Bedömning av patienter som behandlats med JETREA® för Vitreomacular Traction
19 augusti 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Bedömning av anatomiska och funktionella resultat hos patienter som behandlas med okriplasmin för Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMT/sVMA)
Syftet med denna studie är att observera de anatomiska och funktionella resultaten av ocriplasmin (JETREA®) under en 6-månaders uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått en enda intravitreal injektion enligt landets produktetikett (dag 0), följdes försökspersonerna under en 6-månadersperiod (dag 180).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
628
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av vitreomakulär dragning/symptomatisk vitreomakulär adhesion (VMT/sVMA), med tecken på fokal VMA synligt på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
- Läs, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd/etikkommitté.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder om de är gravida, ammar eller inte är överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
- Överkänslighet mot ocriplasmin eller något av JETREA® hjälpämnen.
- Aktiv eller misstänkt intraokulär eller periokulär infektion.
- Närvaro av epiretinalt membran (ERM) över gula fläcken vid baslinjen.
- Bred VMT/VMA >1500 mikron vid baslinjen.
- Historik om vitrektomi i studieögat.
- Historik om laserfotokoagulation till gula fläcken i studieögat.
- Alla relevanta samtidiga okulära tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förväntas förvärras eller kräva kirurgiskt ingrepp under studieperioden.
- Makulahål med >400 µm diameter i studieögat.
- Hög närsynthet i studieögat.
- Pseudo-exfoliering, Marfans syndrom, fakodones eller något annat fynd enligt utredarens åsikt som tyder på lins-/zonulär instabilitet.
- Aphakia.
- Historia av näthinneavlossning.
- Diabetisk retinopati, ischemiska retinopatier, retinala venocklusioner.
- Senaste ögonoperationer eller ögoninjektion.
- Glaskroppsblödning.
- Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
- Behandling med ett annat undersökningsmedel inom 30 dagar före besök 1.
- Aktiv, samtidig inskrivning i en annan oftalmologisk klinisk studie.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg i en 0,1 ml volym administrerad som en engångsdos genom intravitreal injektion
|
0,5 mg/0,2 ml injektionsvätska, lösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner med icke-kirurgisk upplösning av fokal vitreomakulär dragkraft (VMT/VMA) vid dag 28, som fastställts av Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) utvärdering
Tidsram: Baslinje, dag 28
|
Glaskroppens separation bedömdes med SD-OCT med hjälp av poäng från 1 (glaskropp fäst från gula fläcken till ON; separerad på annat håll kan inte bestämma foveal) till 12 (kan inte bestämma separationstillstånd).
Icke-kirurgisk upplösning definierades som en förändring från baslinjepoäng på 5/6/8 till 7/9/10 på dag 28.
Bedömningen av upplösningen av VMT/sVMA baserades endast på den anatomiska upplösningen av VMA, dvs. ingen upplösning av de relaterade symtomen övervägdes.
Således används termen VMA omväxlande med VMT/sVMA.
Andel försökspersoner presenteras som en procentandel, med procent baserad på antalet försökspersoner som har VMT/sVMA vid baslinjen och SD-OCT-värde på dag 28.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-kirurgisk förändring från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på avstånd
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
|
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test vid 4 meter.
Diagrammen innehåller 14 rader med bokstäver.
BCVA beräknades som antalet bokstäver som lästes korrekt och förbättring definierades som en ökning (vinst) av bokstäver som lästs från baslinjebedömningen.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
|
|
Andel försökspersoner med icke-kirurgisk stängning av makulärt hål (MH), om närvarande vid baslinjen
Tidsram: Dag 28, dag 90, dag 180
|
Tillslutningen av makulahålet (en defekt av full tjocklek av näthinnevävnaden som involverar den anatomiska fovea) definieras som en tillplattad och återmonterad hålkant längs hela omkretsen av makulahålet.
Förslutningen bestämdes genom SD-OCT-utvärdering och procentandelen av försökspersonerna tabellerades.
Andelen försökspersoner presenteras som en procentandel, med procent baserad på antalet försökspersoner som hade makulahål vid baslinjen och OCT-värde vid varje specifikt besök.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 28, dag 90, dag 180
|
|
Andel försökspersoner med icke-kirurgisk upplösning av VMT/sVMA
Tidsram: Baslinje, dag 90, dag 180
|
Glaskroppens separation bedömdes med SD-OCT med hjälp av poäng från 1 (glaskropp fäst från gula fläcken till ON; separerad på annat håll kan inte bestämma foveal) till 12 (kan inte bestämma separationstillstånd).
Icke-kirurgisk upplösning definierades som en förändring från baslinjepoäng på 5/6/8 till 7/9/10 på dag 90 och dag 180.
Bedömningen av upplösningen av VMT/sVMA baserades endast på den anatomiska upplösningen av VMA, dvs. ingen upplösning av de relaterade symtomen övervägdes.
Således används termen VMA omväxlande med VMT/sVMA.
Andelen försökspersoner presenteras i procent, med procent baserad på antalet försökspersoner som har VMT/sVMA vid baslinjen och SD-OCT-värde på dag 90/dag 180.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje, dag 90, dag 180
|
|
Andel försökspersoner som upplever Pars Plana Vitrectomy (PPV) vid dag 180
Tidsram: Dag 180
|
Pars plana vitrektomi (det kirurgiska avlägsnandet av glaskroppsgel från ögat) fångades in i samtidiga okulära procedurer.
Andel försökspersoner redovisas i procent.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Dag 180
|
|
Genomsnittlig icke-kirurgisk förändring från baslinjen i central foveal tjocklek (CFT)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28, dag 180
|
Icke-kirurgisk förändring i central foveal tjocklek (CFT-värden efter en vitrektomi imputerades med det sista icke-saknade värdet före vitrektomi) bestämdes genom att subtrahera mätningarna i förhöjningar av subretinal vätska och retinalt pigmentepitel (RPE) och/eller SHRM (subretinal hyper -reflekterande material, såsom koroidal neovaskularisering (CNV)) från värdet i total retinal mätning.
En lägre CFT indikerar förbättring.
Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Baslinje (dag 0), dag 28, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-13-056
- 2013-005464-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .