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Quimioterapia adjuvante para câncer cervical localmente avançado (ACT-LACC)

4 de abril de 2017 atualizado por: Siriwan Tangjitgamol, MD

Ensaio controlado randomizado comparando quimiorradiação concomitante versus quimiorradiação concomitante seguida por quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer cervical localmente avançado

Dados de benefício de sobrevida de quimioterapia adjuvante (ACT) após quimiorradiação concomitante (CCRT) para câncer cervical localmente avançado (LACC) ainda são limitados e inconsistentes. Investigaremos se o ACT tem benefício de sobrevida em relação ao CCRT sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradiação concomitante (CCRT) é o tratamento padrão para o câncer cervical de estágio FIGO IIB-IVA ou o chamado câncer cervical localmente avançado (LACC). No entanto, a taxa de falha após o tratamento ainda é tão alta quanto 30% a 40%.

Este é um estudo controlado randomizado multicêntrico que avalia se a quimioterapia adjuvante (ACT) após o CCRT melhorará o resultado do tratamento em comparação com o CCRT sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Vichan Lordvithaya, MD
  • Número de telefone: 6681-6814367
  • E-mail: vilorvid@yahoo.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Recrutamento
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Investigador principal:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Tailândia, 10300
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Investigador principal:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Subinvestigador:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Subinvestigador:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Subinvestigador:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Subinvestigador:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Tailândia, 11000
        • Ainda não está recrutando
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Contato:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Número de telefone: 66-84-6760080
          • E-mail: yot.t@hitap.net
        • Investigador principal:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Subinvestigador:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Subinvestigador:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Tailândia, 20000
        • Recrutamento
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Subinvestigador:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Recrutamento
        • Lampang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Subinvestigador:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Tailândia, 15000
        • Recrutamento
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Subinvestigador:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Investigador principal:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Subinvestigador:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Tailândia, 34000
        • Recrutamento
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Subinvestigador:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Tailândia, 41330
        • Recrutamento
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Subinvestigador:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Tailândia, 70000
        • Ativo, não recrutando
        • Ratchaburi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Câncer cervical FIGO estágio IIB-IVA
  • Histopatologia do carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Sem história de outro câncer, exceto carcinoma basocelular
  • Função adequada da medula óssea (WBC > ou = 3.000/mm3, granulócitos > ou = 1.500/mm3, contagem de plaquetas > ou = 100.000/mm3)
  • Bilirrubina < 1,5 vezes, SGOT/ SGPT < 1,5 vezes do limite normal, depuração de creatinina > ou = 40 mg/dl
  • consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Aumento dos linfonodos para-aórticos > 1 cm ou suspeita de metástase de câncer por TC ou RM
  • Massa anexial de exame físico ou estudo de imagem
  • Doenças crônicas, por exemplo insuficiência/insuficiência renal, neuropatia periférica ou central, diabetes mellitus não controlada ou infecção por HIV.
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Quimiorradiação concomitante

Radiação: Radioterapia

  • Radioterapia pélvica de feixe externo (45-50,4 Gy em frações de 1,8 Gy) fornecido pela máquina aceleradora linear
  • Braquiterapia vaginal para 4-5 frações

Quimioterapia: Cisplatina

- Cisplatina 40 mg/m2 i.v., q sem, 6 ciclos durante a radioterapia
Radiação: Radiação pélvica

Radiação:

  • Radiação pélvica 1,8 Gy/ dia, 5 dias/ semana, 6 semanas
  • Braquiterapia 30-35 Gy por 4-5 vezes
Outros nomes:
  • Radioterapia pélvica com feixe externo e braquiterapia
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 i.v.
Outros nomes:
  • Drogas:
  • - Cisplatina
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
EXPERIMENTAL: Quimiorradiação concomitante mais quimioterapia adjuvante

Radiação: Radioterapia

  • Radioterapia pélvica de feixe externo (45-50,4 Gy em frações de 1,8 Gy) fornecido pela máquina aceleradora linear
  • Braquiterapia vaginal para 4-5 frações

Quimioterapia: Cisplatina, paclitaxel, carboplatina

  • Cisplatina 40 mg/m2 i.v., q sem, 6 ciclos durante a radioterapia
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 semanas, 3 ciclos começando 4 semanas após a conclusão do CCRT
  • Carboplatina AUC 5 i.v. q 4 semanas, 3 ciclos administrados juntamente com paclitaxel
Radiação: Radiação pélvica

Radiação:

  • Radiação pélvica 1,8 Gy/ dia, 5 dias/ semana, 6 semanas
  • Braquiterapia 30-35 Gy por 4-5 vezes
Outros nomes:
  • Radioterapia pélvica com feixe externo e braquiterapia
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 i.v.
Outros nomes:
  • Drogas:
  • - Cisplatina
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Outros nomes:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 5 i.v.
Outros nomes:
  • - Carboplatina®
  • - Kemocarb®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de progressão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Sobrevida global de 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 4 meses após a conclusão do CCRT
A taxa de resposta será avaliada 4 meses após a conclusão do CCRT (espera-se que seja 4 meses após o CCRT no braço de controle ou 1 mês após o término da quimioterapia adjuvante no braço do estudo)
4 meses após a conclusão do CCRT
Análise de custo-utilidade
Prazo: O custo do tratamento e a qualidade de vida serão avaliados no início do estudo, conclusão do CCRT, q mês por 3 meses após o CCRT, após cada ciclo de ACT, 2 anos após o término do tratamento e quando houver persistência, progressão ou recorrência do tumor
Custo e qualidade de vida
O custo do tratamento e a qualidade de vida serão avaliados no início do estudo, conclusão do CCRT, q mês por 3 meses após o CCRT, após cada ciclo de ACT, 2 anos após o término do tratamento e quando houver persistência, progressão ou recorrência do tumor
Acontecimento adverso
Prazo: até 6 meses após o tratamento
Eventos adversos ocorreram durante e após o tratamento
até 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siriwan Tangjitgamol, MD

Colaboradores

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Investigador principal: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REGISTRO: TCTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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