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接受 JETREA® 玻璃体黄斑牵引治疗的患者的评估

2016年8月19日 更新者:Alcon Research

评估接受 Ocriplasmin 治疗的玻璃体黄斑牵引/症状性玻璃体黄斑粘连 (VMT/sVMA) 患者的解剖学和功能结果

本研究的目的是在 6 个月的随访期内观察 ocriplasmin (JETREA®) 的解剖学和功能结果。

研究概览

详细说明

根据国家/地区的产品标签(第 0 天)接受单次玻璃体内注射后,对受试者进行为期 6 个月的随访(第 180 天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

628

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 玻璃体黄斑牵引/症状性玻璃体黄斑粘连 (VMT/sVMA) 的诊断,在光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上可见局灶性 VMA 的证据。
  • 阅读、签署机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书并注明日期。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 如果怀孕、哺乳或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来防止怀孕,则有生育潜力的妇女。
  • 对 ocriplasmin 或任何 JETREA® 赋形剂过敏。
  • 活动性或疑似眼内或眼周感染。
  • 基线时黄斑上存在视网膜前膜 (ERM)。
  • 基线处的宽 VMT/VMA >1500 微米。
  • 研究眼的玻璃体切除术史。
  • 研究眼中黄斑激光光凝术的历史。
  • 任何相关的伴随眼部疾病,研究者认为,在研究期间可能会恶化或需要手术干预。
  • 研究眼中直径 >400µm 的黄斑裂孔。
  • 研究眼中的高度近视。
  • 假性剥脱、马凡氏综合症、晶状体畸形或研究者认为表明晶状体/小带不稳定的任何其他发现。
  • 无晶状体。
  • 视网膜脱离病史。
  • 糖尿病性视网膜病变、缺血性视网膜病变、视网膜静脉阻塞。
  • 最近的眼部手术或眼部注射。
  • 玻璃体积血。
  • 渗出性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。
  • 在访问 1 之前的 30 天内用另一种研究药物治疗。
  • 积极,同时参加另一项眼科临床研究。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纤溶酶
Ocriplasmin 0.125 mg,0.1 mL 体积,通过玻璃体内注射单次给药
0.5 mg/0.2 mL 注射液
其他名称:
  • 杰特瑞®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据中央阅读中心 (CRC) 光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 评估确定的第 28 天局灶性玻璃体黄斑牵引 (VMT/VMA) 非手术消退的受试者比例
大体时间:基线,第 28 天
玻璃体分离通过 SD-OCT 使用评分范围从 1(玻璃体从黄斑附着到 ON;在其他地方分离不能确定中央凹)到 12(无法确定分离状态)进行评估。 非手术解决方案定义为第 28 天时基线评分从 5/6/8 变为 7/9/10。 VMT/sVMA 消退的评估仅基于 VMA 的解剖消退,即不考虑相关症状的消退。 因此,术语 VMA 可与 VMT/sVMA 互换使用。 受试者的比例以百分比表示,百分比基于基线时具有 VMT/sVMA 的受试者数量和第 28 天时的 SD-OCT 值。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线,第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
远距离最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的非手术变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 28 天、第 90 天、第 180 天
使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 在 4 米处测试评估 BCVA(使用眼镜或其他视觉矫正设备)。 图表包含 14 行字母。 BCVA 计算为正确阅读的字母数量,改进定义为从基线评估中读取的字母增加(增加)。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线(第 0 天)、第 28 天、第 90 天、第 180 天
非手术闭合黄斑裂孔 (MH) 的受试者比例(如果存在于基线)
大体时间:第 28 天、第 90 天、第 180 天
黄斑裂孔的闭合(涉及解剖学中央凹的视网膜组织的全层缺损)被定义为沿着黄斑裂孔的整个圆周变平和重新连接的孔边缘。 关闭由 SD-OCT 评估和制表的受试者百分比确定。 受试者的比例以百分比表示,百分比基于基线时患有黄斑裂孔的受试者数量和每次特定就诊时的 OCT 值。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 28 天、第 90 天、第 180 天
VMT/sVMA 非手术解决的受试者比例
大体时间:基线、第 90 天、第 180 天
玻璃体分离通过 SD-OCT 使用评分范围从 1(玻璃体从黄斑附着到 ON;在其他地方分离不能确定中央凹)到 12(无法确定分离状态)进行评估。 非手术解决方案定义为在第 90 天和第 180 天从基线评分 5/6/8 变为 7/9/10。 VMT/sVMA 消退的评估仅基于 VMA 的解剖消退,即不考虑相关症状的消退。 因此,术语 VMA 可与 VMT/sVMA 互换使用。 受试者的比例以百分比表示,百分比基于基线时具有 VMT/sVMA 的受试者数量和第 90 天/第 180 天时的 SD-OCT 值。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线、第 90 天、第 180 天
在第 180 天接受睫状体玻璃体切除术 (PPV) 的受试者比例
大体时间:第 180 天
Pars plana vitrectomy(从眼睛中手术去除玻璃体凝胶)在伴随的眼部手术中被捕获。 受试者的比例以百分比报告。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
第 180 天
中心凹厚度 (CFT) 相对于基线的平均非手术变化
大体时间:基线(第 0 天)、第 28 天、第 180 天
通过减去视网膜下液和视网膜色素上皮 (RPE) 升高和/或 SHRM(视网膜下超压)的测量值来确定中央凹厚度的非手术变化(玻璃体切除术后的 CFT 值被估算为玻璃体切除术前的最后一个非缺失值) -反射材料,例如脉络膜新生血管(CNV))来自全视网膜测量值。 较低的 CFT 表示改进。 一只眼睛(研究眼)有助于分析。
基线(第 0 天)、第 28 天、第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA、Alcon, a Novartis Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月11日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月19日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纤溶酶的临床试验

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