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骨吸收、破骨细胞生成和阿达木单抗 (BROCAII)

2018年5月7日 更新者：Université de Sherbrooke
Broca II 是原始研究名称 BROCA 的延伸。 在 BROCA 研究中，只有 25 名患者参与，不足以明确得出我们的假设。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

如临床和实验数据所示，破骨细胞 (OC) 明显参与类风湿性关节炎 (RA) 的关节破坏。 肿瘤坏死因子α (TNF-α) 是 RA 的主要病理介质，可直接诱导骨吸收，刺激破骨细胞生成，或通过影响核因子 kappa-B 配体 (RANKL)、骨保护素 (OPG) 和前列腺素的受体激活剂间接诱导骨吸收由成骨细胞产生。 抗 TNF 药物可减少 RA 中的骨破坏，但它们对 RA 患者破骨细胞生物学的影响却鲜为人知。

最初的 BROCA 研究包括一组 25 名 RA 患者，旨在研究第 0 个月、第 3 个月和第 6 个月使用阿达木单抗治疗对以下破骨细胞参数的影响：1) 破骨细胞前体 (CD14+) 细胞数量外周血，2) 体外产生的破骨细胞数量，和 3) 在阿达木单抗治疗前、3 个月和 6 个月后的体外骨吸收量。 次要结果是 1) 阿达木单抗治疗对定义为 DAS28 评分的疾病活动评分的影响（疾病活动评分，2）阿达木单抗（又名：修美乐）治疗对健康评估问卷功能状态变化的影响(HAQ)，和 3) 在外源性阿达木单抗存在于治疗患者血浆中的浓度范围内的平行体外分化测定（产生的破骨细胞数量和骨吸收量），以检测药物在体外的直接作用在破骨细胞生成中。

结果表明，如许多临床研究所示，阿达木单抗治疗可显着降低临床评分 DAS28 和 HAQ。 尽管没有发现治疗对破骨细胞前体数量、体外产生的破骨细胞数量或体外骨吸收表面有统计学意义的影响，但后两个参数有明显的下降趋势。 我们认. 此外，存在统计学上显着的相关性 (p=0.416, 零和六个月时破骨细胞数量差异与 HAQ 评分差异之间的线性回归），这不仅支持阿达木单抗治疗可能与破骨细胞数量减少相关的假设，而且还表明这种减少可能与对治疗的更好反应有关。 提议延长 BROCA 研究的总体目标是验证这两个工作假设。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • CRC Étienne Le-Bel at CHUS
        • 接触：
          • Stéphanie Mcmahon
          • 电话号码：12845 819-346-1110
        • 接触：
          • Maryse Berthiaume
          • 电话号码：12891 819-346-1110
        • 首席研究员：
          • Artur Fernandes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上的患者，
  • 满足 1987 年美国风湿病学会 (ACR) 的 RA 标准
  • 每两周接受一次皮下注射阿达木单抗 40 毫克的处方。

排除标准：

  • 患者不能或不愿意提供知情同意
  • 在先前的抗 TNF 治疗中断后，开始阿达木单抗的患者少于五个半衰期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿达木单抗（修美乐）
作为护理标准。
药品：阿达木单抗
患者将接受药物治疗作为标准治疗
其他名称：
  • 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证阿达木单抗治疗是否与破骨细胞数量减少有关。
大体时间：治疗后6个月
通过计算患者血清中破骨细胞和成骨细胞的数量。
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
验证这种减少是否与对治疗的更好反应有关。
大体时间：治疗后6个月
疾病活动定义为 DAS28 评分
治疗后6个月
验证破骨细胞的减少可能与对治疗的更好反应有关。
大体时间：治疗后6个月
HAQ 的功能状态
治疗后6个月
验证破骨细胞的减少可能与对治疗的更好反应有关。
大体时间：性状形成后 6 个月
由 Sharp 评分定义的放射学进展
性状形成后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Sherbrooke

合作者

AbbVie

调查人员

  • 首席研究员：Artur Ferandnes、Centre de recherche Étienne Le-Bel at Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月13日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMM 11-0163

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