오피오이드 대체 요법 환자의 급성 통증 관리
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 참가자는 8개의 세션을 갖게 되며 2회의 IM 주사를 받게 됩니다. 하이드로모르폰의 용량은 0mg 또는 8mg입니다. 따라서 참가자는 히드로모르폰을 사용하거나 사용하지 않고 케타민의 증가 용량에 노출됩니다. 연구 약물의 순서는 맹검되지 않은 통계학자에 의해 각 참가자에 대해 무작위로 지정되고 약물 투여를 담당하는 연구 약사에게 안전하게 전송됩니다. 이 연구는 급성 통증 관리를 위한 최적의 히드로모르폰-케타민 투약 전략에 대한 독특한 정보를 제공할 것입니다. buprenorphine 유지 환자에서.
각 세션은 마지막 투여 이후 시간을 제어하기 위해 마지막 부프레노르핀 투여(최저 수준) 후 17시간에 진행됩니다. 세션은 Zuckerberg San Francisco General에 있는 인간 피험자 임상 연구 전용 장치에서 열리며 눈이 먼 간호사가 15분 간격으로 연구 약물을 2회 IM 주사하는 것을 포함합니다. 학습 세션은 각각 약 5시간 동안 진행됩니다. 세션은 매주 1-2회 진행되며 약물 세척을 위해 최소 72시간의 간격을 두어야 합니다. QST 결과는 각 세션에 대해 주사 #2 후 15, 75, 135 및 195분뿐만 아니라 기준선에서 측정됩니다. 또한 남용 책임 결과는 각 세션에 대해 기준선(필요한 경우)과 주사 #2 후 15, 75, 135 및 195분에 측정됩니다.
기준선 부프레노르핀/노르부프레노르핀 수준을 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다. 그런 다음 케타민, 노르케타민 및 히드로모르폰에 대한 PK 분석이 수행됩니다. #2 주입 후 기준선과 15, 75, 135 및 195분에 채혈합니다.
일차 결과는 QST에 의해 평가된 진통증일 것입니다. 급성 항통각수용 및 통증 처리의 중추 변형을 평가하는 다양한 QST 측정법을 사용하면 전체 진통이 통각수용체 신호 차단 및/또는 중추 통증 촉진의 변화로 인해 발생하는지 여부를 평가하여 케타민의 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다. 하이드로모르폰 조합.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 남녀.
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 부프레노르핀/날록손(Suboxone®) 용량을 유지하며 총 일일 용량 >=4 mg 및 <=24 mg(환자는 또한 Zubsolv ® 등가 용량 >=2.9 및 <=17.2일 수 있음) 밀리그램). 참가자는 연구 참여 기간 동안 이 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 소변 독성 검사는 남용 약물에 대해서는 음성이지만 부프레노르핀에 대해서는 양성입니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 의지와 능력.
- QST를 수행/견인할 수 있고 기꺼이 합니다. 5분 동안 냉압 테스트를 견딜 수 있는 사람은 실격 처리됩니다.
- 각 세션 전 24시간 동안 진통제(부프레노르핀 제외)를 기꺼이 삼가합니다.
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 참가자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview에서 평가한 현재 알코올 또는 진정제-수면제 사용 장애.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성 통증의 존재 및 실험 세션 시작 시 통증 VAS 점수가 0점.
- QST에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 또는 정신과적 상태(예: HIV, 말초신경병증, 정신분열증, 레이노 증후군).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성. 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 하며 각 세션 전에 임신 테스트를 받게 됩니다.
- IV 카테터로서의 불량한 정맥 접근은 세션 중 채혈에 사용됩니다.
- 정신병적 장애의 과거력(MINI를 통해 평가됨).
- 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
- 히드로모르폰 또는 케타민에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 케타민 사용에 대한 상당한 금기 사항(활동성 정신병, 조절되지 않는 고혈압, 과거 또는 현재 케타민 사용 장애, 심혈관 질환, 녹내장, 활동성 폐 감염 또는 질병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 부프레노르핀 유지 환자
모든 참가자는 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 부프레노프린을 계속 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 8가지 연구 약물 조합 모두에 노출됩니다.
|
히드로모르폰은 근육 주사(8mg)를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
케타민은 근육 주사(0.1, 0.2 또는 0.4 mg/kg)를 통해 제공됩니다.
위약은 근육 주사를 통해 제공되는 일반 식염수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉압 내성의 최대 변화
기간: 세션당 1일
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참가자가 통증을 참을 수 없게 되기 전에 냉수 목욕에서 손을 유지할 수 있는 시간(초)입니다.
변경은 세션 기준선에서 연구 약물을 뺀 후 가장 높은 값이 됩니다.
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세션당 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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냉압 임계값의 최대 변화
기간: 세션당 1일
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냉수욕에 손을 넣은 후 통증이 처음 발생하는 시간(초).
변경은 세션 기준선에서 연구 약물을 뺀 후 가장 높은 값이 됩니다.
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세션당 1일
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조건부 통증 조절(CPM)의 피크 변화
기간: 세션당 1일
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간단한 압박 통증 자극에 대한 반응을 단독으로 평가한 다음 검증된 절차를 사용하여 강장성 유해 자극(수조에 손 넣기)을 적용하는 동안 재평가합니다.
CPM 결과의 최대 변화는 차이 점수의 차이입니다. 연구 약물이 투여된 후 CPM의 가장 큰 값을 기준선의 CPM에서 뺍니다.
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세션당 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 약물 선호 시각적 아날로그 척도
기간: 세션당 1일
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참가자는 키패드를 사용하여 선(0에서 100까지 레이블이 지정됨)을 따라 화살표를 배치하여 그 순간에 약물(들)을 얼마나 좋아하는지에 대한 답변을 나타냅니다.
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세션당 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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