Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku (ACT-LACC)

4. dubna 2017 aktualizováno: Siriwan Tangjitgamol, MD

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající souběžnou chemoradiaci versus souběžnou chemoradiaci následovanou adjuvantní chemoterapií u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Údaje o přínosu adjuvantní chemoterapie (ACT) po souběžné chemoradiaci (CCRT) u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC) jsou stále omezené a nekonzistentní. Budeme zkoumat, zda má ACT přínos pro přežití oproti samotné CCRT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžná chemoradiace (CCRT) je standardní léčbou karcinomu děložního hrdla FIGO stadia IIB-IVA nebo tzv. lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC). Míra selhání po léčbě je však stále 30 až 40 %.

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí, zda adjuvantní chemoterapie (ACT) po CCRT zlepší výsledky léčby ve srovnání se samotnou CCRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10220
        • Nábor
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Thajsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Kontakt:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Telefonní číslo: 66-84-6760080
          • E-mail: yot.t@hitap.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Thajsko, 20000
        • Nábor
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Nábor
        • Lampang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Thajsko, 15000
        • Nábor
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Thajsko, 34000
        • Nábor
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Thajsko, 41330
        • Nábor
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thajsko, 70000
        • Aktivní, ne nábor
        • Ratchaburi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Rakovina děložního čípku FIGO stadium IIB-IVA
  • Histopatologie spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamocelulárního karcinomu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Bez anamnézy jiné rakoviny kromě bazaliomu
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (WBC > nebo = 3 000/mm3, granulocyty > nebo = 1 500/mm3, počet krevních destiček > nebo = 100 000/mm3)
  • Bilirubin < 1,5 násobek, SGOT/SGPT < 1,5 násobek normálního limitu, clearance kreatininu > nebo = 40 mg/dl
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Zvětšení paraaortálních lymfatických uzlin > 1 cm nebo podezření na rakovinné metastázy z CT nebo MRI
  • Adnexální hmota z fyzikálního vyšetření nebo zobrazovací studie
  • Chronická onemocnění např. selhání/poškození ledvin, periferní nebo centrální neuropatie, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo infekce HIV.
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná chemoradiace

Záření: Radiační terapie

  • Zevní radioterapie pánve (45-50,4 Gy ve zlomcích 1,8 Gy) dodávané strojem s lineárním urychlovačem
  • Vaginální brachyterapie pro 4-5 frakcí

Chemoterapie: Cisplatina

- Cisplatina 40 mg/m2 i.v., q týden, 6 cyklů během radioterapie
Záření: Pánevní záření

Záření:

  • Ozáření pánve 1,8 Gy/den, 5 dní/týden, 6 týdnů
  • Brachyterapie 30-35 Gy na 4-5krát
Ostatní jména:
  • Zevní radiační terapie pánve a brachyterapie
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 i.v.
Ostatní jména:
  • Drogy:
  • - Cisplatina
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná chemoradiace plus adjuvantní chemoterapie

Záření: Radiační terapie

  • Zevní radioterapie pánve (45-50,4 Gy ve zlomcích 1,8 Gy) dodávané strojem s lineárním urychlovačem
  • Vaginální brachyterapie pro 4-5 frakcí

Chemoterapie: cisplatina, paklitaxel, karboplatina

  • Cisplatina 40 mg/m2 i.v., q týden, 6 cyklů během radioterapie
  • Paklitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 týdny, 3 cykly začínající 4 týdny po dokončení CCRT
  • Carboplatina AUC 5 i.v. q 4 týdny, 3 cykly podávané společně s paklitaxelem
Záření: Pánevní záření

Záření:

  • Ozáření pánve 1,8 Gy/den, 5 dní/týden, 6 týdnů
  • Brachyterapie 30-35 Gy na 4-5krát
Ostatní jména:
  • Zevní radiační terapie pánve a brachyterapie
Lék: Cisplatina
Cisplatina 40 mg/m2 i.v.
Ostatní jména:
  • Drogy:
  • - Cisplatina
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
Lék: Paklitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Ostatní jména:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Lék: Karboplatina
Carboplatina AUC 5 i.v.
Ostatní jména:
  • - Carboplatin®
  • - Kemocarb®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3leté přežití bez progrese
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3leté celkové přežití
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce po dokončení CCRT
Míra odpovědi bude hodnocena 4 měsíce po dokončení CCRT (očekává se, že bude 4 měsíce po CCRT v kontrolní větvi nebo 1 měsíc po dokončení adjuvantní chemoterapie ve větvi studie)
4 měsíce po dokončení CCRT
Analýza užitné hodnoty
Časové okno: Náklady na léčbu a kvalita života budou hodnoceny na začátku, po dokončení CCRT, q měsíc po dobu 3 měsíců po CCRT, po každém cyklu ACT, 2 roky po dokončení léčby a v případě perzistence, progrese nebo recidivy tumoru
Cena a kvalita života
Náklady na léčbu a kvalita života budou hodnoceny na začátku, po dokončení CCRT, q měsíc po dobu 3 měsíců po CCRT, po každém cyklu ACT, 2 roky po dokončení léčby a v případě perzistence, progrese nebo recidivy tumoru
Nežádoucí událost
Časové okno: až 6 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky se vyskytly během léčby a po ní
až 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Spolupracovníci

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REGISTR: TCTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Pánevní záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit