Avaliação de pacientes tratados com JETREA® para tração vitreomacular
19 de agosto de 2016 atualizado por: Alcon Research
Avaliação dos Resultados Anatômicos e Funcionais em Pacientes Tratados com Ocriplasmina para Tração Vitreomacular/Aderência Vitreomacular Sintomática (VMT/sVMA)
O objetivo deste estudo é observar os resultados anatômicos e funcionais da ocriplasmina (JETREA®) durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber uma única injeção intravítrea de acordo com o rótulo do produto do país (Dia 0), os indivíduos foram acompanhados por um período de 6 meses (Dia 180).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
628
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tração vitreomacular/adesão vitreomacular sintomática (VMT/sVMA), com evidência de VMA focal visível na Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
- Leia, assine e date um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar se grávidas, amamentando ou que não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
- Hipersensibilidade à ocriplasmina ou a qualquer um dos excipientes de JETREA®.
- Infecção intraocular ou periocular ativa ou suspeita.
- Presença de Membrana Epirretiniana (ERM) sobre a mácula na linha de base.
- VMT/VMA amplo >1500 mícrons na linha de base.
- Histórico de vitrectomia no olho do estudo.
- História de fotocoagulação a laser para a mácula no olho do estudo.
- Qualquer condição ocular concomitante relevante que, na opinião do investigador, possa piorar ou exigir intervenção cirúrgica durante o período do estudo.
- Buraco macular de >400µm de diâmetro no olho do estudo.
- Alta miopia no olho do estudo.
- Pseudo-esfoliação, síndrome de Marfan, facodonese ou qualquer outro achado na opinião do investigador sugerindo instabilidade do cristalino/zonular.
- Afaquia.
- Histórico de descolamento de retina.
- Retinopatia diabética, retinopatias isquêmicas, oclusões venosas da retina.
- Cirurgia ocular recente ou injeção ocular.
- Hemorragia vítrea.
- Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa.
- Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.
- Inscrição ativa e simultânea em outro estudo clínico oftalmológico.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocriplasmina
Ocriplasmina 0,125 mg em um volume de 0,1 mL administrado em dose única por injeção intravítrea
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0,5 mg/0,2 mL de solução para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com resolução não cirúrgica de tração vitreomacular focal (VMT/VMA) no dia 28, conforme determinado pela avaliação da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) do Central Reading Center (CRC)
Prazo: Linha de base, dia 28
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A separação vítrea foi avaliada por SD-OCT usando pontuações que variam de 1 (vítreo ligado da mácula ao ON; separado em outro lugar não pode determinar foveal) a 12 (incapaz de determinar o estado de separação).
A resolução não cirúrgica foi definida como uma alteração da pontuação inicial de 5/6/8 para 7/9/10 no dia 28.
A avaliação da resolução do VMT/sVMA foi baseada apenas na resolução anatômica do VMA, ou seja, nenhuma resolução dos sintomas relacionados foi considerada.
Assim, o termo VMA é usado de forma intercambiável com VMT/sVMA.
A proporção de indivíduos é apresentada como uma porcentagem, com porcentagem baseada no número de indivíduos que têm VMT/sVMA na linha de base e valor SD-OCT no dia 28.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração não cirúrgica da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) à distância
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28, dia 90, dia 180
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O BCVA (com óculos ou outros dispositivos corretivos visuais) foi avaliado usando o teste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
Os gráficos contêm 14 linhas de letras.
O BCVA foi calculado como o número de letras lidas corretamente e a melhoria definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 28, dia 90, dia 180
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Proporção de indivíduos com fechamento não cirúrgico do buraco macular (HM), se presente na linha de base
Prazo: Dia 28, Dia 90, Dia 180
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O fechamento do buraco macular (um defeito de espessura total do tecido retiniano envolvendo a fóvea anatômica) é definido como uma borda achatada e recolocada ao longo de toda a circunferência do buraco macular.
O fechamento foi determinado pela avaliação SD-OCT e a porcentagem de indivíduos tabulada.
A proporção de indivíduos é apresentada como uma porcentagem, com a porcentagem baseada no número de indivíduos que apresentavam buraco macular na linha de base e valor de OCT em cada visita específica.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 28, Dia 90, Dia 180
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Proporção de indivíduos com resolução não cirúrgica de VMT/sVMA
Prazo: Linha de base, dia 90, dia 180
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A separação vítrea foi avaliada por SD-OCT usando pontuações que variam de 1 (vítreo ligado da mácula ao ON; separado em outro lugar não pode determinar foveal) a 12 (incapaz de determinar o estado de separação).
A resolução não cirúrgica foi definida como uma alteração da pontuação inicial de 5/6/8 para 7/9/10 no dia 90 e no dia 180.
A avaliação da resolução do VMT/sVMA foi baseada apenas na resolução anatômica do VMA, ou seja, nenhuma resolução dos sintomas relacionados foi considerada.
Assim, o termo VMA é usado de forma intercambiável com VMT/sVMA.
A proporção de indivíduos é apresentada como uma porcentagem, com a porcentagem baseada no número de indivíduos que têm VMT/sVMA na linha de base e valor SD-OCT no Dia 90/Dia 180.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base, dia 90, dia 180
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Proporção de indivíduos submetidos à vitrectomia Pars Plana (PPV) no dia 180
Prazo: Dia 180
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A vitrectomia pars plana (a remoção cirúrgica do gel vítreo do olho) foi capturada em procedimentos oculares concomitantes.
A proporção de indivíduos é relatada como uma porcentagem.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Dia 180
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Alteração não cirúrgica média da linha de base na espessura da fóvea central (CFT)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28, dia 180
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A alteração não cirúrgica na espessura da fóvea central (os valores de CFT após uma vitrectomia foram imputados com o último valor não omisso antes da vitrectomia) foi determinada subtraindo as medições no fluido sub-retiniano e elevações do epitélio pigmentar da retina (RPE) e/ou SHRM (subretinal hyper - material reflexivo, como neovascularização coroidal (CNV)) do valor na medição total da retina.
Um CFT mais baixo indica melhora.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 0), dia 28, dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-13-056
- 2013-005464-25 (Número EudraCT)
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