Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av pasienter behandlet med JETREA® for Vitreomacular Traction

19. august 2016 oppdatert av: Alcon Research

Vurdering av anatomiske og funksjonelle resultater hos pasienter behandlet med okriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMT/sVMA)

Hensikten med denne studien er å observere de anatomiske og funksjonelle resultatene av ocriplasmin (JETREA®) over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha mottatt en enkelt intravitreal injeksjon i henhold til landets produktetikett (dag 0), ble forsøkspersoner fulgt i en 6-måneders periode (dag 180).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av vitreomacular traction/symptomatisk vitreomacular adhesjon (VMT/sVMA), med bevis for fokal VMA synlig på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Les, signer og dater et skjema for informert samtykke som er godkjent av institusjonell vurderingskomité/etikkkomité.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder dersom de er gravide, ammer eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Overfølsomhet overfor ocriplasmin eller noen av JETREA® hjelpestoffene.
  • Aktiv eller mistenkt intraokulær eller periokulær infeksjon.
  • Tilstedeværelse av epiretinal membran (ERM) over makula ved baseline.
  • Bred VMT/VMA >1500 mikron ved baseline.
  • Historie om vitrektomi i studieøyet.
  • Historie om laserfotokoagulasjon til makula i studieøyet.
  • Enhver relevant samtidig okulær tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forventes å forverres eller kreve kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
  • Makulahull med diameter >400 µm i studieøyet.
  • Høy nærsynthet i studieøyet.
  • Pseudo-eksfoliering, Marfans syndrom, fakodonese eller andre funn etter etterforskerens mening som tyder på linse/zonulær ustabilitet.
  • Aphakia.
  • Historie med netthinneløsning.
  • Diabetisk retinopati, iskemiske retinopatier, retinale veneokklusjoner.
  • Nylig okulær kirurgi eller okulær injeksjon.
  • Glassaktig blødning.
  • Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før besøk 1.
  • Aktiv, samtidig påmelding til en annen oftalmologisk klinisk studie.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg i et 0,1 ml volum administrert som en enkeltdose ved intravitreal injeksjon
Legemiddel: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • JETREA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med ikke-kirurgisk oppløsning av fokal vitreomacular traction (VMT/VMA) på dag 28, bestemt av Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28
Glasseparasjon ble vurdert ved SD-OCT ved å bruke skårer fra 1 (glasslegeme festet fra makula til ON; separert andre steder kan ikke bestemme foveal) til 12 (ikke i stand til å bestemme separasjonstilstand). Ikke-kirurgisk oppløsning ble definert som en endring fra baseline-score på 5/6/8 til 7/9/10 på dag 28. Vurderingen av oppløsning av VMT/sVMA var kun basert på den anatomiske oppløsningen av VMA, det vil si at ingen oppløsning av de relaterte symptomene ble vurdert. Dermed brukes begrepet VMA om hverandre med VMT/sVMA. Andel av forsøkspersoner presenteres som en prosentandel, med prosent basert på antall forsøkspersoner som har VMT/sVMA ved baseline og SD-OCT-verdi på dag 28. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved avstand
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testing på 4 meter. Kartene inneholder 14 rader med bokstaver. BCVA ble beregnet som antall bokstaver lest riktig og forbedring definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
Andel av forsøkspersoner med ikke-kirurgisk lukking av makulært hull (MH), hvis tilstede ved baseline
Tidsramme: Dag 28, dag 90, dag 180
Lukningen av makulært hull (en defekt av full tykkelse av retinalvevet som involverer den anatomiske fovea) er definert som en flatet og gjenfestet hullkant langs hele omkretsen av makulærhullet. Lukking ble bestemt ved SD-OCT-evaluering og prosentandelen av forsøkspersonene ble tabellert. Andel av forsøkspersoner presenteres som en prosentandel, med prosent basert på antall forsøkspersoner som hadde makulært hull ved baseline og OCT-verdi ved hvert spesifikt besøk. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 28, dag 90, dag 180
Andel av forsøkspersoner med ikke-kirurgisk oppløsning av VMT/sVMA
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90, dag 180
Glasseparasjon ble vurdert ved SD-OCT ved å bruke skårer fra 1 (glasslegeme festet fra makula til ON; separert andre steder kan ikke bestemme foveal) til 12 (ikke i stand til å bestemme separasjonstilstand). Ikke-kirurgisk oppløsning ble definert som en endring fra baseline-score på 5/6/8 til 7/9/10 på dag 90 og dag 180. Vurderingen av oppløsning av VMT/sVMA var kun basert på den anatomiske oppløsningen av VMA, det vil si at ingen oppløsning av de relaterte symptomene ble vurdert. Dermed brukes begrepet VMA om hverandre med VMT/sVMA. Andel av forsøkspersoner presenteres som en prosentandel, med prosent basert på antall forsøkspersoner som har VMT/sVMA ved baseline og SD-OCT-verdi på dag 90/dag 180. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje, dag 90, dag 180
Andel av forsøkspersoner som opplever Pars Plana Vitrectomy (PPV) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Pars plana vitrektomi (kirurgisk fjerning av glassaktig gel fra øyet) ble fanget ved samtidige okulære prosedyrer. Andel forsøkspersoner rapporteres i prosent. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 180
Gjennomsnittlig ikke-kirurgisk endring fra baseline i sentral foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 180
Ikke-kirurgisk endring i sentral foveal tykkelse (CFT-verdier etter en vitrektomi ble imputert med den siste ikke-manglende verdien før vitrektomi) ble bestemt ved å trekke fra målingene i forhøyninger av subretinal væske og retinal pigmentepitel (RPE) og/eller SHRM (subretinal hypertensjon). -reflekterende materiale, slik som koroidal neovaskularisering (CNV)) fra verdien i total retinal måling. En lavere CFT indikerer bedring. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 0), dag 28, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere