Adjuvant kjemoterapi for lokalt avansert livmorhalskreft (ACT-LACC)
4. april 2017 oppdatert av: Siriwan Tangjitgamol, MD
Randomisert kontrollert studie som sammenligner samtidig kjemoterapi versus samtidig kjemoterapi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi hos lokalt avanserte livmorhalskreftpasienter
Data om overlevelsesgevinst fra adjuvant kjemoterapi (ACT) etter samtidig kjemoterapi (CCRT) for lokalt avansert livmorhalskreft (LACC) er fortsatt begrenset og inkonsekvent.
Vi vil undersøke om ACT har en overlevelsesfordel fremfor CCRT alene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Concurrent chemoradiation (CCRT) er standardbehandlingen for livmorhalskreft av FIGO stadium IIB-IVA eller såkalt lokalt avansert livmorhalskreft (LACC). Imidlertid er feilraten etter behandling fortsatt så høy som 30 % til 40 %.
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som evaluerer om adjuvant kjemoterapi (ACT) etter CCRT vil forbedre behandlingsresultatet sammenlignet med CCRT alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10220
- Rekruttering
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Ta kontakt med:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
- Telefonnummer: 6689-0353777
- E-post: nootpiya@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Apiradee Kridakara, MD
- Telefonnummer: 66-86-3671487
- E-post: akrid7@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
-
Hovedetterforsker:
- Apiradee Kridakara, MD
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
-
Ta kontakt med:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
- Telefonnummer: 66-86-3841431
- E-post: siriwanonco@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Kanisa Rongsriyam, MD
- Telefonnummer: 66-8181-68789
- E-post: kanisa_r@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
-
Hovedetterforsker:
- Kanisa Rongsriyam, MD
-
Underetterforsker:
- Jakkapan Khunnarong, MD
-
Underetterforsker:
- Sunamchok Srijaipracharoen, MD
-
Underetterforsker:
- Busaba Supawattanabodee, MSc
-
Underetterforsker:
- Suphakarn Techapongsatorn, MD
-
Underetterforsker:
- Kanyarat Katanyoo, MD
-
Bangkok, Thailand, 11000
- Har ikke rekruttert ennå
- Health Intervention and Technology Assessment Program
-
Ta kontakt med:
- Yot Teerawattananon, MD
- Telefonnummer: 66-84-6760080
- E-post: yot.t@hitap.net
-
Hovedetterforsker:
- Yot Teerawattananon, MD
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
-
Ta kontakt med:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
- Telefonnummer: 966-89-4338709
- E-post: paan_31@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
-
Underetterforsker:
- Vichan Lordvithaya, MD
-
Underetterforsker:
- Jatupol Srisomboon, MD
-
Chonburi, Thailand, 20000
- Rekruttering
- Chonburi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chokaew Tovanabutra, MD
- Telefonnummer: 66-81-4726633
- E-post: chokaewt@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Chokaew Tovanabutra, MD
-
Underetterforsker:
- Kittisak Chomprasert, MD
-
Lampang, Thailand, 52000
- Rekruttering
- Lampang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tussawan Asakit, MD
- Telefonnummer: 66-81-6715013
- E-post: tussawan_a1@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tussawan Asakit, MD
-
Underetterforsker:
- Kannika Paengchit, MD
-
Lopburi, Thailand, 15000
- Rekruttering
- Lopburi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jirasak Sukhaboon, MD
- Telefonnummer: 66-89-7970600
- E-post: fodjiji@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jirasak Sukhaboon, MD
-
Underetterforsker:
- Panit Chiewaratanapong, MD
-
Songkla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
-
Ta kontakt med:
- Thiti Atjimakul, MD
- Telefonnummer: 6681-2773793
- E-post: thitiatjimakul@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Jitti Hanprasertpong, MD
- Telefonnummer: 66-89-6540214
- E-post: hjitti@medicine.psu.ac.th
-
Hovedetterforsker:
- Thiti Atjimakul, MD
-
Hovedetterforsker:
- Duangjai Sangthawan, MD
-
Underetterforsker:
- Jitti hanprasertpong, MD
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Rekruttering
- Ubonratchathani Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
- Telefonnummer: 66-81-9359756
- E-post: taywinc@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
-
Underetterforsker:
- Metee Wongsena, MD
-
Udonthani, Thailand, 41330
- Rekruttering
- Udonthani Cancer Hopital
-
Ta kontakt med:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
- Telefonnummer: 6684-6570028
- E-post: sirentra@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
-
Underetterforsker:
- Somkit Penpattanagul, MD
-
-
Ratchaburi
-
Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ratchaburi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Livmorhalskreft FIGO stadium IIB-IVA
- Histopatologi av plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenosquamous cellekarsinom
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Ingen historie med annen kreft unntatt basalcellekarsinom
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC > eller = 3 000/mm3, granulocytter > eller = 1 500/mm3, antall blodplater > eller = 100 000/mm3)
- Bilirubin < 1,5 ganger, SGOT/SGPT < 1,5 ganger normal grense, kreatininclearance > eller = 40 mg/dl
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Para-aorta lymfeknuteforstørrelse > 1 cm eller mistenkelig for kreftmetastase fra CT eller MR
- Adnexal masse fra fysisk undersøkelse eller bildediagnostikk
- Kroniske sykdommer f.eks. nyresvikt/-svikt, perifer eller sentral nevropati, ukontrollert diabetes mellitus eller HIV-infeksjon.
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kjemoradiasjon
Stråling: Stråleterapi
Kjemoterapi: Cisplatin - Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q wk, 6 sykluser under strålebehandling |
Stråling:
Andre navn:
Cisplatin 40 mg/m2 i.v.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Samtidig kjemoterapi pluss adjuvant kjemoterapi
Stråling: Stråleterapi
Kjemoterapi: Cisplatin, paklitaksel, karboplatin
|
Stråling:
Andre navn:
Cisplatin 40 mg/m2 i.v.
Andre navn:
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Andre navn:
Karboplatin AUC 5 i.v.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års progresjonsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 års total overlevelse
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder etter fullført CCRT
|
Responsraten vil bli vurdert 4 måneder etter fullføring av CCRT (forventet å være 4 måneder etter CCRT i kontrollarmen eller 1 måned etter fullføring av adjuvant kjemoterapi i studiearmen)
|
4 måneder etter fullført CCRT
|
|
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: Behandlingskostnad og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, fullføring av CCRT, q måned i 3 måneder etter CCRT, etter hver syklus av ACT, 2 år etter fullført behandling, og når det er tumorvedvarende, progresjon eller tilbakefall
|
Kostnader og livskvalitet
|
Behandlingskostnad og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, fullføring av CCRT, q måned i 3 måneder etter CCRT, etter hver syklus av ACT, 2 år etter fullført behandling, og når det er tumorvedvarende, progresjon eller tilbakefall
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter behandling
|
Bivirkninger oppstod under og etter behandlingen
|
opptil 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
- Hovedetterforsker: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- COA-CREC 002/2013
- 20140106001 (REGISTER: TCTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .