Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентов, получавших JETREA® для витреомакулярной тракции

19 августа 2016 г. обновлено: Alcon Research

Оценка анатомических и функциональных исходов у пациентов, получавших окриплазмин по поводу витреомакулярной тракции/симптоматической витреомакулярной адгезии (VMT/sVMA)

Целью данного исследования является наблюдение за анатомическими и функциональными результатами применения окриплазмина (JETREA®) в течение 6-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения однократной интравитреальной инъекции в соответствии с этикеткой продукта в стране (день 0) субъекты наблюдались в течение 6-месячного периода (день 180).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

628

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз витреомакулярной тракции/симптоматической витреомакулярной адгезии (ВМТ/сВМА) с признаками фокальной ВМА, видимыми на спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
  • Прочтите, подпишите и поставьте дату в форме информированного согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, если они беременны, кормят грудью или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
  • Повышенная чувствительность к окриплазмину или любому из вспомогательных веществ JETREA®.
  • Активная или подозреваемая внутриглазная или периокулярная инфекция.
  • Наличие эпиретинальной мембраны (ERM) над макулой на исходном уровне.
  • Широкая VMT/VMA >1500 микрон на исходном уровне.
  • История витрэктомии на исследуемом глазу.
  • Лазерная фотокоагуляция желтого пятна в исследуемом глазу в анамнезе.
  • Любое соответствующее сопутствующее заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может ухудшиться или потребовать хирургического вмешательства в течение периода исследования.
  • Макулярное отверстие диаметром > 400 мкм в исследуемом глазу.
  • Миопия высокой степени на исследуемом глазу.
  • Псевдоэксфолиация, синдром Марфана, факодонез или любой другой признак, по мнению исследователя, предполагающий нестабильность хрусталика/зонулярной оболочки.
  • Афакия.
  • Отслойка сетчатки в анамнезе.
  • Диабетическая ретинопатия, ишемические ретинопатии, окклюзии вен сетчатки.
  • Недавняя глазная операция или глазная инъекция.
  • Кровоизлияние в стекловидное тело.
  • Экссудативная возрастная макулодистрофия (ВМД).
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение 30 дней до визита 1.
  • Активное одновременное участие в другом офтальмологическом клиническом исследовании.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окриплазмин
Окриплазмин 0,125 мг в объеме 0,1 мл вводят однократно путем интравитреальной инъекции.
Лекарство: Окриплазмин
0,5 мг/0,2 мл раствора для инъекций
Другие имена:
  • ДЖЕТРЕА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с нехирургическим разрешением фокальной витреомакулярной тракции (VMT/VMA) на 28-й день, как определено с помощью оптической когерентной томографии (SD-OCT) центрального считывающего центра (CRC)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 28
Отделение стекловидного тела оценивали с помощью SD-OCT с использованием баллов в диапазоне от 1 (стекловидное тело прикреплено от макулы к ЗН; отслоение в другом месте не может определить фовеальную область) до 12 (невозможно определить состояние разделения). Нехирургическое разрешение было определено как изменение исходной оценки 5/6/8 до 7/9/10 на 28-й день. Оценка разрешения VMT/sVMA основывалась только на анатомическом разрешении VMA, т.е. разрешение связанных симптомов не рассматривалось. Таким образом, термин VMA используется взаимозаменяемо с VMT/sVMA. Доля субъектов представлена ​​​​в процентах, причем процент основан на количестве субъектов, у которых исходное значение VMT/sVMA и значение SD-OCT на 28-й день. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нехирургическое изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) вдаль по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28, день 90, день 180
BCVA (в очках или других приспособлениях для коррекции зрения) оценивали с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метра. Таблицы содержат 14 рядов букв. BCVA рассчитывали как количество правильно прочитанных букв, а улучшение определяли как увеличение (прирост) количества прочитанных букв по сравнению с исходной оценкой. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 28, день 90, день 180
Доля субъектов с нехирургическим закрытием макулярного отверстия (MH), если оно присутствует на исходном уровне
Временное ограничение: День 28, День 90, День 180
Закрытие макулярной дыры (дефект ткани сетчатки на всю толщину с вовлечением анатомической ямки) определяется как уплощенный и приросший край дыры по всей окружности макулярной дыры. Закрытие было определено оценкой SD-OCT и процентом субъектов, занесенным в таблицу. Доля субъектов представлена ​​​​в процентах, причем процент основан на количестве субъектов, у которых было макулярное отверстие на исходном уровне, и значении ОКТ при каждом конкретном посещении. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 28, День 90, День 180
Доля субъектов с нехирургическим разрешением VMT/sVMA
Временное ограничение: Исходный уровень, 90-й день, 180-й день
Отделение стекловидного тела оценивали с помощью SD-OCT с использованием баллов в диапазоне от 1 (стекловидное тело прикреплено от макулы к ЗН; отслоение в другом месте не может определить фовеальную область) до 12 (невозможно определить состояние разделения). Нехирургическое разрешение было определено как изменение исходной оценки 5/6/8 до 7/9/10 на 90-й и 180-й день. Оценка разрешения VMT/sVMA основывалась только на анатомическом разрешении VMA, т.е. разрешение связанных симптомов не рассматривалось. Таким образом, термин VMA используется взаимозаменяемо с VMT/sVMA. Доля субъектов представлена ​​​​в процентах, причем процент основан на количестве субъектов, у которых исходное значение VMT/sVMA и значение SD-OCT на 90-й день/180-й день. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень, 90-й день, 180-й день
Доля субъектов, перенесших витрэктомию Pars Plana (PPV) на 180-й день
Временное ограничение: День 180
Витрэктомия Pars plana (хирургическое удаление геля стекловидного тела из глаза) была описана в разделе Сопутствующие глазные процедуры. Доля субъектов указывается в процентах. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 180
Среднее нехирургическое изменение относительно исходного уровня центральной фовеальной толщины (CFT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28, день 180
Нехирургическое изменение толщины центральной фовеалы (значения CFT после витрэктомии заменяли последним неотсутствующим значением перед витрэктомией) определяли путем вычитания измерений субретинальной жидкости и подъемов пигментного эпителия сетчатки (RPE) и/или SHRM (субретинальный гиперплазия). - отражающий материал, такой как хориоидальная неоваскуляризация (CNV)) из значения общего измерения сетчатки. Более низкий CFT указывает на улучшение. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 0), день 28, день 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться