Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (ACT-LACC)

4 april 2017 bijgewerkt door: Siriwan Tangjitgamol, MD

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gelijktijdige chemoradiatie wordt vergeleken met gelijktijdige chemoradiatie gevolgd door adjuvante chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Gegevens over het overlevingsvoordeel van adjuvante chemotherapie (ACT) na gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) voor lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC) zijn nog steeds beperkt en inconsistent. We zullen onderzoeken of ACT overlevingsvoordeel heeft ten opzichte van alleen CCRT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiatie (CCRT) is de standaardbehandeling voor baarmoederhalskanker van FIGO stadium IIB-IVA of zogenaamde lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (LACC). Het faalpercentage na behandeling is echter nog steeds zo hoog als 30% tot 40%.

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die evalueert of adjuvante chemotherapie (ACT) na CCRT het behandelingsresultaat zal verbeteren in vergelijking met CCRT alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Werving
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Thailand, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Contact:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Telefoonnummer: 66-84-6760080
          • E-mail: yot.t@hitap.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Werving
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Werving
        • Lampang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Werving
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Werving
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Thailand, 41330
        • Werving
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Actief, niet wervend
        • Ratchaburi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Baarmoederhalskanker FIGO stadium IIB-IVA
  • Histopathologie van plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker behalve basaalcelcarcinoom
  • Adequate beenmergfunctie (WBC > of = 3.000/mm3, granulocyten > of = 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes > of = 100.000/mm3)
  • Bilirubine < 1,5 maal, SGOT/SGPT < 1,5 maal de normaalgrens, creatinineklaring > of = 40 mg/dl
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Para-aortale lymfekliervergroting > 1 cm of verdacht voor kankermetastase van CT of MRI
  • Adnexmassa van lichamelijk onderzoek of beeldvormend onderzoek
  • Chronische ziekten b.v. nierfalen/insufficiëntie, perifere of centrale neuropathie, ongecontroleerde diabetes mellitus of HIV-infectie.
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige chemoradiatie

Straling: bestralingstherapie

  • Uitwendige bekkenbestraling (45-50.4 Gy in fracties van 1,8 Gy) geleverd door lineaire versnellermachine
  • Vaginale brachytherapie voor 4-5 fracties

Chemotherapie: cisplatine

- Cisplatine 40 mg/m2 i.v., q wk, 6 cycli tijdens radiotherapie
Straling: Bekken straling

Straling:

  • Bekkenstraling 1,8 Gy/ dag, 5 dagen/ week, 6 weken
  • Brachytherapie 30-35 Gy voor 4-5 keer
Andere namen:
  • Uitwendige bestraling van het bekken en brachytherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2 i.v.
Andere namen:
  • Drugs:
  • - Cisplatine
  • - Kemoplat®
  • - Platina®
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige chemoradiatie plus adjuvante chemotherapie

Straling: bestralingstherapie

  • Uitwendige bekkenbestraling (45-50.4 Gy in fracties van 1,8 Gy) geleverd door lineaire versnellermachine
  • Vaginale brachytherapie voor 4-5 fracties

Chemotherapie: cisplatine, paclitaxel, carboplatine

  • Cisplatine 40 mg/m2 i.v., elke week, 6 cycli tijdens radiotherapie
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 weken, 3 cycli vanaf 4 weken na voltooiing van CCRT
  • Carboplatine AUC 5 i.v. q 4 weken, 3 cycli gegeven samen met paclitaxel
Straling: Bekken straling

Straling:

  • Bekkenstraling 1,8 Gy/ dag, 5 dagen/ week, 6 weken
  • Brachytherapie 30-35 Gy voor 4-5 keer
Andere namen:
  • Uitwendige bestraling van het bekken en brachytherapie
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 40 mg/m2 i.v.
Andere namen:
  • Drugs:
  • - Cisplatine
  • - Kemoplat®
  • - Platina®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Andere namen:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 i.v.
Andere namen:
  • - Carboplatine®
  • - Kemocarb®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar progressievrije overleving
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving van 3 jaar
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden na voltooiing van CCRT
Het responspercentage wordt beoordeeld 4 maanden na voltooiing van CCRT (naar verwachting 4 maanden na CCRT in de controle-arm of 1 maand na voltooiing van adjuvante chemotherapie in de onderzoeksarm)
4 maanden na voltooiing van CCRT
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: De kosten van de behandeling en de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline, voltooiing van CCRT, q maand gedurende 3 maanden na CCRT, na elke ACT-cyclus, 2 jaar na voltooiing van de behandeling, en wanneer er sprake is van persistentie, progressie of recidief van de tumor
Kosten en kwaliteit van leven
De kosten van de behandeling en de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline, voltooiing van CCRT, q maand gedurende 3 maanden na CCRT, na elke ACT-cyclus, 2 jaar na voltooiing van de behandeling, en wanneer er sprake is van persistentie, progressie of recidief van de tumor
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de behandeling
Tijdens en na de behandeling deden zich bijwerkingen voor
tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Medewerkers

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Hoofdonderzoeker: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REGISTRATIE: TCTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Bekken straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren