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Uno studio di fase 2, a 2 stadi, a 2 coorti su Talazoparib (BMN 673), in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato e/o metastatico con mutazione BRCA (studio ABRAZO) (ABRAZO)

10 ottobre 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, 2 STADI, 2 COORTI SU TALAZOPARIB (BMN 673) SOMMINISTRATO A SOGGETTI CON MUTAZIONE BRCA DELLA LINEA GERMINALE CON TUMORE AL SENO LOCALMENTE AVANZATO E/O METASTATICO

Lo scopo di questo studio di Fase 2 a 2 stadi e 2 coorti è valutare la sicurezza e l'efficacia di talazoparib (noto anche come BMN 673) in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una mutazione BRCA 1 o BRCA 2 germinale deleteria. I soggetti verranno assegnati alla coorte 1 o 2 in base alla chemioterapia precedente per la malattia metastatica:

  • Coorte 1) Soggetti con una PR o CR documentata a un precedente regime contenente platino per malattia metastatica con progressione della malattia > 8 settimane dopo l'ultima dose di platino; O
  • Coorte 2) Soggetti che hanno ricevuto > 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica e che non hanno ricevuto una precedente terapia a base di platino per malattia metastatica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille Cédex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Francia, 44202 Cedex 2
        • Hôpital privé du Confluent
      • Strasbourg, Francia, 67091Cedex
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Germania, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia localmente avanzata e/o metastatica
  • Mutazione BRCA 1 o BRCA 2 della linea germinale deleteria o patogena
  • Chemioterapia precedente: coorte 1) PR o CR a precedente regime contenente platino per malattia metastatica con progressione della malattia > 8 settimane dopo l'ultima dose di platino; o Coorte 2) > 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica e nessun precedente platino per malattia metastatica
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Precedente arruolamento in una sperimentazione clinica di un inibitore di PARP
  • Metastasi del SNC eccetto le metastasi cerebrali adeguatamente trattate documentate dalla scansione TC o RM al basale che non sono progredite rispetto alle scansioni precedenti e che non richiedono corticosteroidi per la gestione dei sintomi del SNC
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione di precedenti tumori associati a BRCA, purché non vi siano prove attuali di tumori pregressi, carcinoma in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma e un tumore diagnosticato e trattato definitivamente >5 anni prima dell'arruolamento nello studio con nessuna successiva evidenza di recidiva
  • Noto per essere HIV positivo, virus dell'epatite C attivo o virus dell'epatite B attivo
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di talazoparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: talazoparib

Coorte 1) Soggetti con PR o CR documentate a un precedente regime contenente platino per malattia metastatica con progressione della malattia > 8 settimane dopo l'ultima dose di platino

Coorte 2) Soggetti che hanno ricevuto > 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica e che non hanno ricevuto una precedente terapia a base di platino per malattia metastatica
Droga: talazoparib
Altri nomi:
  • MDV3800
  • BMN673

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (01 settembre 2016)
ORR: percentuale di partecipanti con una migliore risposta completa complessiva (CR) o risposta parziale (PR) confermata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio non nodali, inclusa la riduzione dei linfonodi bersaglio e non bersaglio a meno di (<) 10 millimetri (mm) in asse corto. PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, rispetto alla somma al basale. La valutazione della risposta è stata effettuata da una struttura radiologica indipendente (IRF).
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (01 settembre 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico-24 (CBR-24)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (01 settembre 2016)
CBR24: Percentuale di partecipanti con una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) sostenuta per almeno 24 settimane, come valutato dall'IRF utilizzando RECIST 1.1. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio non nodali, compresa la riduzione dei linfonodi bersaglio e non bersaglio a <10 mm in asse corto. PR: riduzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, rispetto alla somma al basale. SD: non sono stati soddisfatti né i criteri PR né la progressione della malattia (PD). SD segue PR solo quando la somma aumenta di meno del 20% rispetto al nadir, ma la precedente riduzione del 30% rispetto al basale non è più valida. PD: aumento >=20% (aumento assoluto >=5 mm) nella somma delle misurazioni della lesione target, rispetto alla somma più piccola nello studio (compreso il basale), o progressione inequivocabile delle lesioni non target, valutate nel loro insieme, come che è chiaro che il trattamento ha fallito e la malattia sta progredendo, indipendentemente dallo stato delle lesioni bersaglio.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati (01 settembre 2016)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR fino a PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
DOR: tempo dalla prima documentazione di CR o PR, alla PD mediante valutazione IRF utilizzando RECIST 1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio non nodali, con riduzione dei linfonodi bersaglio e non bersaglio a <10 mm in asse corto. PR: riduzione >=30% della somma dei diametri delle lesioni target, rispetto alla somma al basale. PD: aumento >=20% (aumento assoluto >=5 mm) nella somma delle misurazioni della lesione target, rispetto alla somma più piccola nello studio (compreso il basale), o progressione inequivocabile delle lesioni non target, valutate nel loro insieme, come che è chiaro che il trattamento ha fallito e la malattia sta progredendo, indipendentemente dallo stato delle lesioni bersaglio. I partecipanti senza PD o morte alla data dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale o prima della data limite dei dati.
Dalla prima documentazione di CR o PR fino a PD, ultima valutazione del tumore senza PD prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla malattia di Parkinson, ultima valutazione del tumore senza malattia di Parkinson prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
La PFS è stata definita come il tempo in mesi dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di PD secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 o il decesso nello studio dovuto a qualsiasi causa alla data limite o prima della data di interruzione dei dati, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: aumento >=20% (aumento assoluto >=5 mm) nella somma delle misurazioni della lesione target, rispetto alla somma più piccola nello studio (compreso il basale), o progressione inequivocabile delle lesioni non target, valutate nel loro insieme, come che è chiaro che il trattamento ha fallito e la malattia sta progredendo, indipendentemente dallo stato delle lesioni bersaglio. I partecipanti senza alcun evento di PFS all'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima del limite dei dati o della data di inizio del nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla malattia di Parkinson, ultima valutazione del tumore senza malattia di Parkinson prima dell'inizio del nuovo trattamento antitumorale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti senza una data di morte al momento dell'interruzione dei dati o permanentemente persi al follow-up, l'OS è stata censurata a destra alla data in cui si sapeva che il partecipante era in vita l'ultima volta alla data di interruzione dei dati o prima.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; un evento o una reazione medica importante, compresi gli eventi che richiedono un intervento medico per prevenire il peggioramento di uno qualsiasi dei criteri di gravità precedentemente indicati. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Un evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un evento avverso correlato al trattamento era un evento avverso correlato al trattamento che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa anomalia congenita; un evento o una reazione medica importante, compresi gli eventi che richiedono un intervento medico per prevenire il peggioramento di uno qualsiasi dei criteri di gravità precedentemente indicati. I TEAE correlati sono i TEAE che sono stati giudicati dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi includevano sia SAES che non SAES.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti con esito in risposta a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'esito di un evento avverso è stata la risposta a una domanda a cui lo sperimentatore ha risposto: "L'evento avverso porta all'interruzione dello studio o alla morte?" come 'sì'.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti con gradi di tossicità Aumento di 2 o più nel parametro di laboratorio (parametro ematologico)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Gli esami di laboratorio includevano ematologia (emoglobina [bassa], leucociti [bassa], linfociti [bassa], neutrofili [bassa], piastrine [bassa]). I gradi di tossicità sono stati valutati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. Il numero di partecipanti con aumento di 2 o più gradi di tossicità CTCAE sopra il basale, per il parametro di laboratorio di ematologia è riportato in questa misura di esito.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti con gradi di tossicità Aumento di 2 o più nel parametro di laboratorio (parametro chimico)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
I test di laboratorio includevano la chimica del siero (alanina aminotransferasi [alta], albumina [bassa], fosfatasi alcalina [alta], aspartato aminotransferasi [alta], bilirubina [alta], calcio [bassa], glucosio [alta], magnesio [bassa], fosfato [basso], potassio [alto], potassio [basso], sodio [alto], sodio [basso]). I gradi di tossicità sono stati valutati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute. Il numero di partecipanti con un aumento di 2 o più gradi di tossicità CTCAE al di sopra del basale, per il parametro del laboratorio di chimica è riportato in questa misura di esito.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino alla data limite dei dati [01 settembre 2016])
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Criteri per i cambiamenti dei segni vitali clinicamente significativi: 1) Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica (SBP): maggiore o uguale a (>=30) millimetri di aumento di mercurio (mmHg) rispetto al basale, pressione arteriosa diastolica (DBP): >=20 diminuzione di mmHg rispetto al basale; 2) Frequenza cardiaca (FC): frequenza cardiaca assoluta superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm) e aumento >30 bpm rispetto al basale, frequenza cardiaca assoluta inferiore a (<) 50 bpm e riduzione >20 bpm rispetto al basale; 3) Peso: riduzione >10% rispetto al basale. Il numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale per la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il peso è riportato in questa misura di esito.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati fisici
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
L'esame fisico comprendeva l'esame della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della bocca, della pelle, del cuore e dei polmoni, dei linfonodi, del sistema gastrointestinale, muscoloscheletrico e neurologico. L'esame ha valutato i partecipanti per qualsiasi potenziale cambiamento nell'aspetto generale, nei sistemi respiratorio e cardiovascolare, nonché nei confronti dei sintomi riportati dai partecipanti. I risultati sono stati considerati clinicamente significativi in ​​base alla decisione dello sperimentatore.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti con almeno 1 farmaco concomitante
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci, terapie non oggetto di studio, inclusi integratori a base di erbe durante il periodo emergente dal trattamento per la gestione di un evento avverso o per il trattamento di qualsiasi altra malattia.
Basale fino alla fine dello studio (fino a una durata massima di 42,8 mesi): in base alla data limite dei dati (31 ottobre 2018)
Concentrazione minima rispetto al tempo Riepilogo di Talazoparib
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 e 4 (data limite dei dati: 01 settembre 2016)
Le concentrazioni al di sotto del limite dei valori di quantificazione inferiori o uguali a (<=) 25 picogrammi per millilitro (pg/mL) sono state impostate come zero. L'analisi farmacocinetica (PK) non è stata eseguita separatamente per ciascun braccio segnalante e le coorti sono state combinate per l'analisi PK.
Pre-dose il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 e 4 (data limite dei dati: 01 settembre 2016)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al deterioramento dello stato di salute globale/qualità della vita (QOL) e dello stato funzionale come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso, progressione della malattia o fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino alla data limite dei dati: 01 settembre 2016])
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dal basale al giorno prima del decesso, la prima occorrenza di progressione o una variazione >=10 punti rispetto al basale in uno qualsiasi dei punteggi dello stato funzionale e dello stato di salute globale/QOL sulla base dell'EORTC-QLQ- C30, quello che si è verificato per primo. Il questionario EORTC-QLQ-C30 è uno strumento standardizzato sviluppato per valutare la qualità della vita delle persone malate di cancro. La sottoscala funzionale EORTC-QLQ-C30 comprende 5 elementi: funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale. Tutti i singoli elementi delle misure della sottoscala dello stato funzionale e della sottoscala dello stato di salute globale/QOL vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento/qualità della vita.
Basale fino al decesso, progressione della malattia o fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino alla data limite dei dati: 01 settembre 2016])
Tempo di deterioramento dei sintomi specifici della malattia come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del modulo del cancro al seno del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC-QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso, progressione della malattia o fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino alla data limite dei dati: 01 settembre 2016])
Il tempo al deterioramento è stato definito come il tempo dal basale al giorno prima del decesso, la prima occorrenza di progressione o una variazione >=10 punti rispetto al basale in uno qualsiasi dei punteggi dei sintomi in base all'EORTC-QLQ-BR23, a seconda di quale evento si verificasse per primo. EORTC-QLQ-BR23 è un modulo specifico per la malattia per il cancro al seno sviluppato come supplemento per EORTC-QLQ-C30 per valutare la qualità della vita dei partecipanti con cancro al seno. La sottoscala dei sintomi EORTC-QLQ-BR23 include 4 item: effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi al seno, sintomi al braccio, disturbi per la caduta dei capelli. Ogni item viene valutato scegliendo 1 delle 4 possibili risposte che registrano il livello di intensità (1= per niente, 2= poco, 3= abbastanza e 4= moltissimo) all'interno di ciascuna scala.
Basale fino al decesso, progressione della malattia o fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo [fino alla data limite dei dati: 01 settembre 2016])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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