Beoordeling van patiënten behandeld met JETREA® voor vitreomaculaire tractie
19 augustus 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Beoordeling van anatomische en functionele resultaten bij patiënten behandeld met ocriplasmine voor vitreomaculaire tractie/symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMT/sVMA)
Het doel van deze studie is het observeren van de anatomische en functionele resultaten van ocriplasmine (JETREA®) gedurende een follow-upperiode van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het ontvangen van een enkele intravitreale injectie volgens het productlabel van het land (dag 0), werden de proefpersonen gevolgd gedurende een periode van 6 maanden (dag 180).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
628
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van vitreomaculaire tractie/symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMT/sVMA), met bewijs van focale VMA zichtbaar op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
- Lees, onderteken en dateer een door de Institutional Review Board/Ethics Committee goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
- Overgevoeligheid voor ocriplasmine of een van de hulpstoffen van JETREA®.
- Actieve of vermoedelijke intraoculaire of perioculaire infectie.
- Aanwezigheid van epiretinaal membraan (ERM) over de macula bij baseline.
- Brede VMT/VMA >1500 micron bij baseline.
- Geschiedenis van vitrectomie in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van laserfotocoagulatie aan de macula in het onderzoeksoog.
- Elke relevante bijkomende oculaire aandoening waarvan, naar de mening van de onderzoeker, kan worden verwacht dat deze verergert of chirurgische ingreep vereist tijdens de onderzoeksperiode.
- Maculagat met een diameter van >400 µm in het onderzoeksoog.
- Hoge bijziendheid in het onderzoeksoog.
- Pseudo-exfoliatie, syndroom van Marfan, phacodonese of enige andere bevinding die naar de mening van de onderzoeker wijst op instabiliteit van de lens/zonula.
- Afakie.
- Geschiedenis van netvliesloslating.
- Diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, occlusies van de retinale ader.
- Recente oculaire operatie of oculaire injectie.
- Glasvocht bloeding.
- Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.
- Actieve, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch oogheelkundig onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocriplasmine
Ocriplasmine 0,125 mg in een volume van 0,1 ml toegediend als een enkele dosis door intravitreale injectie
|
0,5 mg/0,2 ml oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met niet-chirurgische resolutie van focale vitreomaculaire tractie (VMT/VMA) op dag 28, zoals bepaald door Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 28
|
Glasvochtscheiding werd beoordeeld door SD-OCT met behulp van scores variërend van 1 (glasvocht bevestigd van macula tot ON; elders gescheiden kan foveaal niet bepalen) tot 12 (niet in staat om scheidingstoestand te bepalen).
Niet-chirurgisch herstel werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de baselinescore van 5/6/8 tot 7/9/10 op dag 28.
De beoordeling van het verdwijnen van VMT/sVMA was alleen gebaseerd op de anatomische resolutie van VMA, d.w.z. er werd geen herstel van de gerelateerde symptomen overwogen.
De term VMA wordt dus door elkaar gebruikt met VMT/sVMA.
Percentage proefpersonen wordt weergegeven als een percentage, waarbij het percentage is gebaseerd op het aantal proefpersonen met VMT/sVMA bij baseline en SD-OCT-waarde op dag 28.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-chirurgische verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) op afstand
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
|
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testen op 4 meter.
De kaarten bevatten 14 rijen letters.
BCVA werd berekend als het aantal correct gelezen letters en verbetering werd gedefinieerd als een toename (winst) in het aantal gelezen brieven vanaf de nulmeting.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
|
|
Aandeel proefpersonen met niet-chirurgische sluiting van maculair gaatje (MH), indien aanwezig bij baseline
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 90, Dag 180
|
De sluiting van een maculair gaatje (een defect over de volledige dikte van het netvliesweefsel waarbij de anatomische fovea betrokken is) wordt gedefinieerd als een afgeplatte en opnieuw bevestigde rand van het gaatje langs de hele omtrek van het maculair gaatje.
Sluiting werd bepaald door SD-OCT-evaluatie en het percentage proefpersonen werd getabelleerd.
Het percentage proefpersonen wordt weergegeven als een percentage, waarbij het percentage is gebaseerd op het aantal proefpersonen met een maculair gaatje bij aanvang en OCT-waarde bij elk specifiek bezoek.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 28, Dag 90, Dag 180
|
|
Percentage proefpersonen met niet-chirurgische resolutie van VMT/sVMA
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 90, Dag 180
|
Glasvochtscheiding werd beoordeeld door SD-OCT met behulp van scores variërend van 1 (glasvocht bevestigd van macula tot ON; elders gescheiden kan foveaal niet bepalen) tot 12 (niet in staat om scheidingstoestand te bepalen).
Niet-chirurgisch herstel werd gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de baselinescore van 5/6/8 tot 7/9/10 op dag 90 en dag 180.
De beoordeling van het verdwijnen van VMT/sVMA was alleen gebaseerd op de anatomische resolutie van VMA, d.w.z. er werd geen herstel van de gerelateerde symptomen overwogen.
De term VMA wordt dus door elkaar gebruikt met VMT/sVMA.
Percentage proefpersonen wordt weergegeven als een percentage, waarbij het percentage is gebaseerd op het aantal proefpersonen met VMT/sVMA bij baseline en SD-OCT-waarde op dag 90/dag 180.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn, Dag 90, Dag 180
|
|
Percentage proefpersonen dat pars plana vitrectomie (PPV) onderging op dag 180
Tijdsspanne: Dag 180
|
Pars plana vitrectomie (het operatief verwijderen van glasvocht uit het oog) werd vastgelegd in Concomitant Ocular Procedures.
Het aandeel proefpersonen wordt gerapporteerd als een percentage.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 180
|
|
Gemiddelde niet-chirurgische verandering ten opzichte van baseline in centrale foveale dikte (CFT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28, dag 180
|
Niet-chirurgische verandering in centrale foveale dikte (CFT-waarden na een vitrectomie werden geïmputeerd met de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de vitrectomie) werd bepaald door de metingen in subretinale vloeistof en retinale pigmentepitheel (RPE) verhogingen en/of SHRM (subretinale hyper -reflecterend materiaal, zoals choroïdale neovascularisatie (CNV)) van de waarde in totale netvliesmeting.
Een lagere CFT duidt op verbetering.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Basislijn (dag 0), dag 28, dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-13-056
- 2013-005464-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .