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응급실에서 급성 골절을 가진 노인 환자의 진통을 위한 부프레노르핀: 무작위 대조 연구

2026년 4월 20일 업데이트: Katherine Selman, The Cooper Health System

응급실에서 급성 골절을 가진 노인 환자에서의 진통을 위한 부프레노르핀: 무작위 대조 연구

이 임상시험의 목표는 골절을 겪은 노인 환자에서 부프레노르핀이 통증을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 시험이 해답을 찾고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

부프레노르핀이 통증 치료에 있어 아편유사제만큼 효과적인가? 부프레노르핀의 부작용이 더 적은가? 연구진은 통증 조절과 부작용에 차이가 있는지 확인하기 위해 부프레노르핀과 하이드로모르폰을 비교할 것입니다.

참가자들은 골절 후 두 연구 약물 중 하나를 투여받고, 이후 48시간 동안 통증 점수와 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인들은 골절에 취약하지만, 호흡 억제, 진정, 섬망, 변비 등의 부작용에 대한 우려로 응급실에서 충분한 진통제를 받을 가능성이 낮습니다. 그러나 치료되지 않은 통증은 섬망을 유발하고, 만족도를 감소시키며, 기능적 회복을 방해할 수 있습니다. 부프레노르핀은 진통 특성을 가진 부분적 오피오이드 작용제로, 신장 또는 간 기능 부전 시 용량 조절이 필요하지 않으며, 호흡 억제에 한계가 있을 수 있습니다. 이전 연구에서는 급성 통증 상태 치료 시 완전 작용제 오피오이드와 비교해 유사하거나 더 나은 효능을 보였지만, 노인들은 이 연구에서 충분히 대표되지 않거나 제외되었으며, 다중 약물 요법, 동반 질환 및 노화 생리학으로 인한 고려 사항이 있어 이 인구군에 대한 지식 격차가 남아 있습니다.

이 제안은 부프레노르핀이 노인의 급성 통증 치료에 완전 작용제 오피오이드만큼 효과적이면서도 약물 부작용이 감소된 실행 가능한 중재라는 가설을 검증할 것이며, 장기 목표는 급성 상황에서 노인의 통증 조절을 개선하는 것입니다. 노인의 급성 통증 관리에 부프레노르핀의 안전성을 입증하는 것은 응급 치료를 개선하고, 완전 작용제 오피오이드와 관련된 부작용을 줄이며, 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 65세 이상
  • 응급실 환자
  • 의심되거나 확인된 급성 골절 진단
  • 진료 시점에서 수치 평가 척도 4 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 대리 결정자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 함
  • 수술 절차가 필요할 수 있는 대상자는 등록 자격이 있습니다. 이는 부프레노르핀의 저용량으로 인해 향후 마취에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않기 때문입니다. 수술 절차에 추가 통증 조절이 필요한 경우, 금기 사항 없이 완전 작용제 오피오이드를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 과거 오피오이드 사용 장애 병력
  • 만성 오피오이드 요법을 복용 중인 참가자(지난 한 달 동안 오피오이드를 복용한 경우로 정의됨)
  • 연구 약물에 대한 알레르기
  • 즉각적인 소생술이 필요한 혈역학적 불안정
  • 동의할 수 없고 대리 결정자가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하이드로모르폰
통증 수치 점수가 4 이상일 때 필요 시 15분마다 정맥 주사로 0.25mg 하이드로모르폰을 최대 3회까지 투여
의약품: Hydromorphone 0.25 mg 정맥 투여
통증 점수가 4 이상일 경우 필요에 따라 15분마다 최대 3회 투여
실험적: 부프레노르핀
0.15mg 부프레노르핀 IV를 15분마다 필요 시 투여, 수치 통증 점수 4 이상인 경우 최대 3회 투여 가능
의약품: Buprenorphine 0.15 MG
수치적 통증 점수가 4 이상일 때 필요 시 15분마다 최대 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 차이
기간: 4시간
숫자 등급 척도(0-10점 척도, 10은 최대 통증, 0은 통증 없음)로 측정된 통증 점수의 차이가 도착 시, 투약 후 1시간 및 4시간에 수집되어 측정되었습니다.
4시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
인류
30 일
총 경구 모르핀 등가량
기간: 8시간
응급실에서 투여됨
8시간
이상반응이 있는 환자 수
기간: 48시간
구역, 구토, 변비 및 설사와 같은 위장관 증상(구토 방지 약물 투여로 추론 포함); 호흡 저하; 및 섬망. 섬망은 등록 및 첫 약물 투여 후 최소 8시간 후, 48시간 이내에 평가됩니다. 섬망의 존재는 양성 간이 혼란 평가 방법(bCAM) 검사로 결정됩니다. 환자는 또한 섬망 평가 시점에 다른 부작용에 대해 인터뷰를 받게 됩니다.
48시간
날록손을 필요로 하는 환자 수
기간: 4시간
naloxone 투여 필요성
4시간
구제 약물을 투여받은 환자 수
기간: 4시간
구제 약물 투여 (예/아니오)
4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cooper Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정하지 않았지만 IPD를 공유할 가능성이 높습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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