Evaluación de pacientes tratados con JETREA® para tracción vitreomacular
19 de agosto de 2016 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en pacientes tratados con ocriplasmina por tracción vitreomacular/adherencia vitreomacular sintomática (VMT/sVMA)
El propósito de este estudio es observar los resultados anatómicos y funcionales de la ocriplasmina (JETREA®) durante un período de seguimiento de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir una sola inyección intravítrea según la etiqueta del producto del país (Día 0), se siguió a los sujetos durante un período de 6 meses (Día 180).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
628
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tracción vitreomacular/adherencia vitreomacular sintomática (VMT/sVMA), con evidencia de VMA focal visible en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
- Leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
- Hipersensibilidad a la ocriplasmina o a alguno de los excipientes de JETREA®.
- Infección intraocular o periocular activa o sospechada.
- Presencia de membrana epirretiniana (ERM) sobre la mácula al inicio del estudio.
- Amplio VMT/VMA >1500 micras al inicio.
- Antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
- Antecedentes de fotocoagulación con láser a la mácula en el ojo de estudio.
- Cualquier condición ocular concomitante relevante que, en opinión del investigador, podría empeorar o requerir una intervención quirúrgica durante el período de estudio.
- Agujero macular de >400 µm de diámetro en el ojo de estudio.
- Miopía alta en el ojo de estudio.
- Pseudo-exfoliación, síndrome de Marfan, facodonesis o cualquier otro hallazgo a juicio del Investigador que sugiera inestabilidad del cristalino/zonular.
- Afaquia.
- Antecedentes de desprendimiento de retina.
- Retinopatía diabética, retinopatías isquémicas, oclusiones de venas retinianas.
- Cirugía ocular reciente o inyección ocular.
- Hemorragia vítrea.
- Degeneración macular asociada a la edad (AMD) exudativa.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
- Inscripción activa y simultánea en otro estudio clínico de oftalmología.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ocriplasmina
Ocriplasmina 0,125 mg en un volumen de 0,1 mL administrado como dosis única por inyección intravítrea
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0,5 mg/0,2 ml solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con resolución no quirúrgica de la tracción vitreomacular focal (VMT/VMA) en el día 28, según lo determinado por la evaluación de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) del Centro de lectura central (CRC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28
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La separación del vítreo se evaluó mediante SD-OCT utilizando puntajes que iban desde 1 (vítreo adherido desde la mácula hasta ON; separado en otro lugar no puede determinar la foveal) a 12 (no se puede determinar el estado de separación).
La resolución no quirúrgica se definió como un cambio de la puntuación inicial de 5/6/8 a 7/9/10 en el día 28.
La evaluación de la resolución de VMT/sVMA se basó únicamente en la resolución anatómica de VMA, es decir, no se consideró la resolución de los síntomas relacionados.
Por lo tanto, el término VMA se usa indistintamente con VMT/sVMA.
La proporción de sujetos se presenta como porcentaje, y el porcentaje se basa en el número de sujetos que tienen VMT/sVMA al inicio y el valor de SD-OCT en el día 28.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea de base, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio no quirúrgico desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) a distancia
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28, Día 90, Día 180
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La BCVA (con anteojos u otros dispositivos de corrección visual) se evaluó mediante la prueba del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 4 metros.
Los gráficos contienen 14 filas de letras.
BCVA se calculó como el número de letras leídas correctamente y la mejora se definió como un aumento (ganancia) en las letras leídas desde la evaluación inicial.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 28, Día 90, Día 180
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Proporción de sujetos con cierre no quirúrgico del agujero macular (MH), si está presente al inicio
Periodo de tiempo: Día 28, Día 90, Día 180
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El cierre del agujero macular (un defecto de espesor completo del tejido retiniano que afecta a la fóvea anatómica) se define como un borde del agujero aplanado y vuelto a unir a lo largo de toda la circunferencia del agujero macular.
El cierre se determinó mediante la evaluación SD-OCT y el porcentaje de sujetos tabulados.
La proporción de sujetos se presenta como porcentaje, y el porcentaje se basa en el número de sujetos que tenían agujero macular al inicio y el valor OCT en cada visita específica.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 28, Día 90, Día 180
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Proporción de sujetos con resolución no quirúrgica de VMT/sVMA
Periodo de tiempo: Línea base, día 90, día 180
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La separación del vítreo se evaluó mediante SD-OCT utilizando puntajes que iban desde 1 (vítreo adherido desde la mácula hasta ON; separado en otro lugar no puede determinar la foveal) a 12 (no se puede determinar el estado de separación).
La resolución no quirúrgica se definió como un cambio de la puntuación inicial de 5/6/8 a 7/9/10 en el día 90 y el día 180.
La evaluación de la resolución de VMT/sVMA se basó únicamente en la resolución anatómica de VMA, es decir, no se consideró la resolución de los síntomas relacionados.
Por lo tanto, el término VMA se usa indistintamente con VMT/sVMA.
La proporción de sujetos se presenta como porcentaje, y el porcentaje se basa en el número de sujetos que tienen VMT/sVMA al inicio y el valor de SD-OCT en el día 90/día 180.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base, día 90, día 180
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Proporción de sujetos que experimentaron vitrectomía pars plana (PPV) en el día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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La vitrectomía pars plana (la extracción quirúrgica del gel vítreo del ojo) se capturó en Procedimientos oculares concomitantes.
La proporción de sujetos se informa como un porcentaje.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Día 180
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Cambio medio no quirúrgico desde el inicio en el grosor foveal central (CFT)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28, Día 180
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El cambio no quirúrgico en el grosor foveal central (los valores de CFT después de una vitrectomía se imputaron con el último valor no perdido antes de la vitrectomía) se determinó restando las mediciones en las elevaciones del líquido subretiniano y del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y/o SHRM (hiperretina subretiniana). -material reflectante, como la neovascularización coroidea (CNV)) del valor en la medición retiniana total.
Un CFT más bajo indica una mejora.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Línea base (Día 0), Día 28, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-13-056
- 2013-005464-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .