Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, 2-trins, 2-kohortestudie af Talazoparib (BMN 673), i lokalt avancerede og/eller metastatiske brystkræftpatienter med BRCA-mutation (ABRAZO-undersøgelse) (ABRAZO)

10. oktober 2019 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, 2-STAS, 2-KOHORT UNDERSØGELSE AF TALAZOPARIB (BMN 673) ADMINISTRERET TIL GERMLINE BRCA MUTATIONSEMNER MED LOKALT AVANCERET OG/ELLER METASTATISK BRYSTCANCER

Formålet med dette 2-trins, 2-kohorte fase 2-forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​talazoparib (også kendt som BMN 673) hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med en skadelig kimlinje BRCA 1- eller BRCA 2-mutation. Forsøgspersoner vil blive tildelt enten kohorte 1 eller 2 baseret på tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom:

  • Kohorte 1) Individer med en dokumenteret PR eller CR til et tidligere platinholdigt regime for metastatisk sygdom med sygdomsprogression > 8 uger efter den sidste dosis platin; eller
  • Kohorte 2) Forsøgspersoner, der har modtaget > 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom, og som ikke har haft tidligere platinbehandling for metastatisk sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • TRIO-US Central Administration
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7349
        • UCLA West Medical Pharmacy, Attn: Steven L. Wong, Pharm.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1772
        • UCLA West Medical Pharmacy Attn: Steven L. Wong, PharmD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
        • UCLA Hematology Oncology- Porter Ranch
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology-Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • Sylvester at Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sylvester at Plantation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5116
        • ICRC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney & Lois Eskenazi Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Annapolis Oncology and Hematology
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC), Research Pharmacy
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Evelyn H. Lauder Breast Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille Cédex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273 Cedex 9
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes BP 20215, Frankrig, 44202 Cedex 2
        • Hôpital privé du Confluent
      • Strasbourg, Frankrig, 67091Cedex
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau Centre Henry Kaplan
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center International Espana
      • San Juan de Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Klinik fuer Gynaekologie und Gynaekologische Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • g.SUND Gynaekologie Kompetenzzentrum Stralsund
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Frauenklinik
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80336
        • IOZ Muenchen - lnerdisziplinaeres Onkologisches Zentrum
      • Muenchen, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • University of Munich (LMU) Grosshadern Hospital
    • Rheinland-pfalz
      • Trier, Rheinland-pfalz, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinom i brystet
  • Lokalt fremskreden og/eller metastatisk sygdom
  • Skadelig eller patogen kimlinie BRCA 1- eller BRCA 2-mutation
  • Tidligere kemoterapi: Kohorte 1) PR eller CR til tidligere platinholdigt regime for metastatisk sygdom med sygdomsprogression > 8 uger efter den sidste dosis platin; eller kohorte 2) > 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom og ingen tidligere platin for metastatisk sygdom
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til et klinisk forsøg med en PARP-hæmmer
  • CNS-metastaser undtagen tilstrækkeligt behandlede hjernemetastaser dokumenteret ved baseline CT- eller MR-scanning, som ikke er udviklet siden tidligere scanninger, og som ikke kræver kortikosteroider til behandling af CNS-symptomer
  • Tidligere malignitet bortset fra tidligere BRCA-associeret cancer, så længe der ikke er aktuelt bevis for den tidligere cancer, carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudcancer og en cancer diagnosticeret og endeligt behandlet >5 år før studieindskrivning med ingen efterfølgende beviser for gentagelse
  • Kendt for at være HIV-positiv, aktiv hepatitis C-virus eller aktiv hepatitis B-virus
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i talazoparib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: talazoparib

Kohorte 1) Personer med en dokumenteret PR eller CR til et tidligere platinholdigt regime for metastatisk sygdom med sygdomsprogression > 8 uger efter den sidste dosis platin

Kohorte 2) Forsøgspersoner, der har modtaget > 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom, og som ikke har haft tidligere platinbehandling for metastatisk sygdom
Medicin: talazoparib
Andre navne:
  • MDV3800
  • BMN673

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdato (01. september 2016)
ORR: Procentdel af deltagere med en bekræftet bedste overordnede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mål- og ikke-mållæsioner, inklusive mål- og non-target-lymfeknuder reduktion til mindre end (<) 10 millimeter (mm) i kort akse. PR: Større end eller lig med (>=) 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med summen ved baseline. Responsevaluering blev udført af en uafhængig radiologifacilitet (IRF).
Fra randomisering til dataskæringsdato (01. september 2016)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate-24 (CBR-24)
Tidsramme: Fra randomisering til dataskæringsdato (01. september 2016)
CBR24: Procentdel af deltagere med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) vedvarende i mindst 24 uger, som vurderet af IRF ved hjælp af RECIST 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mål- og non-target læsioner, inklusive mål- og non-target lymfeknuder reduktion til <10 mm i kort akse. PR: >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med summen ved baseline. SD: Hverken PR eller sygdomsprogression (PD) kriterier opfyldt. SD følger kun PR, når summen stiger med mindre end 20% fra nadir, men tidligere set 30% fald fra baseline ikke længere holder. PD: >=20 % stigning (>=5 mm absolut stigning) i summen af ​​mållæsionsmålinger sammenlignet med den mindste sum af undersøgelsen (inklusive baseline), eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, evalueret som helhed, som f.eks. at det er tydeligt, at behandlingen er slået fejl, og sygdommen skrider frem, uanset status for mållæsionerne.
Fra randomisering til dataskæringsdato (01. september 2016)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR indtil PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny kræftbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til data cutoff-datoen [01. september 2016])
DOR: Tid fra første dokumentation af CR eller PR, til PD ved IRF-vurdering ved hjælp af RECIST 1.1, eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mål- og non-target læsioner, med mål- og non-target lymfeknuder reduktion til <10 mm i kort akse. PR: >=30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner sammenlignet med summen ved baseline. PD: >=20 % stigning (>=5 mm absolut stigning) i summen af ​​mållæsionsmålinger sammenlignet med den mindste sum af undersøgelsen (inklusive baseline), eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, evalueret som helhed, som f.eks. at det er tydeligt, at behandlingen er slået fejl, og sygdommen skrider frem, uanset status for mållæsionerne. Deltagere uden PD eller død på analysedatoen blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før på eller før påbegyndelse af en ny anticancerterapi eller før data cutoff-datoen.
Fra første dokumentation af CR eller PR indtil PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny kræftbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til data cutoff-datoen [01. september 2016])
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny kræftbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til data cutoff-datoen [01. september 2016])
PFS blev defineret som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation af PD ved investigator-vurdering ved brug af RECIST 1.1 eller dødsfald i undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag på eller før data cutoff-datoen, alt efter hvad der indtrådte først. PD: >=20 % stigning (>=5 mm absolut stigning) i summen af ​​mållæsionsmålinger sammenlignet med den mindste sum af undersøgelsen (inklusive baseline), eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, evalueret som helhed, som f.eks. at det er tydeligt, at behandlingen er slået fejl, og sygdommen skrider frem, uanset status for mållæsionerne. Deltagere uden PFS-hændelse ved analysen blev censureret på sidste tumorvurderingsdato før data cutoff eller datoen for påbegyndelse af ny anticancerbehandling, alt efter hvad der skete først.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til PD, sidste tumorvurdering uden PD før ny kræftbehandling påbegyndes eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til data cutoff-datoen [01. september 2016])
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til data cutoff-datoen [01. september 2016])
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til døden på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere uden en dødsdato på tidspunktet for data cut-off eller permanent mistet til opfølgning, blev OS højrecensureret på den dato, hvor deltageren sidst var i live på eller før data cutoff-datoen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til data cutoff-datoen [01. september 2016])
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død, indledende eller langvarig hospitalsindlæggelse, livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø), vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali; en vigtig medicinsk hændelse eller reaktion, herunder hændelser, der kræver medicinsk indgriben for at forhindre forværring af nogen af ​​de tidligere nævnte alvorlighedskriterier. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
En behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En behandlingsrelateret SAE var en behandlingsrelateret AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet medfødt anomali; en vigtig medicinsk hændelse eller reaktion, herunder hændelser, der kræver medicinsk indgriben for at forhindre forværring af nogen af ​​de tidligere nævnte alvorlighedskriterier. Relaterede TEAE'er er TEAE'er, der blev vurderet af efterforskerne som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til studielægemidlet. AE'er omfattede både SAES og ikke SAES.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere med resultat som reaktion på uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Resultatet af en AE var svar på et spørgsmål besvaret af investigator: 'Fører AE'en til afbrydelse af studiet eller død?' som 'ja'.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere med stigning i toksicitetsgrader på 2 eller mere i laboratorieparametre (hæmatologiparameter)
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Laboratorietest inkluderede hæmatologi (hæmoglobin [lav], leukocytter [lav], lymfocytter [lav], neutrofiler [lav], blodplader [lav]). Toksicitetsgrader blev evalueret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03. Antallet af deltagere med en stigning på 2 eller flere CTCAE-toksicitetsgrader over baseline for hæmatologisk laboratorieparameter er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere med stigning i toksicitetsgrader på 2 eller mere i laboratorieparameter (kemiparameter)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der skete først (op til data cutoffdato [01. september 2016])
Laboratorieundersøgelser omfattede serumkemi (alaninaminotransferase [høj], albumin [lav], alkalisk phosphatase [høj], aspartataminotransferase [høj], bilirubin [høj], calcium [lav], glucose [høj], magnesium [lav], fosfat [lav], kalium [høj], kalium [lav], natrium [høj], natrium [lav]). Toksicitetsgrader blev evalueret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03. Antallet af deltagere med en stigning på 2 eller flere CTCAE-toksicitetsgrader over baseline, for kemi laboratorieparameter er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der skete først (op til data cutoffdato [01. september 2016])
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Kriterier for klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: 1) Blodtryk: systolisk blodtryk (SBP): større end eller lig med (>=30) millimeter kviksølv (mmHg) stigning fra baseline, diastolisk blodtryk (DBP): >=20 mmHg fald fra baseline; 2) Hjertefrekvens (HR): absolut HR større end (>) 120 slag pr. minut (bpm) og >30 bpm stigning fra baseline, absolut HR mindre end (<) 50 bpm og >20 bpm fald fra baseline; 3) Vægt: >10 % fald fra baseline. Antallet af deltagere med enhver klinisk signifikant ændring fra baseline for blodtryk, hjertefrekvens og vægt er rapporteret i dette resultatmål.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske fund
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm-, muskuloskeletale og neurologiske systemer. Undersøgelsen vurderede deltagerne for eventuelle ændringer i det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer samt i forhold til deltagerrapporterede symptomer. Resultaterne blev anset for at være klinisk signifikante baseret på investigatorens beslutning.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere med mindst 1 samtidig medicin
Tidsramme: Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Antal deltagere, der tager ikke-undersøgelsesmedicin, terapier, herunder urtetilskud i den behandlingsperiode, der opstår til behandling af en uønsket hændelse eller til behandling af enhver anden sygdom.
Baseline indtil afslutning af undersøgelsen (op til en maksimal varighed på 42,8 måneder): baseret på data cut-off dato (31. oktober 2018)
Trough Concentration Versus Time Resumé af Talazoparib
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 (data cut-off dato: 1. september 2016)
Koncentrationer under grænsen for kvantificeringsværdier mindre end eller lig med (<=) 25 picogram pr. milliliter (pg/mL) blev sat til nul. Farmakokinetisk (PK) analyse blev ikke udført separat for hver rapporterende arm, og kohorter blev kombineret til PK-analyse.
Foruddosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 3 og 4 (data cut-off dato: 1. september 2016)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse af global sundhedsstatus/livskvalitet (QOL) og funktionel status som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til død, sygdomsprogression eller afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først [op til data cutoffdato: 1. september 2016])
Tid til forværring blev defineret som tiden fra baseline til dag til død, første forekomst af progression eller en >=10 point ændring fra baseline i enhver funktionel statusscore og global sundhedsstatus/QOL-score baseret på EORTC-QLQ- C30, alt efter hvad der skete først. EORTC-QLQ-C30 spørgeskema er et standardiseret instrument udviklet til at vurdere livskvaliteten for mennesker med kræft. EORTC-QLQ-C30 funktionel underskala omfatter 5 elementer: fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion. Alle de enkelte elementer af funktionel status underskalamål og global sundhedsstatus/QOL subskala spænder fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer et bedre funktionsniveau/livskvalitet.
Baseline op til død, sygdomsprogression eller afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først [op til data cutoffdato: 1. september 2016])
Tid til forværring af sygdomsspecifikke symptomer som vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Brystkræftmodul (EORTC-QLQ-BR23)
Tidsramme: Baseline op til død, sygdomsprogression eller afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først [op til data cutoffdato: 01. september 2016])
Tid til forværring blev defineret som tiden fra baseline til dag til død, første forekomst af progression eller en >=10 point ændring fra baseline i en hvilken som helst symptomscore baseret på EORTC-QLQ-BR23, alt efter hvad der indtrådte først. EORTC-QLQ-BR23 er et sygdomsspecifikt modul til brystkræft udviklet som et supplement til EORTC-QLQ-C30 for at vurdere livskvaliteten for deltagere med brystkræft. EORTC-QLQ-BR23-symptomerunderskalaen inkluderer 4 punkter: systemisk terapibivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab. Hvert element bedømmes ved at vælge 1 ud af 4 mulige svar, der registrerer intensitetsniveauet (1= slet ikke, 2= lidt, 3= ganske lidt og 4= meget) inden for hver skala.
Baseline op til død, sygdomsprogression eller afslutning af behandling (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtrådte først [op til data cutoffdato: 01. september 2016])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 673-201
  • 2013-003076-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • C3441008 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner