Un estudio de fase 2, 2 etapas, 2 cohortes de talazoparib (BMN 673), en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico con mutación BRCA (estudio ABRAZO) (ABRAZO)
10 de octubre de 2019 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, 2 ETAPAS Y 2 COHORTES DE TALAZOPARIB (BMN 673) ADMINISTRADO A SUJETOS CON MUTACIÓN DE LÍNEA GERMINAL BRCA CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO Y/O METASTÁSICO
El objetivo de este ensayo de fase 2 de 2 etapas y 2 cohortes es evaluar la seguridad y la eficacia de talazoparib (también conocido como BMN 673) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación nociva de BRCA 1 o BRCA 2 en la línea germinal. Los sujetos serán asignados a la Cohorte 1 o 2 según la quimioterapia previa para la enfermedad metastásica:
- Cohorte 1) Sujetos con una PR o RC documentada a un régimen previo que contiene platino para la enfermedad metastásica con progresión de la enfermedad > 8 semanas después de la última dosis de platino; o
- Cohorte 2) Sujetos que han recibido > 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica y que no han recibido tratamiento previo con platino para la enfermedad metastásica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- University Hospital Duesseldorf
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Essen, Alemania, 45136
- Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Stralsund, Alemania, 18435
- g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaets-Frauenklinik
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Muenchen, Bavaria, Alemania, 80336
- IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
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Muenchen, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
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Rheinland-pfalz
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Trier, Rheinland-pfalz, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center International Espana
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San Juan de Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- TRIO-US Central Administration
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7349
- UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology-Oncology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- Sylvester at Deerfield Beach
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Hospital West
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sylvester at Plantation
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health University Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Springmill Medical Clinic
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Drug Services
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5116
- ICRC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney & Lois Eskenazi Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Medical Center (AAMC)
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lille Cédex, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon Cedex 08, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13273 Cedex 9
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes BP 20215, Francia, 44202 Cedex 2
- Hopital prive du Confluent
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Strasbourg, Francia, 67091Cedex
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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England
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
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London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad localmente avanzada y/o metastásica
- Mutación nociva o patógena de la línea germinal BRCA 1 o BRCA 2
- Quimioterapia previa: Cohorte 1) PR o RC al régimen previo que contiene platino para la enfermedad metastásica con progresión de la enfermedad > 8 semanas después de la última dosis de platino; o Cohorte 2) > 2 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica y sin platino previo para enfermedad metastásica
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Tener una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en un ensayo clínico de un inhibidor de PARP
- Metástasis en el SNC, excepto metástasis cerebral tratada adecuadamente documentada por tomografía computarizada o resonancia magnética de referencia que no ha progresado desde exploraciones anteriores y que no requiere corticosteroides para el tratamiento de los síntomas del SNC
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer previo asociado con BRCA, siempre que no haya evidencia actual de cáncer previo, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma, y un cáncer diagnosticado y tratado definitivamente > 5 años antes de la inscripción en el estudio con sin evidencia posterior de recurrencia
- Se sabe que es VIH positivo, virus de la hepatitis C activo o virus de la hepatitis B activo
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de talazoparib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: talazoparib
Cohorte 1) Sujetos con una PR o RC documentada a un régimen previo que contiene platino para la enfermedad metastásica con progresión de la enfermedad > 8 semanas después de la última dosis de platino Cohorte 2) Sujetos que han recibido > 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica y que no han recibido tratamiento previo con platino para la enfermedad metastásica |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos (01 de septiembre de 2016)
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ORR: Porcentaje de participantes con mejor respuesta global completa (CR) o respuesta parcial (RP) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
CR: Desaparición de todas las lesiones no ganglionares diana y no diana, incluida la reducción de los ganglios linfáticos diana y no diana a menos de (<) 10 milímetros (mm) en el eje corto.
PR: Disminución mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en comparación con la suma al inicio.
La evaluación de la respuesta fue realizada por un centro de radiología independiente (IRF).
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos (01 de septiembre de 2016)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico-24 (CBR-24)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos (01 de septiembre de 2016)
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CBR24: Porcentaje de participantes con una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD) sostenida durante al menos 24 semanas, según lo evaluado por IRF usando RECIST 1.1.
CR: Desaparición de todas las lesiones no diana y no diana nodales, incluida la reducción de los ganglios linfáticos diana y no diana a <10 mm en el eje corto.
PR: >=30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en comparación con la suma al inicio.
SD: No se cumplieron los criterios de PR ni de progresión de la enfermedad (PD).
SD sigue a PR solo cuando la suma aumenta en menos del 20 % desde el punto más bajo, pero ya no se mantiene una disminución del 30 % desde el inicio.
DP: aumento >=20 % (aumento absoluto >=5 mm) en la suma de las medidas de la lesión diana, en comparación con la suma más pequeña del estudio (incluido el valor inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana, evaluadas como un todo, tales que está claro que el tratamiento ha fallado y la enfermedad está progresando, independientemente del estado de las lesiones diana.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de datos (01 de septiembre de 2016)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta PD, última evaluación del tumor sin PD antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos [01 de septiembre de 2016])
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DOR: Tiempo desde la primera documentación de RC o PR, hasta PD por evaluación IRF utilizando RECIST 1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR: Desaparición de todas las lesiones no ganglionares diana y no diana, con reducción de ganglios diana y no diana a <10 mm en eje corto.
PR: >=30% de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en comparación con la suma al inicio.
DP: aumento >=20 % (aumento absoluto >=5 mm) en la suma de las medidas de la lesión diana, en comparación con la suma más pequeña del estudio (incluido el valor inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana, evaluadas como un todo, tales que está claro que el tratamiento ha fallado y la enfermedad está progresando, independientemente del estado de las lesiones diana.
Los participantes sin EP o muerte en la fecha del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer o antes de la fecha de corte de los datos.
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Desde la primera documentación de RC o PR hasta PD, última evaluación del tumor sin PD antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos [01 de septiembre de 2016])
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, la última evaluación del tumor sin DP antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos [01 de septiembre de 2016])
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La SLP se definió como el tiempo en meses desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP por evaluación del investigador mediante RECIST 1.1 o muerte en el estudio por cualquier causa en la fecha límite de los datos o antes, lo que ocurriera primero.
DP: aumento >=20 % (aumento absoluto >=5 mm) en la suma de las medidas de la lesión diana, en comparación con la suma más pequeña del estudio (incluido el valor inicial), o progresión inequívoca de las lesiones no diana, evaluadas como un todo, tales que está claro que el tratamiento ha fallado y la enfermedad está progresando, independientemente del estado de las lesiones diana.
Los participantes sin evento de SLP en el análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes del corte de datos o la fecha de inicio del nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la DP, la última evaluación del tumor sin DP antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos [01 de septiembre de 2016])
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de los datos [01 de septiembre de 2016])
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes sin una fecha de muerte en el momento del corte de datos o perdidos permanentemente durante el seguimiento, la SG se censuró a la derecha en la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo en la fecha de corte de datos o antes.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de los datos [01 de septiembre de 2016])
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que puso en peligro la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita y un evento o reacción médica importante, incluidos los eventos que requieren intervención médica para evitar el empeoramiento de cualquiera de los criterios de gravedad mencionados anteriormente.
Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron EA graves y no graves.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Un AA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE relacionado con el tratamiento era un EA relacionado con el tratamiento que resultaba en cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa ; Anomalía congenital; un evento o reacción médica importante, incluidos los eventos que requieren intervención médica para evitar el empeoramiento de cualquiera de los criterios de gravedad mencionados anteriormente.
Los TEAE relacionados son TEAE que los investigadores consideraron como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el fármaco del estudio.
Los EA incluyeron tanto SAES como no SAES.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes con resultado en respuesta a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
El resultado de un EA fue la respuesta a una pregunta respondida por el investigador: '¿El EA conduce a la interrupción del estudio oa la muerte?' como 'sí'.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes con grados de toxicidad Aumento de 2 o más en el parámetro de laboratorio (parámetro de hematología)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Los exámenes de laboratorio incluyeron hematología (hemoglobina [baja], leucocitos [baja], linfocitos [baja], neutrófilos [baja], plaquetas [baja]).
Los grados de toxicidad se evaluaron según los criterios de terminología común para eventos adversos del instituto nacional del cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con un aumento de 2 o más grados de toxicidad CTCAE por encima del valor inicial, para el parámetro de laboratorio de hematología.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes con grados de toxicidad Aumento de 2 o más en el parámetro de laboratorio (parámetro químico)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos [01 de septiembre de 2016])
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Las pruebas de laboratorio incluyeron química sérica (alanina aminotransferasa [alta], albúmina [baja], fosfatasa alcalina [alta], aspartato aminotransferasa [alta], bilirrubina [alta], calcio [baja], glucosa [alta], magnesio [baja], fosfato [bajo], potasio [alto], potasio [bajo], sodio [alto], sodio [bajo]).
Los grados de toxicidad se evaluaron según los criterios de terminología común para eventos adversos del instituto nacional del cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con un aumento de 2 o más grados de toxicidad CTCAE por encima del valor inicial, para el parámetro de laboratorio químico.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos [01 de septiembre de 2016])
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Criterios para cambios clínicamente significativos en los signos vitales: 1) Presión arterial: presión arterial sistólica (PAS): mayor o igual a (>=30) milímetros de mercurio (mmHg) de aumento desde el inicio, presión arterial diastólica (PAD): >=20 disminución de mmHg desde el inicio; 2) Frecuencia cardíaca (FC): FC absoluta superior a (>) 120 latidos por minuto (lpm) y aumento de >30 lpm desde el inicio, FC absoluta inferior a (<) 50 lpm y disminución de >20 lpm desde el inicio; 3) Peso: >10 % de disminución desde el valor inicial.
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio para la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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El examen físico incluyó el examen de la cabeza, los oídos, los ojos, la nariz, la boca, la piel, el corazón y los pulmones, los ganglios linfáticos, los sistemas gastrointestinal, musculoesquelético y neurológico.
El examen evaluó a los participantes en cuanto a cualquier cambio potencial en la apariencia general, los sistemas respiratorio y cardiovascular, así como los síntomas informados por los participantes.
Los hallazgos se consideraron clínicamente significativos según la decisión del investigador.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes con al menos 1 medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Número de participantes que toman medicamentos o terapias que no pertenecen al estudio, incluidos los suplementos de hierbas durante el período emergente del tratamiento para el manejo de un evento adverso o para el tratamiento de cualquier otra enfermedad.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta una duración máxima de 42,8 meses): según la fecha de corte de datos (31 de octubre de 2018)
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Resumen de concentración valle versus tiempo de talazoparib
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4 (fecha límite de datos: 1 de septiembre de 2016)
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Las concentraciones por debajo del límite de los valores de cuantificación menores o iguales a (<=) 25 picogramos por mililitro (pg/mL) se establecieron como cero.
El análisis farmacocinético (PK) no se realizó por separado para cada brazo informado y las cohortes se combinaron para el análisis PK.
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Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2, 3 y 4 (fecha límite de datos: 1 de septiembre de 2016)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global/calidad de vida (QOL) y el estado funcional evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, progresión de la enfermedad o finalización del tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero [hasta la fecha de corte de datos: 01 de septiembre de 2016])
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El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde el inicio hasta el día de la muerte, la primera aparición de progresión o un cambio de ≥ 10 puntos desde el inicio en cualquiera de los puntajes de estado funcional y estado de salud global/puntaje de calidad de vida basado en el EORTC-QLQ- C30, lo que ocurra primero.
El cuestionario EORTC-QLQ-C30 es un instrumento estandarizado desarrollado para evaluar la calidad de vida de las personas con cáncer.
La subescala funcional EORTC-QLQ-C30 incluye 5 ítems: funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social.
Todos los elementos individuales de las medidas de la subescala del estado funcional y la subescala del estado de salud global/QOL varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento/calidad de vida.
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Línea de base hasta la muerte, progresión de la enfermedad o finalización del tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero [hasta la fecha de corte de datos: 01 de septiembre de 2016])
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Tiempo hasta el deterioro de los síntomas específicos de la enfermedad evaluados por el Módulo de cáncer de mama del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte, progresión de la enfermedad o finalización del tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero [hasta la fecha de corte de datos: 01 de septiembre de 2016])
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El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde el inicio hasta el día de la muerte, la primera aparición de progresión o un cambio de ≥ 10 puntos desde el inicio en cualquiera de los puntajes de síntomas según el EORTC-QLQ-BR23, lo que ocurriera primero.
EORTC-QLQ-BR23 es un módulo específico de la enfermedad para el cáncer de mama desarrollado como complemento del EORTC-QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer de mama.
La subescala de síntomas EORTC-QLQ-BR23 incluye 4 ítems: efectos secundarios de la terapia sistémica, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, malestar por la caída del cabello.
Cada ítem se califica eligiendo 1 de 4 respuestas posibles que registran el nivel de intensidad (1= nada, 2= un poco, 3= bastante y 4= mucho) dentro de cada escala.
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Línea de base hasta la muerte, progresión de la enfermedad o finalización del tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero [hasta la fecha de corte de datos: 01 de septiembre de 2016])
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 673-201
- 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
- C3441008 (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .