Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów leczonych JETREA® w celu trakcji szklistkowo-plamkowej

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wyników anatomicznych i funkcjonalnych u pacjentów leczonych okryplazminą z powodu trakcji szklistkowo-plamkowej/objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMT/sVMA)

Celem tego badania jest obserwacja anatomicznych i funkcjonalnych wyników ocriplasmin (JETREA®) w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego zgodnie z etykietą produktu danego kraju (dzień 0), pacjentów obserwowano przez okres 6 miesięcy (dzień 180).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej/objawowej adhezji szklistkowo-plamkowej (VMT/sVMA), z dowodami ogniskowej VMA widocznej w optycznej koherentnej tomografii domeny widmowej (SD-OCT).
  • Przeczytać, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję ds. Etyki formularz świadomej zgody.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.
  • Nadwrażliwość na ocriplasmin lub którąkolwiek substancję pomocniczą JETREA®.
  • Aktywne lub podejrzewane zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe.
  • Obecność błony nasiatkówkowej (ERM) nad plamką na linii podstawowej.
  • Szerokie VMT/VMA >1500 mikronów na linii podstawowej.
  • Historia witrektomii w badanym oku.
  • Historia fotokoagulacji laserowej plamki w badanym oku.
  • Każdy istotny współistniejący stan oczu, który zdaniem badacza może ulec pogorszeniu lub wymagać interwencji chirurgicznej w okresie badania.
  • Otwór w plamce o średnicy >400 µm w badanym oku.
  • Wysoka krótkowzroczność w badanym oku.
  • Pseudo-złuszczanie, zespół Marfana, fakodonez lub inne stwierdzenie w opinii badacza sugerujące niestabilność soczewki/obwodu.
  • afakia.
  • Historia odwarstwienia siatkówki.
  • Retinopatia cukrzycowa, retinopatie niedokrwienne, niedrożność żył siatkówki.
  • Niedawna operacja oka lub zastrzyk do oka.
  • Krwotok do ciała szklistego.
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD).
  • Terapia innym środkiem badanym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.
  • Aktywna, jednoczesna rejestracja w innym okulistycznym badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okryplazmina
Okryplazmina 0,125 mg w objętości 0,1 ml podawana jednorazowo we wstrzyknięciu do ciała szklistego
Lek: Okryplazmina
0,5 mg/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • JETREA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym ustąpieniem ogniskowej trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT/VMA) w dniu 28, określony przez Central Reading Center (CRC) Ocena w domenie widmowej optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Oddzielenie ciała szklistego oceniano za pomocą SD-OCT, stosując wyniki w zakresie od 1 (ciało szkliste przyczepione od plamki żółtej do ON; oddzielone w innym miejscu nie może określić dołka) do 12 (nie można określić stanu rozdzielenia). Ustąpienie niechirurgiczne zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej 5/6/8 do 7/9/10 w dniu 28. Ocenę ustąpienia VMT/sVMA oparto wyłącznie na anatomicznym ustąpieniu VMA, tj. nie uwzględniono ustąpienia powiązanych objawów. Zatem termin VMA jest używany zamiennie z VMT/sVMA. Odsetek pacjentów przedstawiono w procentach, z procentem opartym na liczbie pacjentów z VMT/sVMA na początku badania i wartością SD-OCT w dniu 28. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoperacyjna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z odległości
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 90, dzień 180
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami korygującymi wzrok) oceniono za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) z odległości 4 metrów. Wykresy zawierają 14 rzędów liter. BCVA obliczono jako liczbę poprawnie odczytanych liter, a poprawę zdefiniowano jako wzrost (przyrost) odczytanych liter od oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym zamknięciem otworu w plamce żółtej (MH), jeśli był obecny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Zamknięcie otworu plamki (ubytek pełnej grubości tkanki siatkówki obejmujący dołek anatomiczny) definiuje się jako spłaszczenie i ponowne wklejenie krawędzi otworu na całym obwodzie otworu plamki. Zamknięcie określono na podstawie oceny SD-OCT i zestawienia procentowego pacjentów. Odsetek pacjentów przedstawiono w procentach, z procentem opartym na liczbie pacjentów, którzy mieli otwór w plamce na początku badania i wartości OCT podczas każdej konkretnej wizyty. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 28, Dzień 90, Dzień 180
Odsetek pacjentów z niechirurgicznym rozwiązaniem VMT/sVMA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90, dzień 180
Oddzielenie ciała szklistego oceniano za pomocą SD-OCT, stosując wyniki w zakresie od 1 (ciało szkliste przyczepione od plamki żółtej do ON; oddzielone w innym miejscu nie może określić dołka) do 12 (nie można określić stanu rozdzielenia). Ustąpienie niechirurgiczne zdefiniowano jako zmianę wyniku od wartości wyjściowej 5/6/8 do 7/9/10 w 90. i 180. dniu. Ocenę ustąpienia VMT/sVMA oparto wyłącznie na anatomicznym ustąpieniu VMA, tj. nie uwzględniono ustąpienia powiązanych objawów. Zatem termin VMA jest używany zamiennie z VMT/sVMA. Odsetek pacjentów przedstawiono w procentach, z procentem opartym na liczbie pacjentów, u których VMT/sVMA na początku badania i wartości SD-OCT w dniu 90./dniu 180. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Wartość bazowa, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów poddanych witrektomii Pars Plana (PPV) w dniu 180
Ramy czasowe: Dzień 180
Witrektomia przez pars plana (chirurgiczne usunięcie żelu ciała szklistego z oka) została omówiona w części Concomitant Ocular Procedures. Odsetek badanych podano w procentach. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 180
Średnia niechirurgiczna zmiana grubości dołka środkowego (CFT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 180
Niechirurgiczną zmianę grubości dołka środkowego (wartości CFT po witrektomii przypisywano ostatniej niebrakującej wartości przed witrektomią) określono przez odjęcie pomiarów powiększenia płynu podsiatkówkowego i nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i/lub SHRM (podsiatkówkowego -materiał odblaskowy, taki jak neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV)) od wartości w całkowitym pomiarze siatkówki. Niższy CFT wskazuje na poprawę. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr Clinical Manager, Ophtha-GCRA, Alcon, a Novartis Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-13-056
  • 2013-005464-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj