Quimioterapia adyuvante para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (ACT-LACC)
4 de abril de 2017 actualizado por: Siriwan Tangjitgamol, MD
Ensayo controlado aleatorizado que compara la quimiorradiación concurrente versus la quimiorradiación concurrente seguida de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado
Los datos del beneficio de supervivencia de la quimioterapia adyuvante (ACT) después de la quimiorradiación concurrente (CCRT) para el cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) aún son limitados e inconsistentes.
Investigaremos si ACT tiene un beneficio de supervivencia sobre CCRT solo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradiación concurrente (CCRT) es el tratamiento estándar para el cáncer de cuello uterino en estadio FIGO IIB-IVA o el llamado cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC). Sin embargo, la tasa de fracaso después del tratamiento sigue siendo del 30% al 40%.
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que evalúa si la quimioterapia adyuvante (ACT) después de la CCRT mejorará el resultado del tratamiento en comparación con la CCRT sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10220
- Reclutamiento
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Contacto:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
- Número de teléfono: 6689-0353777
- Correo electrónico: nootpiya@hotmail.com
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Contacto:
- Apiradee Kridakara, MD
- Número de teléfono: 66-86-3671487
- Correo electrónico: akrid7@hotmail.com
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Investigador principal:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
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Investigador principal:
- Apiradee Kridakara, MD
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
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Contacto:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
- Número de teléfono: 66-86-3841431
- Correo electrónico: siriwanonco@yahoo.com
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Contacto:
- Kanisa Rongsriyam, MD
- Número de teléfono: 66-8181-68789
- Correo electrónico: kanisa_r@hotmail.com
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Investigador principal:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
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Investigador principal:
- Kanisa Rongsriyam, MD
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Sub-Investigador:
- Jakkapan Khunnarong, MD
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Sub-Investigador:
- Sunamchok Srijaipracharoen, MD
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Sub-Investigador:
- Busaba Supawattanabodee, MSc
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Sub-Investigador:
- Suphakarn Techapongsatorn, MD
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Sub-Investigador:
- Kanyarat Katanyoo, MD
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Bangkok, Tailandia, 11000
- Aún no reclutando
- Health Intervention and Technology Assessment Program
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Contacto:
- Yot Teerawattananon, MD
- Número de teléfono: 66-84-6760080
- Correo electrónico: yot.t@hitap.net
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Investigador principal:
- Yot Teerawattananon, MD
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
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Contacto:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
- Número de teléfono: 966-89-4338709
- Correo electrónico: paan_31@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
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Sub-Investigador:
- Vichan Lordvithaya, MD
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Sub-Investigador:
- Jatupol Srisomboon, MD
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Chonburi, Tailandia, 20000
- Reclutamiento
- Chonburi Cancer Hospital
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Contacto:
- Chokaew Tovanabutra, MD
- Número de teléfono: 66-81-4726633
- Correo electrónico: chokaewt@hotmail.com
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Investigador principal:
- Chokaew Tovanabutra, MD
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Sub-Investigador:
- Kittisak Chomprasert, MD
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Lampang, Tailandia, 52000
- Reclutamiento
- Lampang Cancer Hospital
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Contacto:
- Tussawan Asakit, MD
- Número de teléfono: 66-81-6715013
- Correo electrónico: tussawan_a1@hotmail.com
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Investigador principal:
- Tussawan Asakit, MD
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Sub-Investigador:
- Kannika Paengchit, MD
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Lopburi, Tailandia, 15000
- Reclutamiento
- Lopburi Cancer Hospital
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Contacto:
- Jirasak Sukhaboon, MD
- Número de teléfono: 66-89-7970600
- Correo electrónico: fodjiji@gmail.com
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Investigador principal:
- Jirasak Sukhaboon, MD
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Sub-Investigador:
- Panit Chiewaratanapong, MD
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Songkla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
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Contacto:
- Thiti Atjimakul, MD
- Número de teléfono: 6681-2773793
- Correo electrónico: thitiatjimakul@yahoo.com
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Contacto:
- Jitti Hanprasertpong, MD
- Número de teléfono: 66-89-6540214
- Correo electrónico: hjitti@medicine.psu.ac.th
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Investigador principal:
- Thiti Atjimakul, MD
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Investigador principal:
- Duangjai Sangthawan, MD
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Sub-Investigador:
- Jitti hanprasertpong, MD
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Ubonratchathani, Tailandia, 34000
- Reclutamiento
- Ubonratchathani Cancer Hospital
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Contacto:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
- Número de teléfono: 66-81-9359756
- Correo electrónico: taywinc@hotmail.com
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Investigador principal:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
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Sub-Investigador:
- Metee Wongsena, MD
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Udonthani, Tailandia, 41330
- Reclutamiento
- Udonthani Cancer Hopital
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Contacto:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
- Número de teléfono: 6684-6570028
- Correo electrónico: sirentra@hotmail.com
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Investigador principal:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
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Sub-Investigador:
- Somkit Penpattanagul, MD
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Ratchaburi
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Muang, Ratchaburi, Tailandia, 70000
- Activo, no reclutando
- Ratchaburi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Cáncer de cuello uterino estadio FIGO IIB-IVA
- Histopatología del carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células adenoescamosas
- Estado funcional ECOG 0-2
- Sin antecedentes de otro tipo de cáncer, excepto carcinoma de células basales
- Función adecuada de la médula ósea (leucocitos > o = 3.000/mm3, granulocitos > o = 1.500/mm3, recuento de plaquetas > o = 100.000/mm3)
- Bilirrubina < 1,5 veces, SGOT/ SGPT < 1,5 veces del límite normal, aclaramiento de creatinina > o = 40 mg/dl
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Agrandamiento de los ganglios linfáticos paraaórticos > 1 cm o sospecha de metástasis de cáncer en la TC o la RM
- Masa anexial del examen físico o estudio de imagen
- Enfermedades crónicas, p. insuficiencia/deterioro renal, neuropatía periférica o central, diabetes mellitus no controlada o infección por VIH.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradiación concurrente
Radiación: Radioterapia
Quimioterapia: Cisplatino - Cisplatino 40 mg/m2 i.v., q wk, 6 ciclos durante radioterapia |
Radiación:
Otros nombres:
Cisplatino 40 mg/m2 i.v.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Quimiorradiación simultánea más quimioterapia adyuvante
Radiación: Radioterapia
Quimioterapia: cisplatino, paclitaxel, carboplatino
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Radiación:
Otros nombres:
Cisplatino 40 mg/m2 i.v.
Otros nombres:
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Otros nombres:
Carboplatino AUC 5 i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de progresión a 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global a 3 años
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses después de completar el CCRT
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La tasa de respuesta se evaluará 4 meses después de completar la CCRT (se espera que sea 4 meses después de la CCRT en el brazo de control o 1 mes después de completar la quimioterapia adyuvante en el brazo de estudio)
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4 meses después de completar el CCRT
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Análisis de costo-utilidad
Periodo de tiempo: El costo del tratamiento y la calidad de vida se evaluarán al inicio, al completar CCRT, q mes durante 3 meses después de CCRT, después de cada ciclo de ACT, 2 años después de completar el tratamiento y cuando haya persistencia, progresión o recurrencia del tumor.
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Costo y calidad de vida.
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El costo del tratamiento y la calidad de vida se evaluarán al inicio, al completar CCRT, q mes durante 3 meses después de CCRT, después de cada ciclo de ACT, 2 años después de completar el tratamiento y cuando haya persistencia, progresión o recurrencia del tumor.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del tratamiento
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Los eventos adversos ocurrieron durante y después del tratamiento
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hasta 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
- Investigador principal: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- COA-CREC 002/2013
- 20140106001 (REGISTRO: TCTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .