Chimiothérapie adjuvante pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (ACT-LACC)
4 avril 2017 mis à jour par: Siriwan Tangjitgamol, MD
Essai contrôlé randomisé comparant la chimioradiothérapie concomitante à la chimioradiothérapie concomitante suivie d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Les données sur le bénéfice de survie de la chimiothérapie adjuvante (ACT) après chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pour le cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) sont encore limitées et incohérentes.
Nous étudierons si l'ACT a un avantage en termes de survie par rapport à la CCRT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est le traitement standard du cancer du col de l'utérus de stade FIGO IIB-IVA ou cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC). Cependant, le taux d'échec après le traitement est toujours aussi élevé que 30% à 40%.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique qui évalue si la chimiothérapie adjuvante (ACT) après la CCRT améliorera les résultats du traitement par rapport à la CCRT seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10220
- Recrutement
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Contact:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
- Numéro de téléphone: 6689-0353777
- E-mail: nootpiya@hotmail.com
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Contact:
- Apiradee Kridakara, MD
- Numéro de téléphone: 66-86-3671487
- E-mail: akrid7@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
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Chercheur principal:
- Apiradee Kridakara, MD
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
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Contact:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
- Numéro de téléphone: 66-86-3841431
- E-mail: siriwanonco@yahoo.com
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Contact:
- Kanisa Rongsriyam, MD
- Numéro de téléphone: 66-8181-68789
- E-mail: kanisa_r@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
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Chercheur principal:
- Kanisa Rongsriyam, MD
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Sous-enquêteur:
- Jakkapan Khunnarong, MD
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Sous-enquêteur:
- Sunamchok Srijaipracharoen, MD
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Sous-enquêteur:
- Busaba Supawattanabodee, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Suphakarn Techapongsatorn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kanyarat Katanyoo, MD
-
Bangkok, Thaïlande, 11000
- Pas encore de recrutement
- Health Intervention and Technology Assessment Program
-
Contact:
- Yot Teerawattananon, MD
- Numéro de téléphone: 66-84-6760080
- E-mail: yot.t@hitap.net
-
Chercheur principal:
- Yot Teerawattananon, MD
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
-
Contact:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
- Numéro de téléphone: 966-89-4338709
- E-mail: paan_31@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vichan Lordvithaya, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jatupol Srisomboon, MD
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Chonburi, Thaïlande, 20000
- Recrutement
- Chonburi Cancer Hospital
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Contact:
- Chokaew Tovanabutra, MD
- Numéro de téléphone: 66-81-4726633
- E-mail: chokaewt@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Chokaew Tovanabutra, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kittisak Chomprasert, MD
-
Lampang, Thaïlande, 52000
- Recrutement
- Lampang Cancer Hospital
-
Contact:
- Tussawan Asakit, MD
- Numéro de téléphone: 66-81-6715013
- E-mail: tussawan_a1@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Tussawan Asakit, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kannika Paengchit, MD
-
Lopburi, Thaïlande, 15000
- Recrutement
- Lopburi Cancer Hospital
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Contact:
- Jirasak Sukhaboon, MD
- Numéro de téléphone: 66-89-7970600
- E-mail: fodjiji@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jirasak Sukhaboon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Panit Chiewaratanapong, MD
-
Songkla, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
-
Contact:
- Thiti Atjimakul, MD
- Numéro de téléphone: 6681-2773793
- E-mail: thitiatjimakul@yahoo.com
-
Contact:
- Jitti Hanprasertpong, MD
- Numéro de téléphone: 66-89-6540214
- E-mail: hjitti@medicine.psu.ac.th
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Chercheur principal:
- Thiti Atjimakul, MD
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Chercheur principal:
- Duangjai Sangthawan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jitti hanprasertpong, MD
-
Ubonratchathani, Thaïlande, 34000
- Recrutement
- Ubonratchathani Cancer Hospital
-
Contact:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
- Numéro de téléphone: 66-81-9359756
- E-mail: taywinc@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
-
Sous-enquêteur:
- Metee Wongsena, MD
-
Udonthani, Thaïlande, 41330
- Recrutement
- Udonthani Cancer Hopital
-
Contact:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
- Numéro de téléphone: 6684-6570028
- E-mail: sirentra@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
-
Sous-enquêteur:
- Somkit Penpattanagul, MD
-
-
Ratchaburi
-
Muang, Ratchaburi, Thaïlande, 70000
- Actif, ne recrute pas
- Ratchaburi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-70 ans
- Cancer du col de l'utérus stade FIGO IIB-IVA
- Histopathologie du carcinome épidermoïde, de l'adénocarcinome ou du carcinome adénosquameux
- Statut de performance ECOG 0-2
- Aucun antécédent d'autre cancer à l'exception du carcinome basocellulaire
- Fonction médullaire adéquate (GB > ou = 3 000/mm3, granulocytes > ou = 1 500/mm3, numération plaquettaire > ou = 100 000/mm3)
- Bilirubine < 1,5 fois, SGOT/ SGPT < 1,5 fois la limite normale, clairance de la créatinine > ou = 40 mg/dl
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Élargissement des ganglions lymphatiques para-aortiques> 1 cm ou suspicion de métastases cancéreuses à partir d'une TDM ou d'une IRM
- Masse annexielle résultant d'un examen physique ou d'une étude d'imagerie
- Maladies chroniques, par ex. insuffisance/déficience rénale, neuropathie périphérique ou centrale, diabète sucré non contrôlé ou infection par le VIH.
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chimioradiothérapie concomitante
Radiothérapie : radiothérapie
Chimiothérapie : Cisplatine - Cisplatine 40 mg/m2 i.v., q sem, 6 cycles pendant la radiothérapie |
Radiation:
Autres noms:
Cisplatine 40 mg/m2 i.v.
Autres noms:
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|
EXPÉRIMENTAL: Chimioradiothérapie simultanée plus chimiothérapie adjuvante
Radiothérapie : radiothérapie
Chimiothérapie : Cisplatine, paclitaxel, carboplatine
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Radiation:
Autres noms:
Cisplatine 40 mg/m2 i.v.
Autres noms:
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Autres noms:
Carboplatine ASC 5 i.v.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Survie sans progression à 3 ans
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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Survie globale à 3 ans
|
3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 4 mois après la fin du CCRT
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Le taux de réponse sera évalué à 4 mois après la fin de la CCRT (devrait être à 4 mois après la CCRT dans le groupe témoin ou à 1 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante dans le groupe de l'étude)
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4 mois après la fin du CCRT
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Analyse coût-utilité
Délai: Le coût du traitement et la qualité de vie seront évalués au départ, à la fin de la CCRT, q mois pendant 3 mois après la CCRT, après chaque cycle d'ACT, 2 ans après la fin du traitement et en cas de persistance, de progression ou de récidive de la tumeur
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Coût et qualité de vie
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Le coût du traitement et la qualité de vie seront évalués au départ, à la fin de la CCRT, q mois pendant 3 mois après la CCRT, après chaque cycle d'ACT, 2 ans après la fin du traitement et en cas de persistance, de progression ou de récidive de la tumeur
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à 6 mois après le traitement
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Des événements indésirables sont survenus pendant et après le traitement
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jusqu'à 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
- Chercheur principal: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- COA-CREC 002/2013
- 20140106001 (ENREGISTREMENT: TCTR)
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