Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kemoterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrák esetén (ACT-LACC)

2017. április 4. frissítette: Siriwan Tangjitgamol, MD

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyidejű kemosugárzást a párhuzamos kemosugárzással, majd adjuváns kemoterápiával lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél

Az adjuváns kemoterápia (ACT) túlélési előnyei lokálisan előrehaladott méhnyakrák (LACC) esetén egyidejű kemosugárzás (CCRT) után még mindig korlátozottak és következetlenek. Megvizsgáljuk, hogy az ACT-nek van-e túlélési előnye a CCRT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A párhuzamos kemosugárzás (CCRT) a FIGO IIB-IVA stádiumú méhnyakrák vagy az úgynevezett lokálisan előrehaladott méhnyakrák (LACC) standard kezelése. A kezelés utáni sikertelenségek aránya azonban még mindig 30-40%.

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a CCRT utáni adjuváns kemoterápia (ACT) javítja-e a kezelés eredményét az önmagában végzett CCRT-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10220
        • Toborzás
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Kutatásvezető:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Thaiföld, 10300
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Alkutató:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Alkutató:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Alkutató:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Alkutató:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Alkutató:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Thaiföld, 11000
        • Még nincs toborzás
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Telefonszám: 66-84-6760080
          • E-mail: yot.t@hitap.net
        • Kutatásvezető:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Alkutató:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Alkutató:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Thaiföld, 20000
        • Toborzás
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Alkutató:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Toborzás
        • Lampang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Alkutató:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Thaiföld, 15000
        • Toborzás
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Alkutató:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Kutatásvezető:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Alkutató:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Thaiföld, 34000
        • Toborzás
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Alkutató:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Thaiföld, 41330
        • Toborzás
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Alkutató:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thaiföld, 70000
        • Aktív, nem toborzó
        • Ratchaburi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-70 év
  • Méhnyakrák FIGO IIB-IVA stádium
  • A laphámsejtes karcinóma, az adenokarcinóma vagy az adenosquamous sejtes karcinóma kórszövettana
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • A bazálissejtes karcinómán kívül más rákos megbetegedések nem fordultak elő
  • Megfelelő csontvelő-funkció (WBC > vagy = 3000/mm3, granulociták > vagy = 1500/mm3, vérlemezkeszám > vagy = 100 000/mm3)
  • Bilirubin < 1,5-szerese, SGOT/SGPT < 1,5-szerese a normál határértéknek, kreatinin-clearance > vagy = 40 mg/dl
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 1 cm-nél nagyobb paraorta nyirokcsomó-megnagyobbodás vagy rákos áttét gyanúja CT vagy MRI alapján
  • Adnexális tömeg fizikális vizsgálatból vagy képalkotó vizsgálatból
  • Krónikus betegségek pl. veseelégtelenség/-károsodás, perifériás vagy centrális neuropátia, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy HIV-fertőzés.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Egyidejű kemosugárzás

Sugárzás: Sugárterápia

  • Kismedencei külső sugárterápia (45-50.4 Gy 1,8 Gy frakciókban) Lineáris gyorsítógéppel szállítva
  • Hüvelyi brachyterápia 4-5 frakcióra

Kemoterápia: ciszplatin

- Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q hét, 6 ciklus sugárkezelés alatt
Sugárzás: Kismedencei sugárzás

Sugárzás:

  • Kismedencei besugárzás 1,8 Gy/ nap, 5 nap/ hét, 6 hét
  • Brachyterápia 30-35 Gy 4-5 alkalommal
Más nevek:
  • Külső nyaláb kismedencei sugárterápia és brachyterápia
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 40 mg/m2 i.v.
Más nevek:
  • Kábítószerek:
  • - Ciszplatin
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
KÍSÉRLETI: Egyidejű kemosugárzás és adjuváns kemoterápia

Sugárzás: Sugárterápia

  • Kismedencei külső sugárterápia (45-50.4 Gy 1,8 Gy frakciókban) Lineáris gyorsítógéppel szállítva
  • Hüvelyi brachyterápia 4-5 frakcióra

Kemoterápia: ciszplatin, paklitaxel, karboplatin

  • Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q hét, 6 ciklus sugárkezelés alatt
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 hét, 3 ciklus a CCRT befejezése után 4 héttel kezdődően
  • Carboplatin AUC 5 i.v. q 4 hét, 3 ciklus paclitaxellel együtt
Sugárzás: Kismedencei sugárzás

Sugárzás:

  • Kismedencei besugárzás 1,8 Gy/ nap, 5 nap/ hét, 6 hét
  • Brachyterápia 30-35 Gy 4-5 alkalommal
Más nevek:
  • Külső nyaláb kismedencei sugárterápia és brachyterápia
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin 40 mg/m2 i.v.
Más nevek:
  • Kábítószerek:
  • - Ciszplatin
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Más nevek:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Drog: Karboplatin
Carboplatin AUC 5 i.v.
Más nevek:
  • - Carboplatin®
  • - Kemocarb®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves progressziómentes túlélés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 éves teljes túlélés
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 4 hónappal a CCRT befejezése után
A válaszarányt 4 hónappal a CCRT befejezése után értékelik (várhatóan 4 hónappal a CCRT után a kontroll karon vagy 1 hónappal az adjuváns kemoterápia befejezése után a vizsgálati karon)
4 hónappal a CCRT befejezése után
Költség-haszon elemzés
Időkeret: A kezelés költségét és az életminőséget a kiinduláskor, a CCRT befejezésekor, q hónap 3 hónapig a CCRT után, minden egyes ACT ciklus után, 2 évvel a kezelés befejezése után, valamint a tumor perzisztenciája, progressziója vagy kiújulása esetén értékelik.
Költség és életminőség
A kezelés költségét és az életminőséget a kiinduláskor, a CCRT befejezésekor, q hónap 3 hónapig a CCRT után, minden egyes ACT ciklus után, 2 évvel a kezelés befejezése után, valamint a tumor perzisztenciája, progressziója vagy kiújulása esetén értékelik.
Nemkívánatos esemény
Időkeret: a kezelést követő 6 hónapig
Nemkívánatos események fordultak elő a kezelés alatt és után
a kezelést követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Együttműködők

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Kutatásvezető: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (IKTATÓ HIVATAL: TCTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel