Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi potilaista, joita on hoidettu JETREA®-valmisteella lasimaisen vedon vuoksi

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Anatomisten ja toiminnallisten tulosten arviointi potilailla, joita on hoidettu okriplasmiinilla vitreomakulaarisen vedon/oireisen lasiaisen kiinnittymisen (VMT/sVMA) vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla okriplasmiinin (JETREA®) anatomisia ja toiminnallisia tuloksia 6 kuukauden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäisen lasiaisensisäisen injektion saamisen jälkeen maan tuotemerkinnän mukaisesti (päivä 0), koehenkilöitä seurattiin 6 kuukauden ajan (päivä 180).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

628

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vitreomakulaarisen vetovoiman/oireisen lasiaisen adheesion (VMT/sVMA) diagnoosi, jossa fokaalinen VMA näkyy spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT).
  • Lue, allekirjoita ja päivämäärä Institutionaalisen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden ehkäisemiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Yliherkkyys okriplasmiinille tai jollekin JETREA®-apuaineelle.
  • Aktiivinen tai epäilty intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio.
  • Epiretinaalikalvon (ERM) läsnäolo makulan päällä lähtötilanteessa.
  • Leveä VMT/VMA >1500 mikronia lähtötilanteessa.
  • Vitrektomian historia tutkimussilmässä.
  • Laserfotokoagulaatio tutkimussilmän makulan historiasta.
  • Mikä tahansa asiaankuuluva samanaikainen silmäsairaus, jonka tutkijan mielestä voidaan olettaa pahenevan tai vaativan kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
  • Makulaarinen reikä, jonka halkaisija on > 400 µm tutkittavassa silmässä.
  • Korkea likinäköisyys tutkittavassa silmässä.
  • Pseudohilseily, Marfanin oireyhtymä, fakodoneesi tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä linssin/vyöhykkeen epävakautta viittaava löydös.
  • Aphakia.
  • Verkkokalvon irtoamisen historia.
  • Diabeettinen retinopatia, iskeemiset retinopatiat, verkkokalvon laskimotukokset.
  • Äskettäin tehty silmäleikkaus tai silmäinjektio.
  • Lasaisen verenvuoto.
  • Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
  • Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Aktiivinen, samanaikainen ilmoittautuminen toiseen oftalmologian kliiniseen tutkimukseen.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ocriplasmin
Okriplasmiini 0,125 mg 0,1 ml:n tilavuudessa annettuna kerta-annoksena lasiaisensisäisenä injektiona
Lääke: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • JETREA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-kirurginen fokaalinen lasiaisveto (VMT/VMA) päivänä 28, määritettynä Central Reading Centerin (CRC) spektrialueen optisen koherenssitomografian (SD-OCT) arvioinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 28
Lasaisen erottuminen arvioitiin SD-OCT:llä käyttämällä pisteitä 1 (lasiainen kiinnittynyt makulasta ON:een; muualta erotettu ei voi määrittää foveaalia) 12:een (erotustilan määrittäminen). Ei-kirurginen ratkaisu määriteltiin muutokseksi lähtötason pistemäärästä 5/6/8 arvoon 7/9/10 päivänä 28. VMT/sVMA:n paranemisen arviointi perustui vain VMA:n anatomiseen erottelukykyyn, eli siihen liittyvien oireiden paranemista ei otettu huomioon. Siten termiä VMA käytetään vaihtokelpoisesti VMT/sVMA:n kanssa. Koehenkilöiden osuus esitetään prosentteina, ja prosenttiosuus perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on VMT/sVMA lähtötasolla ja SD-OCT-arvo päivänä 28. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Lähtötilanne, päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kirurginen muutos lähtötilanteesta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) etäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28, päivä 90, päivä 180
BCVA (silmälaseilla tai muilla näkökorjauslaitteilla) arvioitiin käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä 4 metrin etäisyydellä. Kaaviot sisältävät 14 riviä kirjaimia. BCVA laskettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä ja parannus määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 28, päivä 90, päivä 180
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-kirurginen makulareikä (MH), jos se on lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 90, päivä 180
Makulareiän sulkeutuminen (verkkokalvon kudoksen koko paksuus, johon liittyy anatominen fovea) määritellään litistetyksi ja uudelleen kiinnitetyksi reiän reunaksi silmänpohjan reiän koko kehällä. Sulkeminen määritettiin SD-OCT-arvioinnilla ja koehenkilöiden prosenttiosuus taulukoitiin. Tutkittavien osuus esitetään prosentteina, ja prosenttiosuus perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla oli silmänpohjan reikä lähtötasolla, ja OCT-arvoa kullakin erityisellä käynnillä. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päivä 28, päivä 90, päivä 180
Niiden potilaiden osuus, joilla on ei-kirurginen VMT/sVMA-resoluutio
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 90, päivä 180
Lasaisen erottuminen arvioitiin SD-OCT:llä käyttämällä pisteitä 1 (lasiainen kiinnittynyt makulasta ON:een; muualta erotettu ei voi määrittää foveaalia) 12:een (erotustilan määrittäminen). Ei-kirurginen ratkaisu määriteltiin muutoksena peruspistemäärästä 5/6/8 arvoon 7/9/10 päivänä 90 ja päivänä 180. VMT/sVMA:n paranemisen arviointi perustui vain VMA:n anatomiseen erottelukykyyn, eli siihen liittyvien oireiden paranemista ei otettu huomioon. Siten termiä VMA käytetään vaihtokelpoisesti VMT/sVMA:n kanssa. Tutkittavien osuus esitetään prosentteina, ja prosenttiosuus perustuu niiden koehenkilöiden lukumäärään, joilla on VMT/sVMA lähtötasolla ja SD-OCT-arvo päivänä 90/päivä 180. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso, päivä 90, päivä 180
Pars Plana -vitrektomia (PPV) kokeneiden potilaiden osuus 180. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 180
Pars plana vitrektomia (lasiaisen geelin kirurginen poisto silmästä) tallennettiin samanaikaisissa silmätoimenpiteissä. Koehenkilöiden osuus ilmoitetaan prosentteina. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päivä 180
Keskimääräinen ei-kirurginen muutos lähtötasosta foveaalisen keskipaksuuden (CFT) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 28, päivä 180
Ei-kirurginen muutos foveaalin keskipaksuudessa (vitrektomian jälkeiset CFT-arvot laskettiin viimeisellä ei-puuttuvalla arvolla ennen vitrektomiaa) määritettiin vähentämällä verkkokalvon alaisen nesteen ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) nousut ja/tai SHRM (subretinaalinen hyper). -heijastava materiaali, kuten suonikalvon uudissuonittuminen (CNV)) verkkokalvon kokonaismittauksen arvosta. Pienempi CFT osoittaa parannusta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso (päivä 0), päivä 28, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa