Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (ACT-LACC)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Siriwan Tangjitgamol, MD

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące jednoczesną chemioradioterapię z równoczesną chemioradioterapią, po której następuje chemioterapia adjuwantowa u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Dane dotyczące korzyści w zakresie przeżycia z chemioterapii adjuwantowej (ACT) po równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (LACC) są nadal ograniczone i niespójne. Zbadamy, czy ACT przynosi korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z samą CCRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest standardowym sposobem leczenia raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIB-IVA lub tzw. miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy (LACC). Jednak odsetek niepowodzeń po leczeniu nadal wynosi od 30% do 40%.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy chemioterapia adjuwantowa (ACT) po CCRT poprawi wyniki leczenia w porównaniu z samą CCRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Rekrutacyjny
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Główny śledczy:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Główny śledczy:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Pod-śledczy:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Tajlandia, 11000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Kontakt:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Numer telefonu: 66-84-6760080
          • E-mail: yot.t@hitap.net
        • Główny śledczy:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Tajlandia, 20000
        • Rekrutacyjny
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Rekrutacyjny
        • Lampang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Rekrutacyjny
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Główny śledczy:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Tajlandia, 34000
        • Rekrutacyjny
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Tajlandia, 41330
        • Rekrutacyjny
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Tajlandia, 70000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ratchaburi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Rak szyjki macicy FIGO w stadium IIB-IVA
  • Histopatologia raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczolakokomórkowego
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak historii innych nowotworów poza rakiem podstawnokomórkowym
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego (WBC > lub = 3000/mm3, granulocyty > lub = 1500/mm3, liczba płytek krwi > lub = 100 000/mm3)
  • Bilirubina < 1,5-krotna, SGOT/SGPT < 1,5-krotna normy, klirens kreatyniny > lub = 40 mg/dl
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Powiększenie węzłów chłonnych okołoaortalnych > 1 cm lub podejrzenie przerzutów nowotworowych w badaniu CT lub MRI
  • Masa przydatków z badania fizykalnego lub badania obrazowego
  • Choroby przewlekłe m.in. niewydolność/upośledzenie czynności nerek, neuropatia obwodowa lub ośrodkowa, niekontrolowana cukrzyca lub zakażenie wirusem HIV.
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Równoczesna chemioradioterapia

Promieniowanie: radioterapia

  • Radioterapia miednicy z wiązek zewnętrznych (45-50.4 Gy we frakcjach 1,8 Gy) dostarczane przez akcelerator liniowy
  • Brachyterapia dopochwowa na 4-5 frakcji

Chemioterapia: cisplatyna

- Cisplatyna 40 mg/m2 i.v., q tyg., 6 cykli w trakcie radioterapii
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy

Promieniowanie:

  • Promieniowanie miednicy 1,8 Gy/dzień, 5 dni/tydzień, 6 tygodni
  • Brachyterapia 30-35 Gy przez 4-5 razy
Inne nazwy:
  • Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną i brachyterapia
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 40 mg/m2 dożylnie
Inne nazwy:
  • Narkotyki:
  • - Cisplatyna
  • - Kemoplat®
  • - Platyna®
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna chemioradioterapia plus chemioterapia adjuwantowa

Promieniowanie: radioterapia

  • Radioterapia miednicy z wiązek zewnętrznych (45-50.4 Gy we frakcjach 1,8 Gy) dostarczane przez akcelerator liniowy
  • Brachyterapia dopochwowa na 4-5 frakcji

Chemioterapia: cisplatyna, paklitaksel, karboplatyna

  • Cisplatyna 40 mg/m2 dożylnie, q tyg., 6 cykli w trakcie radioterapii
  • Paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie q 4 tyg., 3 cykle rozpoczynające się 4 tyg. po zakończeniu CCRT
  • Karboplatyna AUC 5 i.v. q 4 tyg., 3 cykle podawane razem z paklitakselem
Promieniowanie: Promieniowanie miednicy

Promieniowanie:

  • Promieniowanie miednicy 1,8 Gy/dzień, 5 dni/tydzień, 6 tygodni
  • Brachyterapia 30-35 Gy przez 4-5 razy
Inne nazwy:
  • Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną i brachyterapia
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 40 mg/m2 dożylnie
Inne nazwy:
  • Narkotyki:
  • - Cisplatyna
  • - Kemoplat®
  • - Platyna®
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg m2 i.v.
Inne nazwy:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 i.v.
Inne nazwy:
  • - Karboplatyna®
  • - Kemocarb®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od progresji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie całkowite przeżycie
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu CCRT
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony po 4 miesiącach od zakończenia CCRT (oczekuje się, że nastąpi to po 4 miesiącach od CCRT w ramieniu kontrolnym lub po 1 miesiącu od zakończenia chemioterapii adjuwantowej w ramieniu badania)
4 miesiące po zakończeniu CCRT
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: Koszt leczenia i jakość życia będą oceniane na początku leczenia, po zakończeniu CCRT, q miesiąc przez 3 miesiące po CCRT, po każdym cyklu ACT, 2 lata po zakończeniu leczenia oraz w przypadku utrzymywania się, progresji lub nawrotu guza
Koszt i jakość życia
Koszt leczenia i jakość życia będą oceniane na początku leczenia, po zakończeniu CCRT, q miesiąc przez 3 miesiące po CCRT, po każdym cyklu ACT, 2 lata po zakończeniu leczenia oraz w przypadku utrzymywania się, progresji lub nawrotu guza
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane wystąpiły w trakcie i po leczeniu
do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Współpracownicy

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Główny śledczy: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REJESTR: TCTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Szyjki Macicy

Badania kliniczne na Promieniowanie miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj