골흡수, 파골세포형성 및 아달리무맙 (BROCAII)
연구 개요
상세 설명
파골 세포(OC)는 임상 및 실험 데이터에서 볼 수 있듯이 류마티스 관절염(RA)의 관절 파괴에 분명히 관여합니다. RA의 주요 병리학적 매개체인 종양 괴사 인자 알파(TNF-알파)는 골 흡수를 직접적으로 유도하여 파골 세포 형성을 자극하거나 간접적으로 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL), 오스테오프로테게린(OPG) 및 프로스타글란딘의 수용체 활성화제에 영향을 미칠 수 있습니다. 조골 세포에 의한 생산. 항-TNF 제제는 RA에서 골 파괴를 감소시키지만 RA 환자의 파골 세포 생물학에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다.
25명의 RA 환자 코호트가 포함된 원래의 BROCA 연구는 다음과 같은 파골 세포 매개변수에 대해 0, 3, 6개월에 Adalimumab으로 치료하는 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다. 말초혈액, 2) in vitro에서 생성된 파골세포의 수, 3) Adalimumab 치료 전, 3개월, 6개월 후의 in vitro 골흡수량. 2차 결과는 1) DAS28 점수로 정의되는 질병 활성도 점수(Disease Activity Score, 2)에 대한 아달리무맙 치료의 효과 건강 평가 설문지의 기능적 상태 변화에 대한 아달리무맙(또는 휴미라) 치료 효과 (HAQ), 및 3) 시험관 내 약물의 직접적인 효과를 검출하기 위해 치료된 환자의 혈장에서 발견되는 농도 범위에서 외인성 아달리무맙의 존재 하에 병렬 시험관 내 분화 분석(생성된 파골세포의 수 및 골 흡수량) 파골 세포 형성에서.
결과는 Adalimumab을 사용한 치료가 많은 임상 연구에서 나타난 바와 같이 임상 점수 DAS28 및 HAQ에서 통계적으로 유의미한 감소를 유도했음을 보여주었습니다. 파골 세포 전구체의 수, 시험관 내에서 생성된 파골 세포의 수 또는 시험관 내 골 흡수 표면에 대한 처리의 통계적으로 유의미한 효과가 발견되지 않았지만, 마지막 두 매개변수의 감소 경향이 분명했습니다. 우리는 이러한 통계적 유의성의 결여가 일반 기증자의 초기 데이터에서 예측할 수 있는 것보다 환자 코호트에서 1차 매개변수(체외 생성 파골 세포의 수)의 분산이 훨씬 더 큰 결과인 유형 II 오류 때문이라고 생각합니다. . 또한 통계적으로 유의한 상관관계(p=0.416, 0개월과 6개월의 파골 세포 수 차이와 HAQ 점수 차이 사이의 선형 회귀), 이는 Adalimumab 치료가 파골 세포 수 감소와 관련이 있을 수 있다는 가설을 뒷받침할 뿐만 아니라 이러한 감소는 치료에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있습니다. 제안된 BROCA 연구 연장의 일반적인 목적은 이 두 작업 가설을 검증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- CRC Étienne Le-Bel at CHUS
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연락하다:
- Stéphanie Mcmahon
- 전화번호: 12845 819-346-1110
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연락하다:
- Maryse Berthiaume
- 전화번호: 12891 819-346-1110
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수석 연구원:
- Artur Fernandes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자,
- RA에 대한 1987년 American College of Rheumatology(ACR) 기준 충족
- 2주마다 아달리무맙 40mg 피하 처방을 받습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의향이 없는 환자
- Adalimumab을 시작하는 환자는 이전 항-TNF 요법 중단 후 반감기가 5회 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙(휴미라)
치료의 표준으로.
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환자는 치료의 표준으로 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adalimumab 치료가 파골 세포 수 감소와 관련이 있는지 확인하십시오.
기간: 치료 6개월 후
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환자 혈청에서 파골 세포와 조골 세포의 수를 계산합니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 감소가 치료에 대한 더 나은 반응과 관련이 있는지 확인하십시오.
기간: 치료 6개월 후
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DAS28 점수로 정의된 질병 활동
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치료 6개월 후
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파골 세포의 감소를 확인하는 것은 치료에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있습니다.
기간: 치료 6개월 후
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HAQ에 의한 기능 상태
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치료 6개월 후
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파골 세포의 감소를 확인하는 것은 치료에 대한 더 나은 반응과 연관될 수 있습니다.
기간: 특성화 6개월 후
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샤프 점수로 정의되는 방사선학적 진행
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특성화 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Artur Ferandnes, Centre de recherche Étienne Le-Bel at Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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