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硝子体黄斑牽引のために JETREA® で治療された患者の評価

2016年8月19日 更新者:Alcon Research

硝子体黄斑牽引/症候性硝子体黄斑接着(VMT/sVMA)のためにオクリプラスミンで治療された患者における解剖学的および機能的転帰の評価

この研究の目的は、6 か月の追跡期間にわたってオクリプラスミン (JETREA®) の解剖学的および機能的結果を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

国の製品ラベルに従って 1 回の硝子体内注射を受けた後 (0 日目)、被験者は 6 か月間 (180 日目) 追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

628

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 硝子体黄斑牽引/症候性硝子体黄斑癒着 (VMT/sVMA) の診断。スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) で焦点 VMA が見える証拠。
  • 治験審査委員会/倫理委員会が承認したインフォームド コンセント フォームを読み、署名し、日付を記入します。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用することに同意していない場合、出産の可能性のある女性 研究中。
  • -オクリプラスミンまたはJETREA®賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • -アクティブまたは疑われる眼内または眼周囲感染。
  • ベースラインでの黄斑上の網膜上膜(ERM)の存在。
  • ベースラインで幅広い VMT/VMA >1500 ミクロン。
  • -研究眼の硝子体切除術の歴史。
  • -研究眼の黄斑へのレーザー光凝固の病歴。
  • -研究者の意見では、研究期間中に悪化または外科的介入が必要になると予想される関連する付随する眼の状態。
  • -研究眼の直径400µmを超える黄斑穴。
  • 研究眼の高度近視。
  • -疑似剥脱、マルファン症候群、ファコドンネシス、または水晶体/小帯の不安定性を示唆する治験責任医師の意見におけるその他の所見。
  • アファキア。
  • 網膜剥離の病歴。
  • 糖尿病性網膜症、虚血性網膜症、網膜静脈閉塞症。
  • 最近の眼科手術または眼球注射。
  • 硝子体出血。
  • 滲出性加齢黄斑変性症 (AMD)。
  • -訪問1の前の30日以内の別の治験薬による治療。
  • -別の眼科臨床試験への積極的な同時登録。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オクリプラスミン
オクリプラスミン 0.125 mg を 0.1 mL の量で硝子体内注射により単回投与
注射用0.5mg/0.2mL溶液
他の名前:
  • ジェトレア®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央読み取りセンター (CRC) スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 評価によって決定される、28 日目に焦点硝子体黄斑牽引 (VMT/VMA) の非外科的解像度を持つ被験者の割合
時間枠:ベースライン、28日目
硝子体分離は、1(黄斑からONに硝子体が付着している;他の場所で分離されていると中心窩を判断できない)から12(分離状態を判断できない)までのスコアを使用してSD-OCTによって評価されました。 非外科的解決は、28 日目に 5/6/8 のベースライン スコアから 7/9/10 への変化として定義されました。 VMT/sVMA の消散の評価は、VMA のみの解剖学的消散に基づいていました。つまり、関連する症状の消散は考慮されませんでした。 したがって、VMA という用語は、VMT/sVMA と同じ意味で使用されます。 被験者の割合は、ベースラインで VMT/sVMA を持ち、28 日目に SD-OCT 値を持つ被験者の数に基づく割合で、パーセンテージで表されます。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠距離での最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの非外科的変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、28 日目、90 日目、180 日目
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルでの早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) テストを使用して評価されました。 グラフには 14 行の文字が含まれています。 BCVA は正しく読まれた文字数として計算され、改善はベースライン評価からの文字数の増加 (ゲイン) として定義されました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン (0 日目)、28 日目、90 日目、180 日目
ベースラインに存在する場合、黄斑円孔(MH)の非外科的閉鎖を伴う被験者の割合
時間枠:28日目、90日目、180日目
黄斑円孔の閉鎖 (解剖学的中心窩を含む網膜組織の全層欠損) は、黄斑円孔の全周に沿って平らにされ、再付着した円孔の縁として定義されます。 閉鎖はSD-OCT評価によって決定され、被験者の割合が表にされました。 被験者の割合はパーセンテージで表され、ベースラインで黄斑円孔があった被験者の数と特定の訪問ごとの OCT 値に基づいています。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
28日目、90日目、180日目
VMT / sVMAの非外科的解決を持つ被験者の割合
時間枠:ベースライン、90日目、180日目
硝子体分離は、1(黄斑からONに硝子体が付着している;他の場所で分離されていると中心窩を判断できない)から12(分離状態を判断できない)までのスコアを使用してSD-OCTによって評価されました。 非外科的解決は、90 日目および 180 日目に 5/6/8 のベースライン スコアから 7/9/10 への変化として定義されました。 VMT/sVMA の消散の評価は、VMA のみの解剖学的消散に基づいていました。つまり、関連する症状の消散は考慮されませんでした。 したがって、VMA という用語は、VMT/sVMA と同じ意味で使用されます。 被験者の割合はパーセンテージで表され、ベースラインで VMT/sVMA を持ち、90 日目/180 日目に SD-OCT 値を持つ被験者の数に基づいています。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、90日目、180日目
180日目に扁平部硝子体切除術(PPV)を経験した被験者の割合
時間枠:180日目
扁平部硝子体切除術 (眼からの硝子体ゲルの外科的除去) は、付随する眼科手術で取り上げられました。 被験者の割合はパーセンテージで報告されています。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
180日目
中心窩厚(CFT)のベースラインからの平均非外科的変化
時間枠:ベースライン (0 日目)、28 日目、180 日目
中心窩の厚さの非外科的変化(硝子体切除後のCFT値は、硝子体切除前の最後の非欠損値に帰属された)は、網膜下液および網膜色素上皮(RPE)の上昇および/またはSHRM(網膜下ハイパー-脈絡膜血管新生 (CNV) などの反射物質) を合計網膜測定の値から。 低い CFT は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン (0 日目)、28 日目、180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA、Alcon, a Novartis Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月19日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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