : Disparition de toutes les lésions non ganglionnaires cibles et non cibles, avec réduction ganglionnaire cible et non cible à < 10 mm en petit axe. PR : > 30 % de diminution de la somme des diamètres des lésions cibles, par rapport à la somme au départ. PD : augmentation > = 20 % (augmentation absolue >= 5 mm) de la somme des mesures des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de l'étude (y compris la valeur de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles, évaluées dans leur ensemble, telles que qu'il est clair que le traitement a échoué et que la maladie progresse, quel que soit l'état des lésions cibles. Les participants sans MP ou décédés à la date de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou avant la date limite de collecte des données.
De la première documentation de la RC ou de la RP jusqu'à la PD, dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la PD, dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
La SSP a été définie comme le temps en mois entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson par l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 ou le décès pendant l'étude, quelle qu'en soit la cause, à la date limite des données ou avant, selon la première éventualité. PD : augmentation > = 20 % (augmentation absolue >= 5 mm) de la somme des mesures des lésions cibles, par rapport à la plus petite somme de l'étude (y compris la valeur de référence), ou progression sans équivoque des lésions non cibles, évaluées dans leur ensemble, telles que qu'il est clair que le traitement a échoué et que la maladie progresse, quel que soit l'état des lésions cibles. Les participants sans événement de SSP lors de l'analyse ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données ou la date d'initiation du nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la PD, dernière évaluation de la tumeur sans PD avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants sans date de décès au moment de la coupure des données ou définitivement perdus de vue, la SG a été censurée à droite à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie à la date de coupure des données ou avant.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée d'un patient hospitalisé ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale ; un événement ou une réaction médicale importante, y compris les événements nécessitant une intervention médicale pour prévenir l'aggravation de l'un des critères de gravité notés précédemment. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des EI graves et non graves.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Un EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG lié au traitement était un EI lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale; un événement ou une réaction médicale importante, y compris les événements nécessitant une intervention médicale pour prévenir l'aggravation de l'un des critères de gravité notés précédemment. Les EIAT apparentés sont des EIAT qui ont été jugés par les investigateurs comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude. Les EI comprenaient à la fois SAES et non SAES.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants avec résultat en réponse aux événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Le résultat d'un EI était la réponse à une question à laquelle l'investigateur avait répondu : « L'EI entraîne-t-il l'arrêt de l'étude ou le décès ? » comme "oui".
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants avec une augmentation des niveaux de toxicité de 2 ou plus dans le paramètre de laboratoire (paramètre hématologique)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Les tests de laboratoire comprenaient l'hématologie (hémoglobine [faible], leucocytes [faible], lymphocytes [faible], neutrophiles [faible], plaquettes [faible]). Les grades de toxicité ont été évalués sur la base de la version 4.03 des critères de terminologie communs de l'institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). Le nombre de participants avec une augmentation de 2 ou plusieurs grades de toxicité CTCAE au-dessus de la ligne de base, pour le paramètre de laboratoire d'hématologie est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants avec une augmentation des niveaux de toxicité de 2 ou plus dans le paramètre de laboratoire (paramètre de chimie)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
Les tests de laboratoire comprenaient la chimie du sérum (alanine aminotransférase [élevée], albumine [faible], phosphatase alcaline [élevée], aspartate aminotransférase [élevée], bilirubine [élevée], calcium [faible], glucose [élevé], magnésium [faible], phosphate [faible], potassium [élevé], potassium [faible], sodium [élevé], sodium [faible]). Les grades de toxicité ont été évalués sur la base de la version 4.03 des critères de terminologie communs de l'institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). Le nombre de participants avec une augmentation de 2 ou plusieurs grades de toxicité CTCAE au-dessus de la ligne de base, pour le paramètre de laboratoire de chimie est rapporté dans cette mesure de résultat.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite des données [01 septembre 2016])
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Critères de changements cliniquement significatifs des signes vitaux : 1) Tension artérielle : pression artérielle systolique (PAS) : augmentation supérieure ou égale à (>=30) millimètres de mercure (mmHg) par rapport à la ligne de base, pression artérielle diastolique (PAD) : >=20 diminution de mmHg par rapport à la ligne de base ; 2) Fréquence cardiaque (FC) : fréquence cardiaque absolue supérieure à (>) 120 battements par minute (bpm) et augmentation > 30 bpm par rapport à la valeur initiale, fréquence cardiaque absolue inférieure à (<) 50 bpm et diminution > 20 bpm par rapport à la valeur initiale ; 3) Poids : > 10 % de diminution par rapport à la ligne de base. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ pour la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le poids est rapporté dans cette mesure de résultat.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats physiques
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
L'examen physique comprenait l'examen de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique. L'examen a évalué les participants pour tout changement potentiel dans l'apparence générale, les systèmes respiratoire et cardiovasculaire, ainsi que pour les symptômes signalés par les participants. Les résultats ont été considérés comme cliniquement significatifs sur la base de la décision de l'investigateur.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants avec au moins 1 médicament concomitant
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Nombre de participants prenant des médicaments, des thérapies, y compris des suppléments à base de plantes en dehors de l'étude pendant la période de traitement pour la gestion d'un événement indésirable ou pour le traitement de toute autre maladie.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à une durée maximale de 42,8 mois) : basée sur la date limite des données (31 octobre 2018)
Concentration résiduelle en fonction du temps Résumé du talazoparib
Délai: Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 (date limite des données : 1er septembre 2016)
Les concentrations inférieures à la limite des valeurs de quantification inférieures ou égales à (<=) 25 picogrammes par millilitre (pg/mL) ont été fixées à zéro. L'analyse pharmacocinétique (PK) n'a pas été effectuée séparément pour chaque bras déclarant et les cohortes ont été combinées pour l'analyse PK.
Prédose le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 (date limite des données : 1er septembre 2016)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie (QOL) et de l'état fonctionnel tel qu'évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Au départ jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité [jusqu'à la date limite des données : 01 septembre 2016])
Le temps jusqu'à la détérioration a été défini comme le temps entre la ligne de base et le jour du décès, la première occurrence de progression ou un changement >= 10 points par rapport à la ligne de base dans l'un des scores d'état fonctionnel et l'état de santé global/score de qualité de vie basé sur l'EORTC-QLQ- C30, selon la première éventualité. Le questionnaire EORTC-QLQ-C30 est un instrument standardisé développé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de cancer. La sous-échelle fonctionnelle EORTC-QLQ-C30 comprend 5 éléments : fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social. Tous les éléments individuels des mesures de la sous-échelle de l'état fonctionnel et de l'état de santé global/de la sous-échelle de la qualité de vie vont de 0 à 100, où les scores les plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement/de qualité de vie.
Au départ jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité [jusqu'à la date limite des données : 01 septembre 2016])
Délai de détérioration des symptômes spécifiques de la maladie tel qu'évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Module sur le cancer du sein (EORTC-QLQ-BR23)
Délai: Au départ jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité [jusqu'à la date limite des données : 01 septembre 2016])
Le temps jusqu'à la détérioration a été défini comme le temps entre la ligne de base et le jour du décès, la première occurrence de progression ou un changement > = 10 points par rapport à la ligne de base dans l'un des scores de symptômes basés sur l'EORTC-QLQ-BR23, selon la première éventualité. EORTC-QLQ-BR23 est un module spécifique à la maladie pour le cancer du sein développé en complément de l'EORTC-QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer du sein. La sous-échelle des symptômes EORTC-QLQ-BR23 comprend 4 éléments : effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires, symptômes des bras, troubles causés par la perte de cheveux. Chaque élément est évalué en choisissant 1 des 4 réponses possibles qui enregistrent le niveau d'intensité (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup) dans chaque échelle.
Au départ jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la fin du traitement (30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité [jusqu'à la date limite des données : 01 septembre 2016])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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