유리체 황반 견인을 위해 JETREA®로 치료받은 환자의 평가
2016년 8월 19일 업데이트: Alcon Research
유리체 황반 견인/증후성 유리체 황반 유착(VMT/sVMA)에 대해 오크리플라스민으로 치료받은 환자의 해부학적 및 기능적 결과 평가
이 연구의 목적은 6개월 추적 관찰 기간 동안 오크리플라스민(JETREA®)의 해부학적 및 기능적 결과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국가의 제품 라벨(0일)에 따라 단일 유리체강내 주사를 받은 후, 피험자는 6개월 동안(180일) 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
628
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)에서 초점 VMA의 증거가 보이는 유리체황반 견인/증상성 유리체황반 유착(VMT/sVMA)의 진단.
- Institutional Review Board/Ethics Committee가 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임 여성.
- 오크리플라스민 또는 JETREA® 부형제에 대한 과민증.
- 활동성 또는 의심되는 안구내 또는 안구주위 감염.
- 기준선에서 황반 위에 망막전막(ERM)의 존재.
- 광범위한 VMT/VMA >1500미크론 기준선.
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
- 연구 안구의 황반에 대한 레이저 광응고술의 이력.
- 조사자의 의견으로 연구 기간 동안 악화되거나 외과적 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있는 관련 수반되는 안구 상태.
- 연구 안구의 직경 >400µm의 황반 구멍.
- 연구 눈의 고도 근시.
- 의사 박리, 마판 증후군, 수정체 절제술 또는 수정체/소대 불안정성을 암시하는 연구자의 의견에 있는 기타 발견.
- 아파키아.
- 망막 박리의 역사.
- 당뇨망막병증, 허혈성망막병증, 망막정맥폐쇄.
- 최근 안구 수술 또는 안구 주사.
- 유리체 출혈.
- 삼출성 연령 관련 황반변성(AMD).
- 방문 1 이전 30일 이내에 다른 연구용 제제로 치료.
- 다른 안과 임상 연구에 활성 동시 등록.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크리플라스민
0.1 mL 용량의 오크리플라스민 0.125 mg을 유리체강내 주사로 단일 용량으로 투여
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0.5mg/0.2mL 주사용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 판독 센터(CRC) 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT) 평가에 의해 결정된 바와 같이, 28일째에 초점 유리체 황반 견인(VMT/VMA)의 비수술적 해결을 갖는 대상체의 비율
기간: 기준선, 28일
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유리체 분리는 SD-OCT에서 1(황반에서 ON까지 유리체가 부착됨; 다른 곳에서 분리되어 중심와를 결정할 수 없음)에서 12(분리 상태를 결정할 수 없음)까지의 점수를 사용하여 평가했습니다.
비수술적 해결은 28일에 기준 점수 5/6/8에서 7/9/10으로의 변화로 정의되었습니다.
VMT/sVMA의 해결 평가는 VMA의 해부학적 해결만을 기반으로 했습니다. 즉, 관련 증상의 해결은 고려되지 않았습니다.
따라서 VMA라는 용어는 VMT/sVMA와 같은 의미로 사용됩니다.
피험자의 비율은 기준선에서 VMT/sVMA가 있는 피험자의 수와 28일의 SD-OCT 값을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리에서 BCVA(Best-corrected Visual Acuity)의 베이스라인 대비 비수술적 변화
기간: 기준선(0일), 28일, 90일, 180일
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BCVA(안경 또는 기타 시각 교정 장치 포함)는 4미터에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
차트에는 14행의 문자가 포함되어 있습니다.
BCVA는 올바르게 읽은 글자의 수로 계산되었고 개선은 기준선 평가에서 읽은 글자의 증가(이득)로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일), 28일, 90일, 180일
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기준선에 존재하는 경우, 황반 구멍(MH)의 비수술적 폐쇄를 갖는 피험자의 비율
기간: 28일, 90일, 180일
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황반 구멍의 폐쇄(해부학적 중심와를 포함하는 망막 조직의 전체 두께 결함)는 황반 구멍의 전체 둘레를 따라 평평하고 재부착된 구멍 가장자리로 정의됩니다.
폐쇄는 SD-OCT 평가 및 표로 작성된 피험자의 비율에 의해 결정되었습니다.
피험자의 비율은 기준선에서 황반 구멍이 있는 피험자의 수와 각각의 특정 방문에서 OCT 값을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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28일, 90일, 180일
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VMT/sVMA의 비수술적 해결을 가진 피험자의 비율
기간: 기준선, 90일차, 180일차
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유리체 분리는 SD-OCT에서 1(황반에서 ON까지 유리체가 부착됨; 다른 곳에서 분리되어 중심와를 결정할 수 없음)에서 12(분리 상태를 결정할 수 없음)까지의 점수를 사용하여 평가했습니다.
비수술적 해결은 90일과 180일에 기준 점수 5/6/8에서 7/9/10으로의 변화로 정의되었습니다.
VMT/sVMA의 해결 평가는 VMA의 해부학적 해결만을 기반으로 했습니다. 즉, 관련 증상의 해결은 고려되지 않았습니다.
따라서 VMA라는 용어는 VMT/sVMA와 같은 의미로 사용됩니다.
피험자의 비율은 기준선에서 VMT/sVMA가 있는 피험자의 수와 90일/180일의 SD-OCT 값을 기준으로 백분율로 표시됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선, 90일차, 180일차
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180일째 유리체절제술(PPV)을 경험한 피험자의 비율
기간: 180일차
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Pars plana 유리체 절제술(눈에서 유리체 겔을 외과적으로 제거하는 수술)이 동시 안구 시술에서 포착되었습니다.
피험자의 비율은 백분율로 보고됩니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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180일차
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중앙 중심와 두께(CFT)의 기준선으로부터 평균 비외과적 변화
기간: 기준선(0일), 28일, 180일
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중앙 중심와 두께의 비수술적 변화(유리체 절제술 후 CFT 값은 유리체 절제술 이전의 마지막 비결측 값으로 귀속됨)는 망막하액 및 망막 색소 상피(RPE) 상승 및/또는 SHRM(망막하 과다)의 측정값을 빼서 결정했습니다. - 전체 망막 측정 값에서 맥락막 혈관신생(CNV)과 같은 반사 물질.
낮은 CFT는 개선을 나타냅니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
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기준선(0일), 28일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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