Адъювантная химиотерапия местнораспространенного рака шейки матки (ACT-LACC)
4 апреля 2017 г. обновлено: Siriwan Tangjitgamol, MD
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее одновременную химиолучевую терапию и одновременную химиолучевую терапию с последующей адъювантной химиотерапией у пациентов с местнораспространенным раком шейки матки
Данные о преимуществах выживаемости от адъювантной химиотерапии (ACT) после одновременной химиолучевой терапии (CCRT) при местно-распространенном раке шейки матки (LACC) все еще ограничены и противоречивы.
Мы изучим, дает ли ACT преимущество в выживаемости по сравнению с одной только CCRT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параллельная химиолучевая терапия (ПКЛТ) является стандартным методом лечения рака шейки матки стадии IIB-IVA по FIGO или так называемого местно-распространенного рака шейки матки (LACC). Однако частота неудач после лечения по-прежнему составляет от 30% до 40%.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается, улучшит ли адъювантная химиотерапия (АКТ) после CCRT результаты лечения по сравнению с одной только CCRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10220
- Рекрутинг
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Контакт:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
- Номер телефона: 6689-0353777
- Электронная почта: nootpiya@hotmail.com
-
Контакт:
- Apiradee Kridakara, MD
- Номер телефона: 66-86-3671487
- Электронная почта: akrid7@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
-
Главный следователь:
- Apiradee Kridakara, MD
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
-
Контакт:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
- Номер телефона: 66-86-3841431
- Электронная почта: siriwanonco@yahoo.com
-
Контакт:
- Kanisa Rongsriyam, MD
- Номер телефона: 66-8181-68789
- Электронная почта: kanisa_r@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
-
Главный следователь:
- Kanisa Rongsriyam, MD
-
Младший исследователь:
- Jakkapan Khunnarong, MD
-
Младший исследователь:
- Sunamchok Srijaipracharoen, MD
-
Младший исследователь:
- Busaba Supawattanabodee, MSc
-
Младший исследователь:
- Suphakarn Techapongsatorn, MD
-
Младший исследователь:
- Kanyarat Katanyoo, MD
-
Bangkok, Таиланд, 11000
- Еще не набирают
- Health Intervention and Technology Assessment Program
-
Контакт:
- Yot Teerawattananon, MD
- Номер телефона: 66-84-6760080
- Электронная почта: yot.t@hitap.net
-
Главный следователь:
- Yot Teerawattananon, MD
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
-
Контакт:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
- Номер телефона: 966-89-4338709
- Электронная почта: paan_31@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
-
Младший исследователь:
- Vichan Lordvithaya, MD
-
Младший исследователь:
- Jatupol Srisomboon, MD
-
Chonburi, Таиланд, 20000
- Рекрутинг
- Chonburi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Chokaew Tovanabutra, MD
- Номер телефона: 66-81-4726633
- Электронная почта: chokaewt@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Chokaew Tovanabutra, MD
-
Младший исследователь:
- Kittisak Chomprasert, MD
-
Lampang, Таиланд, 52000
- Рекрутинг
- Lampang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tussawan Asakit, MD
- Номер телефона: 66-81-6715013
- Электронная почта: tussawan_a1@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Tussawan Asakit, MD
-
Младший исследователь:
- Kannika Paengchit, MD
-
Lopburi, Таиланд, 15000
- Рекрутинг
- Lopburi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jirasak Sukhaboon, MD
- Номер телефона: 66-89-7970600
- Электронная почта: fodjiji@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jirasak Sukhaboon, MD
-
Младший исследователь:
- Panit Chiewaratanapong, MD
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
-
Контакт:
- Thiti Atjimakul, MD
- Номер телефона: 6681-2773793
- Электронная почта: thitiatjimakul@yahoo.com
-
Контакт:
- Jitti Hanprasertpong, MD
- Номер телефона: 66-89-6540214
- Электронная почта: hjitti@medicine.psu.ac.th
-
Главный следователь:
- Thiti Atjimakul, MD
-
Главный следователь:
- Duangjai Sangthawan, MD
-
Младший исследователь:
- Jitti hanprasertpong, MD
-
Ubonratchathani, Таиланд, 34000
- Рекрутинг
- Ubonratchathani Cancer Hospital
-
Контакт:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
- Номер телефона: 66-81-9359756
- Электронная почта: taywinc@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
-
Младший исследователь:
- Metee Wongsena, MD
-
Udonthani, Таиланд, 41330
- Рекрутинг
- Udonthani Cancer Hopital
-
Контакт:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
- Номер телефона: 6684-6570028
- Электронная почта: sirentra@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
-
Младший исследователь:
- Somkit Penpattanagul, MD
-
-
Ratchaburi
-
Muang, Ratchaburi, Таиланд, 70000
- Активный, не рекрутирующий
- Ratchaburi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Рак шейки матки по FIGO стадии IIB-IVA
- Гистопатология плоскоклеточного рака, аденокарциномы или аденоплоскоклеточного рака
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Отсутствие в анамнезе других видов рака, кроме базально-клеточной карциномы.
- Адекватная функция костного мозга (лейкоциты > или = 3000/мм3, гранулоциты > или = 1500/мм3, количество тромбоцитов > или = 100000/мм3)
- Билирубин <1,5 раза, SGOT/SGPT <1,5 раза выше нормы, клиренс креатинина > или = 40 мг/дл
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Увеличение парааортальных лимфатических узлов > 1 см или подозрение на метастазы рака по данным КТ или МРТ
- Масса придатков при физикальном обследовании или визуализирующем исследовании
- Хронические заболевания, например. почечная недостаточность/нарушение, периферическая или центральная невропатия, неконтролируемый сахарный диабет или ВИЧ-инфекция.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сопутствующая химиолучевая терапия
Радиация: лучевая терапия
Химиотерапия: Цисплатин - Цисплатин 40 мг/м2 внутривенно, раз в неделю, 6 циклов во время лучевой терапии |
Радиация:
Другие имена:
Цисплатин 40 мг/м2 в/в.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Параллельная химиолучевая терапия плюс адъювантная химиотерапия
Радиация: лучевая терапия
Химиотерапия: цисплатин, паклитаксел, карбоплатин
|
Радиация:
Другие имена:
Цисплатин 40 мг/м2 в/в.
Другие имена:
Паклитаксел 175 мг м2 в/в
Другие имена:
Карбоплатин AUC 5 в/в
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя выживаемость без прогрессирования
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Через 4 месяца после завершения CCRT
|
Частота ответа будет оцениваться через 4 месяца после завершения CCRT (ожидается, что через 4 месяца после CCRT в контрольной группе или через 1 месяц после завершения адъювантной химиотерапии в исследуемой группе)
|
Через 4 месяца после завершения CCRT
|
|
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: Стоимость лечения и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, при завершении ПКЛТ, каждые 3 месяца в течение 3 месяцев после ПКЛТ, после каждого цикла АКТ, через 2 года после завершения лечения, а также при персистенции, прогрессировании или рецидиве опухоли.
|
Стоимость и качество жизни
|
Стоимость лечения и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, при завершении ПКЛТ, каждые 3 месяца в течение 3 месяцев после ПКЛТ, после каждого цикла АКТ, через 2 года после завершения лечения, а также при персистенции, прогрессировании или рецидиве опухоли.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 6 месяцев после лечения
|
Нежелательные явления, возникшие во время и после лечения
|
до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
- Главный следователь: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- COA-CREC 002/2013
- 20140106001 (РЕГИСТРАЦИЯ: TCTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .