Valutazione dei pazienti trattati con JETREA® per la trazione vitreomaculare
19 agosto 2016 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione degli esiti anatomici e funzionali nei pazienti trattati con ocriplasmina per trazione vitreomaculare/adesione vitreomaculare sintomatica (VMT/sVMA)
Lo scopo di questo studio è osservare i risultati anatomici e funzionali dell'ocriplasmina (JETREA®) per un periodo di follow-up di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver ricevuto una singola iniezione intravitreale secondo l'etichetta del prodotto del paese (giorno 0), i soggetti sono stati seguiti per un periodo di 6 mesi (giorno 180).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
628
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trazione vitreomaculare/adesione vitreomaculare sintomatica (VMT/sVMA), con evidenza di VMA focale visibile alla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
- Leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o non d'accordo a utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
- Ipersensibilità all'ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di JETREA®.
- Infezione intraoculare o perioculare attiva o sospetta.
- Presenza di membrana epiretinica (ERM) sopra la macula al basale.
- Ampio VMT/VMA >1500 micron al basale.
- Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
- Storia della fotocoagulazione laser alla macula nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi condizione oculare concomitante rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe peggiorare o richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
- Foro maculare di diametro >400µm nell'occhio dello studio.
- Miopia elevata nell'occhio dello studio.
- Pseudo-esfoliazione, sindrome di Marfan, facodonesi o qualsiasi altro reperto secondo l'opinione dello sperimentatore che suggerisca instabilità del cristallino/zonulare.
- Afachia.
- Storia di distacco di retina.
- Retinopatia diabetica, retinopatie ischemiche, occlusioni venose retiniche.
- Chirurgia oculare recente o iniezione oculare.
- Emorragia vitreale.
- Degenerazione maculare senile essudativa (AMD).
- Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.
- Iscrizione attiva e simultanea in un altro studio clinico di oftalmologia.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ocriplasmina
Ocriplasmina 0,125 mg in un volume di 0,1 ml somministrato in dose singola mediante iniezione intravitreale
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0,5 mg/0,2 ml di soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con risoluzione non chirurgica della trazione vitreomaculare focale (VMT/VMA) al giorno 28, come determinato dalla valutazione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) del Centro di lettura centrale (CRC)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
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La separazione vitreale è stata valutata da SD-OCT utilizzando punteggi che vanno da 1 (vitreo attaccato dalla macula a ON; separato altrove non può determinare la foveale) a 12 (impossibile determinare lo stato di separazione).
La risoluzione non chirurgica è stata definita come un cambiamento dal punteggio basale di 5/6/8 a 7/9/10 al giorno 28.
La valutazione della risoluzione di VMT/sVMA si è basata solo sulla risoluzione anatomica di VMA, cioè non è stata considerata alcuna risoluzione dei sintomi correlati.
Pertanto, il termine VMA è usato in modo intercambiabile con VMT/sVMA.
La percentuale di soggetti è presentata come percentuale, con la percentuale basata sul numero di soggetti che hanno VMT/sVMA al basale e il valore SD-OCT al giorno 28.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Linea di base, giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento non chirurgico rispetto al basale nell'acuità visiva con migliore correzione (BCVA) a distanza
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28, giorno 90, giorno 180
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La BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stata valutata utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri.
I grafici contengono 14 righe di lettere.
Il BCVA è stato calcolato come il numero di lettere lette correttamente e il miglioramento definito come un aumento (guadagno) delle lettere lette rispetto alla valutazione di base.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), giorno 28, giorno 90, giorno 180
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Proporzione di soggetti con chiusura non chirurgica del foro maculare (MH), se presente al basale
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
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La chiusura del foro maculare (un difetto a tutto spessore del tessuto retinico che coinvolge la fovea anatomica) è definita come un bordo del foro appiattito e riattaccato lungo l'intera circonferenza del foro maculare.
La chiusura è stata determinata dalla valutazione SD-OCT e dalla percentuale di soggetti tabulati.
La percentuale di soggetti è presentata come percentuale, con una percentuale basata sul numero di soggetti che presentavano un foro maculare al basale e sul valore OCT a ciascuna visita specifica.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 28, Giorno 90, Giorno 180
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Proporzione di soggetti con risoluzione non chirurgica di VMT/sVMA
Lasso di tempo: Basale, giorno 90, giorno 180
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La separazione vitreale è stata valutata da SD-OCT utilizzando punteggi che vanno da 1 (vitreo attaccato dalla macula a ON; separato altrove non può determinare la foveale) a 12 (impossibile determinare lo stato di separazione).
La risoluzione non chirurgica è stata definita come un cambiamento dal punteggio basale di 5/6/8 a 7/9/10 al giorno 90 e al giorno 180.
La valutazione della risoluzione di VMT/sVMA si è basata solo sulla risoluzione anatomica di VMA, cioè non è stata considerata alcuna risoluzione dei sintomi correlati.
Pertanto, il termine VMA è usato in modo intercambiabile con VMT/sVMA.
La percentuale di soggetti è presentata come percentuale, con la percentuale basata sul numero di soggetti che hanno VMT/sVMA al basale e il valore SD-OCT al giorno 90/giorno 180.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale, giorno 90, giorno 180
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Proporzione di soggetti che hanno subito vitrectomia pars plana (PPV) al giorno 180
Lasso di tempo: Giorno 180
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La vitrectomia pars plana (la rimozione chirurgica del gel vitreo dall'occhio) è stata acquisita in Concomitant Ocular Procedures.
La proporzione dei soggetti è riportata in percentuale.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Giorno 180
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Variazione non chirurgica media rispetto al basale dello spessore foveale centrale (CFT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28, giorno 180
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Il cambiamento non chirurgico dello spessore foveale centrale (i valori CFT dopo una vitrectomia sono stati imputati con l'ultimo valore non mancante prima della vitrectomia) è stato determinato sottraendo le misurazioni nel liquido sottoretinico e negli aumenti dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) e/o SHRM (iperpiretismo sottoretinico -materiale riflettente, come la neovascolarizzazione coroidale (CNV)) dal valore nella misurazione della retina totale.
Un CFT inferiore indica un miglioramento.
Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 0), giorno 28, giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-13-056
- 2013-005464-25 (Numero EudraCT)
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