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局所進行子宮頸がんに対する補助化学療法 (ACT-LACC)

2017年4月4日 更新者:Siriwan Tangjitgamol, MD

局所進行子宮頸がん患者における同時化学放射線療法と同時化学放射線療法とその後の補助化学療法を比較するランダム化比較試験

局所進行子宮頸癌 (LACC) に対する同時化学放射線療法 (CCRT) 後の補助化学療法 (ACT) による生存利益のデータはまだ限られており、一貫性がありません。 ACTがCCRT単独よりも生存に有益かどうかを調査します.

調査の概要

詳細な説明

同時化学放射線療法 (CCRT) は、FIGO ステージ IIB-IVA の子宮頸がん、またはいわゆる局所進行子宮頸がん (LACC) の標準治療です。 しかし、治療後の失敗率は依然として30%から40%と高いです。

これは、CCRT 後の補助化学療法 (ACT) が CCRT 単独と比較して治療結果を改善するかどうかを評価する多施設無作為対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Vichan Lordvithaya, MD
  • 電話番号:6681-6814367
  • メールvilorvid@yahoo.com

研究場所

      • Bangkok、タイ、10220
        • 募集
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • 主任研究者:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok、タイ、10300
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • 主任研究者:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • 副調査官:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • 副調査官:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • 副調査官:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • 副調査官:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • 副調査官:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok、タイ、11000
        • まだ募集していません
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • コンタクト:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • 電話番号:66-84-6760080
          • メールyot.t@hitap.net
        • 主任研究者:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • 副調査官:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • 副調査官:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi、タイ、20000
        • 募集
        • Chonburi Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • 副調査官:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang、タイ、52000
        • 募集
        • Lampang Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Tussawan Asakit, MD
        • 副調査官:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi、タイ、15000
        • 募集
        • Lopburi Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • 副調査官:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla、タイ、90110
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • 主任研究者:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • 副調査官:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani、タイ、34000
        • 募集
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • 副調査官:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani、タイ、41330
        • 募集
        • Udonthani Cancer Hopital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • 副調査官:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang、Ratchaburi、タイ、70000
        • 積極的、募集していない
        • Ratchaburi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~70歳
  • 子宮頸がん FIGO ステージ IIB-IVA
  • 扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の病理組織学
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -基底細胞癌以外の他の癌の病歴はありません
  • 十分な骨髄機能 (WBC > または = 3,000/mm3、顆粒球 > または = 1,500/mm3、血小板数 > または = 100,000/mm3)
  • ビリルビン < 1.5 倍、SGOT/SGPT < 正常限界の 1.5 倍、クレアチニンクリアランス > または = 40 mg/dl
  • 参加の同意

除外基準:

  • -CTまたはMRIからの1cmを超える傍大動脈リンパ節の拡大または癌転移の疑い
  • 身体診察または画像検査による付属器の腫瘤
  • 慢性疾患 腎不全/機能障害、末梢または中枢神経障害、制御不能な真性糖尿病、または HIV 感染。
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:同時化学放射線療法

放射線: 放射線療法

  • 外部ビーム骨盤放射線療法(45-50.4 1.8 Gy 分数の Gy) は、線形加速器によって供給されます。
  • 4 ~ 5 回の分割のための膣小線源治療

化学療法:シスプラチン

-シスプラチン40 mg / m2 i.v.、q wk、放射線療法中の6サイクル

放射線:

  • 骨盤放射線 1.8 Gy/日、5 日/週、6 週間
  • 30~35 Gy の小線源治療を 4~5 回
他の名前:
  • 骨盤外照射療法および小線源治療
シスプラチン 40 mg/m2 静脈内
他の名前:
  • 薬物:
  • - シスプラチン
  • - ケモプラット®
  • - Platin®
実験的:同時化学放射線療法と補助化学療法

放射線: 放射線療法

  • 外部ビーム骨盤放射線療法(45-50.4 1.8 Gy 分数の Gy) は、線形加速器によって供給されます。
  • 4 ~ 5 回の分割のための膣小線源治療

化学療法:シスプラチン、パクリタキセル、カルボプラチン

  • シスプラチン 40 mg/m2 の静脈内投与、週 1 回、放射線療法中の 6 サイクル
  • パクリタキセル 175 mg/m2 i.v. q 4 週間、CCRT 完了の 4 週間後に開始する 3 サイクル
  • カルボプラチン AUC 5 i.v. q 4 週間、3 サイクルをパクリタキセルと併用

放射線:

  • 骨盤放射線 1.8 Gy/日、5 日/週、6 週間
  • 30~35 Gy の小線源治療を 4~5 回
他の名前:
  • 骨盤外照射療法および小線源治療
シスプラチン 40 mg/m2 静脈内
他の名前:
  • 薬物:
  • - シスプラチン
  • - ケモプラット®
  • - Platin®
パクリタキセル 175 mg m2 i.v.
他の名前:
  • - インタクセル®
  • - アンザタックス®
カルボプラチン AUC 5 i.v.
他の名前:
  • - カルボプラチン®
  • - ケモカーブ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:3年
3年無増悪生存
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年全生存
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:CCRT終了後4ヶ月
奏効率は、CCRTの完了後4か月で評価されます(対照群ではCCRTの4か月後、または研究群では補助化学療法の完了後1か月になると予想されます)
CCRT終了後4ヶ月
費用効用分析
時間枠:治療費と生活の質は、ベースライン時、CCRT の完了時、CCRT 後 3 か月間の q 月、ACT の各サイクル後、治療完了の 2 年後、および腫瘍の持続、進行または再発がある場合に評価されます。
コストと生活の質
治療費と生活の質は、ベースライン時、CCRT の完了時、CCRT 後 3 か月間の q 月、ACT の各サイクル後、治療完了の 2 年後、および腫瘍の持続、進行または再発がある場合に評価されます。
有害事象
時間枠:治療後6ヶ月まで
治療中および治療後に発生した有害事象
治療後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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骨盤放射線の臨床試験

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