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ALK, MET 또는 ROS1에 변화가 있는 환자에서 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 연구 (AcSé)

2024년 2월 26일 업데이트: UNICANCER

AcSé CRIZOTINIB : 약물의 생물학적 표적 중 하나에 게놈 변형이 있는 종양이 있는 환자를 위한 Crizotinib에 대한 안전한 접근.

이것은 크리조티닙 표적 유전자에서 확인된 활성화 분자 변이가 있는 23명의 환자 코호트에서 단일 요법으로서 표적 제제 크리조티닙의 효능과 안전성을 평가하는 생물학 중심의 종양 횡단, 다기관 2상 시험입니다. 코호트는 병리학 및 크리조티닙-표적 변경(예: MET 증폭을 동반한 위암)에 의해 정의됩니다.

각 코호트에 대해 2단계 설계가 구현됩니다. 예상 발생률이 충분한 수의 환자를 발생시킬 수 있는 상황에서 알파 및 베타 오류는 10%로 고정됩니다. 그러나 염증성 근섬유모세포종양(IMT), 신경모세포종, 교모세포종, 횡문근육종(RMS)과 같은 매우 드문 질병의 경우, 합리적인 시간 내에 목표 수를 달성하지 못할 수 있습니다. 이러한 코호트의 경우 알파 및 베타 오류는 15%로 고정됩니다. 결과적으로 세 가지 다른 통계 설계는 예상 반응률과 발생률에 따라 선험적으로 고려됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20개의 코호트가 식별되며, 코호트는 [MET 증폭을 동반한 위암(6%)]과 같은 [하나의 병리, 하나의 표적 변경]으로 정의됩니다.

한 코호트는 INCa 플랫폼 또는 범게놈 프로그램(예: MOSKIDO, IGR)에 등록하고 최대 10명의 환자를 모집할 예정이다.

2개의 코호트가 하나의 크리조티닙 표적에서 위에 나열된 것과 같거나 다른, 적어도 하나의 특정 변경을 품고 있는 몇 가지 질병에 전념할 것입니다. 범게놈 실험에서 발생하는 AXL 유전자에서.

  1. ALCL, 성인 및 어린이, ALK 전위
  2. 대장암, 성인, ALK 전위
  3. 대장암, 성인, MET 증폭
  4. 대장암, 성인, MET 돌연변이
  5. NSCLC, 성인, MET 증폭
  6. NSCLC, 성인, ROS1-전위
  7. 유방암, 성인, ALK 전위
  8. 위암, 성인, MET 증폭
  9. 담관암종, 성인, ROS1-전위
  10. 난소암, 성인, MET 증폭
  11. 투명 세포 신장 세포 암종, 성인, ALK 전위
  12. 투명 세포 신장 세포 암종, 성인, ALK 증폭
  13. 유두 신장 세포 암종, 성인, MET 돌연변이(+ MET 증폭)
  14. 간암종, 성인, MET 증폭
  15. 신경모세포종, 성인 및 소아, ALK-증폭 + ALK 변이
  16. IMT, 성인 및 어린이, ALK 전위
  17. 횡문근육종(폐포 및 배아), 성인 및 소아, ALK 증폭
  18. 교모세포종, 성인, MET 증폭. 이 코호트는 수정 후에만 열릴 것입니다.
  19. 역형성 갑상선암, 성인, ALK 변이
  20. 갑상선암(여포암+수질+유두암), 성인, MET 돌연변이
  21. 위에 나열된 것과 동일하거나 다른 하나의 크리조티닙 표적에서 적어도 하나의 특정 변경과 관련된 기타 희귀 소아 질환
  22. 위에 나열된 것과 동일하거나 다른 하나의 크리조티닙 표적에서 적어도 하나의 특정 변경과 관련된 또 다른 병리.
  23. 위에 나열된 것과 동일하거나 다른 하나의 크리조티닙 표적에서 적어도 하나의 특정 변경과 관련된 또 다른 병리.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Villejuif, Ile De France, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 만 1세 이상의 남녀
  • 모든 조직학적 유형의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양(단, ALK 전좌가 있는 NSCLC) 및 기타 검증된 치료 옵션이 적용되지 않는 종양. (소아과의 경우 첫 번째 잘 수행된 표준 치료 후 재발 또는 표준 치료가 없는 상황 및 생존 <10%).
  • 원발성 및/또는 전이성 병변에서 결정된 ALK, MET, RON 및 ROS1 유전자 중 하나의 입증된 특정 변경
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 원발성 뇌종양(성인 또는 소아) 환자의 경우, 2차원 측정으로 정의되는 측정 가능한 질병: 가성 진행을 관찰하기 위해 지난 3개월 이내에 이전에 조사한 필드 외부에서 CT 또는 MRI 스캔에서 최소 10mm의 두 수직 직경
  • 혈액학적 기능(ANC ≥ 1.0x10⁹/L, 혈소판 ≥ 75x10⁹/L, 골수 관련 ALCL의 경우 혈소판 ≥ 50x10⁹/L, 1차 또는 2차 뇌종양의 경우 혈소판 ≥ 100x10⁹/L, Hb ≥ 8g/L), 신장 기능( creat cl ≥ 50 mL/min Cockcroft 및 Gault) 및 간 기능(길버트 증후군으로 인한 경우가 아닌 한 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, 간 전이인 경우 ASAT 및 ALAT ≤ 5x ULN 또는 진행된 섬유증을 동반한 간 전이인 경우 ≤ 3x ULN(FibroTest>0.48) ) 또는 간 전이가 없는 ≤ 3x ULN)
  • 칼슘, 마그네슘 및 칼륨 수치의 정상 수치
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • ECOG 수행 상태 0 ~ 2, 또는 Karnofsky 척도 > 50% 또는 Lansky Play 척도(< 12년) > 50%, (CNS 종양의 경우 질병 자체로 인한 신경학적 결함)
  • 기대 수명 ≥ 3개월

제외 :

  • NSCLC 환자 ALK 전좌
  • 프랑스에서 발생할 수 있는 동일한 분자 변형을 표적으로 하는 항암제(크리조티닙 포함)로 임상 시험을 받을 자격이 있는 환자.
  • ALK, MET, RON, ROS1 또는 기타 크리조티닙 표적의 과발현으로 제한되는 변경. ALK가 면역조직화학 검사에서 양성인 경우 ALCL 환자만 자격이 있습니다.
  • 1차 또는 2차 중추신경계 질환이 있는 환자
  • 크리조티닙을 사용한 이전 치료
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 종양 색전술 및 2주 이내의 경미한 수술. 원발성 또는 속발성 뇌종양에 대해 크리조티닙을 시작하기 전 4주 이내에 뇌 수술은 제외됩니다.

  • 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 참여를 저해할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자:

    • 연구 치료 시작 전 3개월 이내: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고
    • 진행 중인 울혈성 심부전
    • 선천성 긴 QT 증후군
    • 심박수 ≤ 45회/분
    • NCI CTCAE 등급 ≥2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 조절되지 않는 심방 세동, 또는 QTcF 간격 >470msec
    • 뇌질환(원발성 또는 속발성) 환자 : 조절되지 않는 고혈압 [SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의]
    • 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐섬유증을 포함하는 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐질환의 광범위한 파종/양측성 또는 알려진 존재. 그러나 이전 방사선 폐렴은 아님
    • 우수한 통증 조절 및 안정적이거나 회복된 신경학적 기능을 달성한 환자와 함께 치료하지 않는 척수 압박
    • 암종성 수막염 또는 연수막 질환
    • HIV 양성, 활동성 A, B 또는 C형 간염 또는 잠복성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 조절되지 않는 감염
    • 기타 심각한 급성 또는 만성 내과적 또는 정신과적 상태, 또는 혈액 투석에 대한 말기 신장 질환 또는 검사실 이상
    • 뇌 질환이 있는 환자의 경우 MRI 또는 ​​CT 스캔에서 실제 동정맥 기형, 치료되지 않은 두개내 동맥류, 해면상 혈관종, 아밀로이드 혈관병증, 또는 다음 이외의 새롭거나 유의미한(≥ 등급 2) 종양 내 출혈이 감지된 경우 치료 시작 이전 14일 동안 T2* 강조 MRI에서 미세 출혈 또는 최근의 치료되지 않은 경막하 삼출액.
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 CYP3A4 유도제인 대체 불가능한 약물을 사용하는 환자
  • 치료지수가 좁은 CYP3A4 기질인 대체 불가능한 약물을 사용하는 환자
  • 항혈소판제 또는 항응고제를 사용하는 뇌질환 환자는 1일 7일 전부터 해당 치료를 중단할 수 없는 경우 대상에서 제외됩니다.
  • 정신 상태가 변했거나 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건이 순응을 잠재적으로 방해하는 환자
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리조티닙
연구에 참여하는 모든 적격 환자는 단일 요법으로 경구용 크리조티닙을 받게 됩니다.
의약품: 크리조티닙

환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 지속적으로 경구 크리조티닙을 투여받습니다.

- 18세 이상 성인의 경우 1일 2회 250mg

  • 1~17세 어린이 및 청소년(ALCL 제외)의 경우 1일 2회 280 mg/m².
  • 1세에서 17세 사이의 ALCL 환자에게 1일 2회 165 mg/m².
다른 이름들:
  • 잘꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트당, 병리학당, 표적당 크리조티닙 표적 유전자에서 확인된 활성화 분자 변이의 존재에 의해 안내되는 다양한 유형의 종양에 걸친 단일 제제로서의 크리조티닙의 효능.
기간: 치료 8주(2주기) 후 결정

시험의 주요 목적인 크리조티닙의 항종양 활성은 크리조티닙 표적 변경과 관련된 병리학에 의해 정의된 각 코호트에서 평가된 객관적 반응의 결정에 의해 수행될 것입니다.

객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.

2주기(8주) 후 객관적인 반응을 보고하여 2단계 설계의 성공 여부를 정의합니다.
치료 8주(2주기) 후 결정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크리조티닙의 안전성 프로파일.
기간: 안전성 프로필은 전체 치료 기간(평균 6개월 예상)과 치료 후 2년 추적 기간 동안 평가되며, 연구 흐름도에 따라 예약된 방문 중에 보고됩니다.
독성은 전체 치료 기간 및 치료 후 추적 기간(약 2.5년) 동안 모든 예정된 방문에서 임상 및 준임상 시험에 의해 평가됩니다. 이 연구는 부작용에 대한 국제 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용합니다. , 부작용 보고용.
안전성 프로필은 전체 치료 기간(평균 6개월 예상)과 치료 후 2년 추적 기간 동안 평가되며, 연구 흐름도에 따라 예약된 방문 중에 보고됩니다.
방역률
기간: 8주(2주기) 및 16주(4주기) 치료 후
질병 통제율은 평가 가능한 환자 그룹에서 주기 2(8주)의 끝(8주) 및 주기 4(16주)의 끝에서 RECIST에 따른 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 환자의 백분율이 될 것입니다. 응답을 위해
8주(2주기) 및 16주(4주기) 치료 후
응답 시간
기간: 객관적 반응(CR 또는 PR)과 진행, 재발 또는 사망 시간 사이의 간격
반응 기간은 CR/PR 기준(둘 중 먼저 기록된 것)이 처음으로 충족된 날짜와 문서화된 질병의 재발(재발, 진행 또는 사망)의 첫 번째 날짜 사이의 시간 간격입니다. 어떤 사건도 관찰되지 않은 경우 환자는 마지막 후속 검사 날짜에 중도절단됩니다.
객관적 반응(CR 또는 PR)과 진행, 재발 또는 사망 시간 사이의 간격
무진행 생존
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
무진행 생존은 등록 날짜와 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 날짜(진행의 RECIST 기준이 충족되는 첫 번째 날짜) 또는 원인(사건)에 관계없이 사망 날짜 사이의 시간 간격입니다. 어떤 사건도 관찰되지 않은 경우 환자는 마지막 후속 검사 날짜에 중도절단됩니다.
등록부터 질병 진행 또는 사망 시점까지
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지
전체 생존 기간은 사망 원인에 관계없이 등록일과 사망일 사이의 시간 간격입니다. 후속 조치에서 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에서 검열됩니다.
등록일부터 사망일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Pfizer
National Cancer Institute, France
Fondation ARC

수사관

  • 수석 연구원: Gilles VASSAL, Gustave Roussy, VILLEJUIF

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0105/1303
  • 2013-000885-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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