Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter behandlet med JETREA® for Vitreomacular Traction

19. august 2016 opdateret af: Alcon Research

Vurdering af anatomiske og funktionelle resultater hos patienter behandlet med ocriplasmin for Vitreomacular Traction/Symptomatic Vitreomacular Adhesion (VMT/sVMA)

Formålet med denne undersøgelse er at observere de anatomiske og funktionelle resultater af ocriplasmin (JETREA®) over en 6-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget en enkelt intravitreal injektion i henhold til landets produktmærke (dag 0), blev forsøgspersoner fulgt i en 6-måneders periode (dag 180).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

628

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af vitreomakulær traktion/symptomatisk vitreomakulær adhæsion (VMT/sVMA), med bevis for fokal VMA synlig på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Læs, underskriv og dater en formular til informeret samtykke, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/etikkomité.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammer eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for ocriplasmin eller et eller flere af JETREA® hjælpestofferne.
  • Aktiv eller mistænkt intraokulær eller periokulær infektion.
  • Tilstedeværelse af epiretinal membran (ERM) over makula ved baseline.
  • Bred VMT/VMA >1500 mikron ved baseline.
  • Historie om vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  • Historie om laserfotokoagulation til makula i undersøgelsesøjet.
  • Enhver relevant samtidig øjenlidelse, som efter investigators mening kan forventes at forværres eller kræve kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Makulahul på >400 µm diameter i undersøgelsesøjet.
  • Høj nærsynethed i undersøgelsesøjet.
  • Pseudo-eksfoliering, Marfans syndrom, phacodonese eller ethvert andet fund i Investigators udtalelse, der tyder på linse/zonulær ustabilitet.
  • Aphakia.
  • Historie om nethindeløsning.
  • Diabetisk retinopati, iskæmiske retinopatier, retinale veneokklusioner.
  • Nylig okulær kirurgi eller okulær injektion.
  • Glaslegemeblødning.
  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1.
  • Aktiv, samtidig optagelse i en anden oftalmologisk klinisk undersøgelse.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg i en 0,1 ml volumen administreret som en enkelt dosis ved intravitreal injektion
Medicin: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • JETREA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af focal vitreomacular traction (VMT/VMA) på dag 28, som bestemt af Central Reading Center (CRC) Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) evaluering
Tidsramme: Baseline, dag 28
Glaslegemeseparation blev vurderet ved SD-OCT under anvendelse af scorer fra 1 (glaslegeme fæstnet fra macula til ON; separeret andetsteds kan ikke bestemme foveal) til 12 (ikke i stand til at bestemme separationstilstand). Ikke-kirurgisk opløsning blev defineret som en ændring fra baseline-score på 5/6/8 til 7/9/10 på dag 28. Vurderingen af ​​opløsning af VMT/sVMA var udelukkende baseret på den anatomiske opløsning af VMA, dvs. ingen opløsning af de relaterede symptomer blev overvejet. Begrebet VMA bruges således i flæng med VMT/sVMA. Andelen af ​​forsøgspersoner præsenteres som en procentdel, hvor procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der har VMT/sVMA ved baseline og SD-OCT-værdi på dag 28. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-kirurgisk ændring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på afstand
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) test ved 4 meter. Diagrammerne indeholder 14 rækker af bogstaver. BCVA blev beregnet som antallet af bogstaver læst korrekt og forbedring defineret som en stigning (gevinst) i bogstaver læst fra baseline vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 28, dag 90, dag 180
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk lukning af makulært hul (MH), hvis det er til stede ved baseline
Tidsramme: Dag 28, dag 90, dag 180
Lukningen af ​​makulært hul (en defekt i retinalvævet i fuld tykkelse, der involverer den anatomiske fovea) er defineret som en fladtrykt og genmonteret hulkant langs hele omkredsen af ​​makulært hul. Lukning blev bestemt ved SD-OCT-evaluering, og procentdelen af ​​forsøgspersoner blev opstillet i tabelform. Andelen af ​​forsøgspersoner er præsenteret som en procentdel, hvor procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der havde makulært hul ved baseline og OCT-værdi ved hvert specifikt besøg. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 28, dag 90, dag 180
Andel af forsøgspersoner med ikke-kirurgisk opløsning af VMT/sVMA
Tidsramme: Baseline, dag 90, dag 180
Glaslegemeseparation blev vurderet ved SD-OCT under anvendelse af scorer fra 1 (glaslegeme fæstnet fra macula til ON; separeret andetsteds kan ikke bestemme foveal) til 12 (ikke i stand til at bestemme separationstilstand). Ikke-kirurgisk opløsning blev defineret som en ændring fra baseline-score på 5/6/8 til 7/9/10 på dag 90 og dag 180. Vurderingen af ​​opløsning af VMT/sVMA var udelukkende baseret på den anatomiske opløsning af VMA, dvs. ingen opløsning af de relaterede symptomer blev overvejet. Begrebet VMA bruges således i flæng med VMT/sVMA. Andelen af ​​forsøgspersoner er præsenteret som en procentdel, hvor procentdelen er baseret på antallet af forsøgspersoner, der har VMT/sVMA ved baseline og SD-OCT-værdi på dag 90/dag 180. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline, dag 90, dag 180
Andel af forsøgspersoner, der oplever Pars Plana Vitrectomy (PPV) på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Pars plana vitrektomi (kirurgisk fjernelse af glasagtig gel fra øjet) blev indfanget ved samtidige øjenprocedurer. Andel af forsøgspersoner indberettes i procent. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 180
Gennemsnitlig ikke-kirurgisk ændring fra baseline i central foveal tykkelse (CFT)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28, dag 180
Ikke-kirurgisk ændring i central foveal tykkelse (CFT-værdier efter en vitrektomi blev imputeret med den sidste ikke-manglende værdi før vitrektomi) blev bestemt ved at trække målingerne fra subretinal væske og retinal pigmentepitel (RPE) forhøjelser og/eller SHRM (subretinal hypertension). -reflekterende materiale, såsom choroidal neovaskularisering (CNV)) fra værdien i total nethindemåling. En lavere CFT indikerer forbedring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 28, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær trækkraft

Kliniske forsøg med Ocriplasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner