국소 진행성 자궁경부암에 대한 보조 화학요법 (ACT-LACC)
2017년 4월 4일 업데이트: Siriwan Tangjitgamol, MD
국소적으로 진행된 자궁경부암 환자에서 동시 화학방사선 요법과 보조 화학요법 후 병행 화학방사선 요법을 비교하는 무작위 대조 시험
국소 진행성 자궁경부암(LACC)에 대한 동시 화학방사선요법(CCRT) 후 보조 화학요법(ACT)의 생존 이점 데이터는 여전히 제한적이고 일관성이 없습니다.
ACT가 CCRT 단독보다 생존 이점이 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동시 화학방사선 요법(CCRT)은 FIGO 단계 IIB-IVA 또는 소위 국소 진행성 자궁경부암(LACC)의 자궁경부암에 대한 표준 치료법입니다. 그러나 치료 후 실패율은 여전히 30~40%로 높다.
이것은 CCRT 후 보조 화학요법(ACT)이 CCRT 단독에 비해 치료 결과를 개선할 것인지를 평가하는 다기관 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10220
- 모병
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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연락하다:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
- 전화번호: 6689-0353777
- 이메일: nootpiya@hotmail.com
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연락하다:
- Apiradee Kridakara, MD
- 전화번호: 66-86-3671487
- 이메일: akrid7@hotmail.com
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수석 연구원:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
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수석 연구원:
- Apiradee Kridakara, MD
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Bangkok, 태국, 10300
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
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연락하다:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
- 전화번호: 66-86-3841431
- 이메일: siriwanonco@yahoo.com
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연락하다:
- Kanisa Rongsriyam, MD
- 전화번호: 66-8181-68789
- 이메일: kanisa_r@hotmail.com
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수석 연구원:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
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수석 연구원:
- Kanisa Rongsriyam, MD
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부수사관:
- Jakkapan Khunnarong, MD
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부수사관:
- Sunamchok Srijaipracharoen, MD
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부수사관:
- Busaba Supawattanabodee, MSc
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부수사관:
- Suphakarn Techapongsatorn, MD
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부수사관:
- Kanyarat Katanyoo, MD
-
Bangkok, 태국, 11000
- 아직 모집하지 않음
- Health Intervention and Technology Assessment Program
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연락하다:
- Yot Teerawattananon, MD
- 전화번호: 66-84-6760080
- 이메일: yot.t@hitap.net
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수석 연구원:
- Yot Teerawattananon, MD
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
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연락하다:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
- 전화번호: 966-89-4338709
- 이메일: paan_31@hotmail.com
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수석 연구원:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
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부수사관:
- Vichan Lordvithaya, MD
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부수사관:
- Jatupol Srisomboon, MD
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Chonburi, 태국, 20000
- 모병
- Chonburi Cancer Hospital
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연락하다:
- Chokaew Tovanabutra, MD
- 전화번호: 66-81-4726633
- 이메일: chokaewt@hotmail.com
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수석 연구원:
- Chokaew Tovanabutra, MD
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부수사관:
- Kittisak Chomprasert, MD
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Lampang, 태국, 52000
- 모병
- Lampang Cancer Hospital
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연락하다:
- Tussawan Asakit, MD
- 전화번호: 66-81-6715013
- 이메일: tussawan_a1@hotmail.com
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수석 연구원:
- Tussawan Asakit, MD
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부수사관:
- Kannika Paengchit, MD
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Lopburi, 태국, 15000
- 모병
- Lopburi Cancer Hospital
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연락하다:
- Jirasak Sukhaboon, MD
- 전화번호: 66-89-7970600
- 이메일: fodjiji@gmail.com
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수석 연구원:
- Jirasak Sukhaboon, MD
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부수사관:
- Panit Chiewaratanapong, MD
-
Songkla, 태국, 90110
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
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연락하다:
- Thiti Atjimakul, MD
- 전화번호: 6681-2773793
- 이메일: thitiatjimakul@yahoo.com
-
연락하다:
- Jitti Hanprasertpong, MD
- 전화번호: 66-89-6540214
- 이메일: hjitti@medicine.psu.ac.th
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수석 연구원:
- Thiti Atjimakul, MD
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수석 연구원:
- Duangjai Sangthawan, MD
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부수사관:
- Jitti hanprasertpong, MD
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Ubonratchathani, 태국, 34000
- 모병
- Ubonratchathani Cancer Hospital
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연락하다:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
- 전화번호: 66-81-9359756
- 이메일: taywinc@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
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부수사관:
- Metee Wongsena, MD
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Udonthani, 태국, 41330
- 모병
- Udonthani Cancer Hopital
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연락하다:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
- 전화번호: 6684-6570028
- 이메일: sirentra@hotmail.com
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수석 연구원:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
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부수사관:
- Somkit Penpattanagul, MD
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Ratchaburi
-
Muang, Ratchaburi, 태국, 70000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Ratchaburi Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 자궁경부암 FIGO IIB-IVA기
- 편평세포암종, 선암종 또는 선편평세포암종의 조직병리학
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기저 세포 암종을 제외한 다른 암의 병력 없음
- 적절한 골수 기능(WBC > 또는 = 3,000/mm3, 과립구 > 또는 = 1,500/mm3, 혈소판 수 > 또는 = 100,000/mm3)
- 빌리루빈 < 1.5배, SGOT/SGPT < 정상 한계의 1.5배, 크레아티닌 청소율 > 또는 = 40mg/dl
- 참여 동의
제외 기준:
- 대동맥 주위 림프절 비대가 > 1cm이거나 CT 또는 MRI에서 암 전이가 의심됨
- 신체 검사 또는 영상 연구에서 얻은 부속기 종괴
- 만성 질환 예. 신부전/손상, 말초 또는 중추 신경병증, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 HIV 감염.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 동시 화학방사선
방사선: 방사선 요법
화학 요법: 시스플라틴 - 시스플라틴 40 mg/m2 i.v., q wk, 방사선 요법 중 6주기 |
방사능:
다른 이름들:
시스플라틴 40 mg/m2 i.v.
다른 이름들:
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실험적: 병행 화학방사선 요법과 보조 화학요법
방사선: 방사선 요법
화학 요법: 시스플라틴, 파클리탁셀, 카보플라틴
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방사능:
다른 이름들:
시스플라틴 40 mg/m2 i.v.
다른 이름들:
파클리탁셀 175 mg m2 i.v.
다른 이름들:
카보플라틴 AUC 5 i.v.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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3년 무진행 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3년 전체 생존
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: CCRT 완료 후 4개월
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반응률은 CCRT 완료 후 4개월에 평가됩니다(대조군의 CCRT 후 4개월 또는 연구군의 보조 화학요법 완료 후 1개월에 예상됨).
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CCRT 완료 후 4개월
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비용 효용 분석
기간: 치료 비용 및 삶의 질은 기준선, CCRT 완료, CCRT 후 3개월 동안 q개월, ACT의 각 주기 후, 치료 완료 후 2년, 그리고 종양 지속성, 진행 또는 재발이 있을 때 평가됩니다.
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비용과 삶의 질
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치료 비용 및 삶의 질은 기준선, CCRT 완료, CCRT 후 3개월 동안 q개월, ACT의 각 주기 후, 치료 완료 후 2년, 그리고 종양 지속성, 진행 또는 재발이 있을 때 평가됩니다.
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부작용
기간: 치료 후 6개월까지
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치료 중 및 치료 후에 발생한 이상반응
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치료 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
- 수석 연구원: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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