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Évaluation des patients traités par JETREA® pour la traction vitréomaculaire

19 août 2016 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation des résultats anatomiques et fonctionnels chez les patients traités par l'ocriplasmine pour la traction vitréomaculaire/adhérence vitréomaculaire symptomatique (VMT/sVMA)

Le but de cette étude est d'observer les résultats anatomiques et fonctionnels de l'ocriplasmine (JETREA®) sur une période de suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir reçu une seule injection intravitréenne conformément à l'étiquette du produit du pays (jour 0), les sujets ont été suivis pendant une période de 6 mois (jour 180).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

628

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de traction vitréo-maculaire/adhérence vitréo-maculaire symptomatique (VMT/sVMA), avec mise en évidence d'une VMA focale visible sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
  • Lisez, signez et datez un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, allaitent ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude.
  • Hypersensibilité à l'ocriplasmine ou à l'un des excipients de JETREA®.
  • Infection intraoculaire ou périoculaire active ou suspectée.
  • Présence de membrane épirétinienne (ERM) sur la macula au départ.
  • Large VMT/VMA > 1500 microns au départ.
  • Antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié.
  • Antécédents de photocoagulation au laser de la macula dans l'œil étudié.
  • Toute affection oculaire concomitante pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait s'aggraver ou nécessiter une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
  • Trou maculaire de diamètre > 400 µm dans l'œil étudié.
  • Forte myopie dans l'œil de l'étude.
  • Pseudo-exfoliation, syndrome de Marfan, phacodonèse ou toute autre constatation de l'avis de l'investigateur suggérant une instabilité cristallinienne/zonulaire.
  • Aphaquie.
  • Antécédents de décollement de rétine.
  • Rétinopathie diabétique, rétinopathies ischémiques, occlusions veineuses rétiniennes.
  • Chirurgie oculaire récente ou injection oculaire.
  • Hémorragie vitreuse.
  • Dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA).
  • Thérapie avec un autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1.
  • Inscription active et simultanée dans une autre étude clinique en ophtalmologie.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocriplasmine
Ocriplasmine 0,125 mg dans un volume de 0,1 mL administré en dose unique par injection intravitréenne
Médicament: Ocriplasmine
0,5 mg/0,2 mL de solution injectable
Autres noms:
  • JETREA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant une résolution non chirurgicale de la traction vitréomaculaire focale (VMT/VMA) au jour 28, telle que déterminée par l'évaluation de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) du centre de lecture central (CRC)
Délai: Base de référence, jour 28
La séparation vitréenne a été évaluée par SD-OCT en utilisant des scores allant de 1 (vitré attaché de la macula à l'ON ; séparé ailleurs ne peut pas déterminer la fovéale) à 12 (incapable de déterminer l'état de séparation). La résolution non chirurgicale a été définie comme un changement du score initial de 5/6/8 à 7/9/10 au jour 28. L'évaluation de la résolution de la VMT/sVMA était basée sur la résolution anatomique de la VMA uniquement, c'est-à-dire qu'aucune résolution des symptômes associés n'a été prise en compte. Ainsi, le terme VMA est utilisé de manière interchangeable avec VMT/sVMA. La proportion de sujets est présentée sous forme de pourcentage, le pourcentage étant basé sur le nombre de sujets qui ont VMT/sVMA au départ et la valeur SD-OCT au jour 28. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Base de référence, jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement non chirurgical par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à distance
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 90, jour 180
La MAVC (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres. Les cartes contiennent 14 rangées de lettres. La BCVA a été calculée comme le nombre de lettres lues correctement et l'amélioration définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues par rapport à l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 90, jour 180
Proportion de sujets présentant une fermeture non chirurgicale du trou maculaire (MH), s'il est présent au départ
Délai: Jour 28, Jour 90, Jour 180
La fermeture du trou maculaire (un défaut de pleine épaisseur du tissu rétinien impliquant la fovéa anatomique) est définie comme un bord de trou aplati et recollé sur toute la circonférence du trou maculaire. La fermeture a été déterminée par l'évaluation SD-OCT et le pourcentage de sujets tabulés. La proportion de sujets est présentée sous forme de pourcentage, le pourcentage étant basé sur le nombre de sujets qui avaient un trou maculaire au départ et la valeur OCT à chaque visite spécifique. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 28, Jour 90, Jour 180
Proportion de sujets avec résolution non chirurgicale de VMT/sVMA
Délai: Ligne de base, jour 90, jour 180
La séparation vitréenne a été évaluée par SD-OCT en utilisant des scores allant de 1 (vitré attaché de la macula à l'ON ; séparé ailleurs ne peut pas déterminer la fovéale) à 12 (incapable de déterminer l'état de séparation). La résolution non chirurgicale a été définie comme un changement du score initial de 5/6/8 à 7/9/10 au jour 90 et au jour 180. L'évaluation de la résolution de la VMT/sVMA était basée sur la résolution anatomique de la VMA uniquement, c'est-à-dire qu'aucune résolution des symptômes associés n'a été prise en compte. Ainsi, le terme VMA est utilisé de manière interchangeable avec VMT/sVMA. La proportion de sujets est présentée sous forme de pourcentage, le pourcentage étant basé sur le nombre de sujets qui ont VMT/sVMA au départ et la valeur SD-OCT au jour 90/jour 180. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base, jour 90, jour 180
Proportion de sujets subissant une vitrectomie par la pars plana (PPV) au jour 180
Délai: Jour 180
La vitrectomie par la pars plana (l'ablation chirurgicale du gel vitré de l'œil) a été capturée dans les procédures oculaires concomitantes. La proportion de sujets est exprimée en pourcentage. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 180
Changement non chirurgical moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur fovéale centrale (CFT)
Délai: Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 180
Le changement non chirurgical de l'épaisseur de la fovéa centrale (les valeurs CFT après une vitrectomie ont été imputées avec la dernière valeur non manquante avant la vitrectomie) a été déterminée en soustrayant les mesures des élévations du liquide sous-rétinien et de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et/ou du SHRM (hyper sous-rétinien). -matériau réfléchissant, tel que la néovascularisation choroïdienne (CNV)) de la valeur de la mesure rétinienne totale. Un CFT inférieur indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base (jour 0), jour 28, jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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