Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia paikallisesti edenneelle kohdunkaulansyövälle (ACT-LACC)

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Siriwan Tangjitgamol, MD

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan samanaikaista kemosäteilyä ja samanaikaista kemosäteilyä ja sitä seuraavaa kemoterapiaa paikallisesti edenneillä kohdunkaulan syöpäpotilailla

Tiedot adjuvanttikemoterapian (ACT) eloonjäämishyödyistä paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (LACC) samanaikaisen kemosäteilyhoidon (CCRT) jälkeen ovat edelleen rajallisia ja epäjohdonmukaisia. Tutkimme, onko ACT:llä eloonjäämisetu verrattuna pelkkään CCRT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen kemosäteilyhoito (CCRT) on FIGO-vaiheen IIB-IVA tai niin kutsutun paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän (LACC) standardihoito. Epäonnistumisprosentti hoidon jälkeen on kuitenkin edelleen jopa 30–40 prosenttia.

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, parantaako adjuvanttikemoterapia (ACT) CCRT:n jälkeen hoidon tuloksia verrattuna pelkkään CCRT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10220
        • Rekrytointi
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Päätutkija:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Päätutkija:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Alatutkija:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Alatutkija:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Alatutkija:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Alatutkija:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Alatutkija:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Thaimaa, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Puhelinnumero: 66-84-6760080
          • Sähköposti: yot.t@hitap.net
        • Päätutkija:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Alatutkija:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Alatutkija:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Thaimaa, 20000
        • Rekrytointi
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Alatutkija:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Rekrytointi
        • Lampang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Alatutkija:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Thaimaa, 15000
        • Rekrytointi
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Alatutkija:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Päätutkija:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Alatutkija:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Thaimaa, 34000
        • Rekrytointi
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Alatutkija:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Thaimaa, 41330
        • Rekrytointi
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Alatutkija:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thaimaa, 70000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ratchaburi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kohdunkaulan syöpä FIGO vaihe IIB-IVA
  • Levyepiteelikarsinooman, adenokarsinooman tai adenosquamous cell karsinooman histopatologia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei muita syöpää kuin tyvisolusyöpää
  • Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > tai = 3 000/mm3, granulosyytit > tai = 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/mm3)
  • Bilirubiini < 1,5-kertainen, SGOT/SGPT <1,5-kertainen normaalirajasta, kreatiniinipuhdistuma > tai = 40 mg/dl
  • Suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Paraaortan imusolmukkeiden suureneminen > 1 cm tai epäillään syövän etäpesäkkeistä TT:n tai MRI:n perusteella
  • Adnexal massa fyysisestä tutkimuksesta tai kuvantamistutkimuksesta
  • Krooniset sairaudet, mm. munuaisten vajaatoiminta/heikkous, perifeerinen tai keskushermoston neuropatia, hallitsematon diabetes mellitus tai HIV-infektio.
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Samanaikainen kemosäteilyhoito

Säteily: Sädehoito

  • Lantion ulkoinen sädehoito (45-50.4 Gy 1,8 Gy:n murtoina) toimitetaan lineaarisella kiihdytinkoneella
  • Emättimen brakyterapia 4-5 fraktiolle

Kemoterapia: sisplatiini

- Sisplatiini 40 mg/m2 i.v., q vk, 6 sykliä sädehoidon aikana
Säteily: Lantion säteily

Säteily:

  • Lantion säteily 1,8 Gy/vrk, 5 päivää/viikko, 6 viikkoa
  • Brakyterapia 30-35 Gy 4-5 kertaa
Muut nimet:
  • Lantion ulkoisen säteen sädehoito ja brakyterapia
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 40 mg/m2 i.v.
Muut nimet:
  • Huumeet:
  • - Sisplatiini
  • - Kemoplat®
  • - Platina®
KOKEELLISTA: Samanaikainen kemosäteilyhoito ja adjuvanttikemoterapia

Säteily: Sädehoito

  • Lantion ulkoinen sädehoito (45-50.4 Gy 1,8 Gy:n murtoina) toimitetaan lineaarisella kiihdytinkoneella
  • Emättimen brakyterapia 4-5 fraktiolle

Kemoterapia: sisplatiini, paklitakseli, karboplatiini

  • Sisplatiini 40 mg/m2 i.v., q vk, 6 sykliä sädehoidon aikana
  • Paklitakseli 175 mg/m2 i.v. q 4 vkoa, 3 sykliä alkaen 4 viikkoa CCRT:n päättymisen jälkeen
  • Karboplatiinin AUC 5 i.v. q 4 vkoa, 3 sykliä yhdessä paklitakselin kanssa
Säteily: Lantion säteily

Säteily:

  • Lantion säteily 1,8 Gy/vrk, 5 päivää/viikko, 6 viikkoa
  • Brakyterapia 30-35 Gy 4-5 kertaa
Muut nimet:
  • Lantion ulkoisen säteen sädehoito ja brakyterapia
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 40 mg/m2 i.v.
Muut nimet:
  • Huumeet:
  • - Sisplatiini
  • - Kemoplat®
  • - Platina®
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli 175 mg m2 i.v.
Muut nimet:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 i.v.
Muut nimet:
  • - Carboplatin®
  • - Kemocarb®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta CCRT:n valmistumisen jälkeen
Vasteprosentti arvioidaan 4 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä (oletetaan olevan 4 kuukautta CCRT:n jälkeen kontrolliryhmässä tai 1 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä tutkimushaarassa)
4 kuukautta CCRT:n valmistumisen jälkeen
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Hoidon kustannukset ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, CCRT:n päätyttyä, q kuukaudessa 3 kuukauden ajan CCRT:n jälkeen, jokaisen ACT-jakson jälkeen, 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen ja kun kasvain on pysynyt, etenee tai uusiutuu.
Kustannukset ja elämänlaatu
Hoidon kustannukset ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, CCRT:n päätyttyä, q kuukaudessa 3 kuukauden ajan CCRT:n jälkeen, jokaisen ACT-jakson jälkeen, 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen ja kun kasvain on pysynyt, etenee tai uusiutuu.
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haittavaikutuksia esiintyi hoidon aikana ja sen jälkeen
enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Siriwan Tangjitgamol, MD

Yhteistyökumppanit

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Päätutkija: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REKISTERÖINTI: TCTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa