Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Patienten, die mit JETREA® wegen vitreomakulärer Traktion behandelt wurden

19. August 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die wegen vitreomakulärer Traktion/symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMT/sVMA) mit Ocriplasmin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse von Ocriplasmin (JETREA®) über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt einer einzelnen intravitrealen Injektion gemäß dem Produktetikett des Landes (Tag 0) wurden die Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten (Tag 180) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

628

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer vitreomakulären Traktion/symptomatischen vitreomakulären Adhäsion (VMT/sVMA), mit Nachweis einer fokalen VMA, die in der Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) sichtbar ist.
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin oder einen der sonstigen Bestandteile von JETREA®.
  • Aktive oder vermutete intraokulare oder periokulare Infektion.
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran (ERM) über der Makula zu Studienbeginn.
  • Breiter VMT/VMA >1500 Mikrometer zu Studienbeginn.
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
  • Geschichte der Laser-Photokoagulation an der Makula im Studienauge.
  • Jede relevante begleitende Augenerkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes während der Studiendauer verschlechtern oder einen chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
  • Makulaloch mit >400 µm Durchmesser im Studienauge.
  • Hohe Kurzsichtigkeit im Studienauge.
  • Pseudo-Exfoliation, Marfan-Syndrom, Phakodonese oder andere Befunde nach Meinung des Prüfarztes, die auf Linsen-/Zonula-Instabilität hindeuten.
  • Aphakie.
  • Geschichte der Netzhautablösung.
  • Diabetische Retinopathie, ischämische Retinopathien, retinale Venenverschlüsse.
  • Kürzliche Augenoperation oder Augeninjektion.
  • Glaskörperblutung.
  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD).
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  • Aktive, gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Augenheilkunde.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg in einem Volumen von 0,1 ml, verabreicht als Einzeldosis durch intravitreale Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin
0,5 mg/0,2 ml Injektionslösung
Andere Namen:
  • JETREA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit nichtoperativer Auflösung der fokalen vitreomakulären Traktion (VMT/VMA) an Tag 28, wie durch die Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-Auswertung des Central Reading Center (CRC) bestimmt
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Die Glaskörperablösung wurde durch SD-OCT unter Verwendung von Werten im Bereich von 1 (Glaskörper von der Makula bis ON befestigt; an anderer Stelle getrennt, Fovea kann nicht bestimmt werden) bis 12 (Zustand der Ablösung kann nicht bestimmt werden) bewertet. Die nichtoperative Auflösung wurde als Veränderung vom Ausgangswert von 5/6/8 bis 7/9/10 an Tag 28 definiert. Die Bewertung der Auflösung von VMT/sVMA basierte nur auf der anatomischen Auflösung von VMA, d. h. es wurde keine Auflösung der damit verbundenen Symptome berücksichtigt. Daher wird der Begriff VMA austauschbar mit VMT/sVMA verwendet. Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz dargestellt, wobei der Prozentsatz auf der Anzahl der Probanden mit VMT/sVMA zu Studienbeginn und dem SD-OCT-Wert an Tag 28 basiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtoperative Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in der Ferne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 90, Tag 180
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde anhand von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei 4 Metern gemessen. Die Diagramme enthalten 14 Buchstabenreihen. Der BCVA wurde als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben berechnet, und die Verbesserung wurde als Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 90, Tag 180
Anteil der Probanden mit nicht-chirurgischem Verschluss des Makulalochs (MH), falls zu Studienbeginn vorhanden
Zeitfenster: Tag 28, Tag 90, Tag 180
Der Verschluss des Makulalochs (ein Defekt des Netzhautgewebes in voller Dicke, an dem die anatomische Fovea beteiligt ist) ist definiert als ein abgeflachter und wieder befestigter Lochrand entlang des gesamten Umfangs des Makulalochs. Der Verschluss wurde durch SD-OCT-Bewertung bestimmt und der Prozentsatz der Subjekte tabelliert. Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz dargestellt, wobei der Prozentsatz auf der Anzahl der Probanden basiert, die bei Studienbeginn ein Makulaloch und den OCT-Wert bei jedem spezifischen Besuch hatten. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 28, Tag 90, Tag 180
Anteil der Probanden mit nichtoperativer Auflösung von VMT/sVMA
Zeitfenster: Baseline, Tag 90, Tag 180
Die Glaskörperablösung wurde durch SD-OCT unter Verwendung von Werten im Bereich von 1 (Glaskörper von der Makula bis ON befestigt; an anderer Stelle getrennt, Fovea kann nicht bestimmt werden) bis 12 (Zustand der Ablösung kann nicht bestimmt werden) bewertet. Die nichtoperative Auflösung wurde als Veränderung vom Ausgangswert von 5/6/8 bis 7/9/10 an Tag 90 und Tag 180 definiert. Die Bewertung der Auflösung von VMT/sVMA basierte nur auf der anatomischen Auflösung von VMA, d. h. es wurde keine Auflösung der damit verbundenen Symptome berücksichtigt. Daher wird der Begriff VMA austauschbar mit VMT/sVMA verwendet. Der Anteil der Probanden wird als Prozentsatz dargestellt, wobei der Prozentsatz auf der Anzahl der Probanden mit VMT/sVMA zu Studienbeginn und dem SD-OCT-Wert an Tag 90/Tag 180 basiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline, Tag 90, Tag 180
Anteil der Probanden, bei denen an Tag 180 eine Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) durchgeführt wurde
Zeitfenster: Tag 180
Die Pars-plana-Vitrektomie (die chirurgische Entfernung des Glaskörpergels aus dem Auge) wurde in Begleitende okulare Eingriffe erfasst. Der Probandenanteil wird in Prozent angegeben. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 180
Mittlere nichtoperative Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180
Die nichtoperative Veränderung der Dicke der zentralen Fovea (CFT-Werte nach einer Vitrektomie wurden mit dem letzten nicht fehlenden Wert vor der Vitrektomie imputiert) wurde durch Subtrahieren der Messungen in subretinaler Flüssigkeit und Erhöhungen des retinalen Pigmentepithels (RPE) und/oder SHRM (subretinale Hyper -reflektierendes Material, wie z. B. choroidale Neovaskularisation (CNV)) aus dem Wert in der gesamten Netzhautmessung. Eine niedrigere CFT zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ocriplasmin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren