Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi til lokalt avanceret livmoderhalskræft (ACT-LACC)

4. april 2017 opdateret af: Siriwan Tangjitgamol, MD

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner samtidig kemoradiation versus samtidig kemoterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi hos lokalt avancerede livmoderhalskræftpatienter

Data om overlevelsesgevinst ved adjuverende kemoterapi (ACT) efter samtidig kemoterapi (CCRT) for lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC) er stadig begrænsede og inkonsistente. Vi vil undersøge, om ACT har en overlevelsesfordel i forhold til CCRT alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Concurrent chemoradiation (CCRT) er standardbehandlingen for livmoderhalskræft af FIGO stadium IIB-IVA eller såkaldt lokalt fremskreden livmoderhalskræft (LACC). Imidlertid er fejlraten efter behandling stadig så høj som 30% til 40%.

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, som evaluerer, om adjuverende kemoterapi (ACT) efter CCRT vil forbedre behandlingsresultatet sammenlignet med CCRT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Rekruttering
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Underforsker:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Underforsker:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Underforsker:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Underforsker:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Underforsker:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Thailand, 11000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Kontakt:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Telefonnummer: 66-84-6760080
          • E-mail: yot.t@hitap.net
        • Ledende efterforsker:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Underforsker:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Underforsker:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Rekruttering
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Underforsker:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Underforsker:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Rekruttering
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Underforsker:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Underforsker:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Rekruttering
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Underforsker:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Thailand, 41330
        • Rekruttering
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Underforsker:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ratchaburi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Livmoderhalskræft FIGO stadium IIB-IVA
  • Histopatologi af pladecellekarcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen historie med anden cancer undtagen basalcellekarcinom
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > eller = 3.000/mm3, granulocytter > eller = 1.500/mm3, blodpladetal > eller = 100.000/mm3)
  • Bilirubin < 1,5 gange, SGOT/SGPT < 1,5 gange normal grænse, kreatininclearance > eller = 40 mg/dl
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Para-aorta lymfeknudeforstørrelse > 1 cm eller mistænkelig for cancermetastaser fra CT eller MR
  • Adnexal masse fra fysisk undersøgelse eller billeddannelsesundersøgelse
  • Kroniske sygdomme f.eks. nyresvigt/-svækkelse, perifer eller central neuropati, ukontrolleret diabetes mellitus eller HIV-infektion.
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kemoradiation

Stråling: Stråleterapi

  • Ekstern stråle bækkenstrålebehandling (45-50.4 Gy i 1,8 Gy fraktioner) leveret af lineær accelerator maskine
  • Vaginal brachyterapi til 4-5 fraktioner

Kemoterapi: Cisplatin

- Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q uge, 6 cyklusser under strålebehandling
Stråling: Bækken stråling

Stråling:

  • Bækkenbestråling 1,8 Gy/dag, 5 dage/uge, 6 uger
  • Brachyterapi 30-35 Gy i 4-5 gange
Andre navne:
  • Ekstern stråle bækkenstrålebehandling og brachyterapi
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 i.v.
Andre navne:
  • Narkotika:
  • - Cisplatin
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
EKSPERIMENTEL: Samtidig kemoterapi plus adjuverende kemoterapi

Stråling: Stråleterapi

  • Ekstern stråle bækkenstrålebehandling (45-50.4 Gy i 1,8 Gy fraktioner) leveret af lineær accelerator maskine
  • Vaginal brachyterapi til 4-5 fraktioner

Kemoterapi: Cisplatin, paclitaxel, carboplatin

  • Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q uge, 6 cyklusser under strålebehandling
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 uger, 3 cyklusser starter 4 uger efter afslutning af CCRT
  • Carboplatin AUC5 i.v. q 4 uger, 3 cyklusser givet sammen med paclitaxel
Stråling: Bækken stråling

Stråling:

  • Bækkenbestråling 1,8 Gy/dag, 5 dage/uge, 6 uger
  • Brachyterapi 30-35 Gy i 4-5 gange
Andre navne:
  • Ekstern stråle bækkenstrålebehandling og brachyterapi
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 i.v.
Andre navne:
  • Narkotika:
  • - Cisplatin
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Andre navne:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC5 i.v.
Andre navne:
  • - Carboplatin®
  • - Kemocarb®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års progressionsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års samlet overlevelse
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder efter afslutning af CCRT
Responsraten vil blive vurderet 4 måneder efter afslutning af CCRT (forventes at være 4 måneder efter CCRT i kontrolarmen eller 1 måned efter afslutning af adjuverende kemoterapi i undersøgelsesarmen)
4 måneder efter afslutning af CCRT
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Behandlingsomkostninger og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, afslutning af CCRT, q måned i 3 måneder efter CCRT, efter hver ACT-cyklus, 2 år efter afslutning af behandling, og når der er tumorpersistens, progression eller recidiv
Omkostninger og livskvalitet
Behandlingsomkostninger og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, afslutning af CCRT, q måned i 3 måneder efter CCRT, efter hver ACT-cyklus, 2 år efter afslutning af behandling, og når der er tumorpersistens, progression eller recidiv
Uønsket hændelse
Tidsramme: op til 6 måneder efter behandlingen
Bivirkninger opstod under og efter behandlingen
op til 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Samarbejdspartnere

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Ledende efterforsker: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REGISTRERING: TCTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Bækken stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner