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Adjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (ACT-LACC)

4. April 2017 aktualisiert von: Siriwan Tangjitgamol, MD

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Daten zum Überlebensvorteil einer adjuvanten Chemotherapie (ACT) nach gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem Zervixkarzinom (LACC) sind noch begrenzt und widersprüchlich. Wir werden untersuchen, ob ACT einen Überlebensvorteil gegenüber CCRT allein hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) ist die Standardbehandlung bei Gebärmutterhalskrebs im FIGO-Stadium IIB-IVA oder dem sogenannten lokal fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs (LACC). Die Ausfallrate nach der Behandlung liegt jedoch immer noch bei 30% bis 40%.

Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die bewertet, ob eine adjuvante Chemotherapie (ACT) nach CCRT das Behandlungsergebnis im Vergleich zu CCRT allein verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10220
        • Rekrutierung
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Hauptermittler:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Hauptermittler:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Unterermittler:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Unterermittler:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Unterermittler:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Unterermittler:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Unterermittler:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Thailand, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Kontakt:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Telefonnummer: 66-84-6760080
          • E-Mail: yot.t@hitap.net
        • Hauptermittler:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Unterermittler:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Unterermittler:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Thailand, 20000
        • Rekrutierung
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Unterermittler:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekrutierung
        • Lampang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Unterermittler:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Rekrutierung
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Unterermittler:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Hauptermittler:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Unterermittler:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Rekrutierung
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Unterermittler:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Thailand, 41330
        • Rekrutierung
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Unterermittler:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Thailand, 70000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ratchaburi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Gebärmutterhalskrebs FIGO Stadium IIB-IVA
  • Histopathologie von Plattenepithelkarzinomen, Adenokarzinomen oder adenosquamösen Zellkarzinomen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte außer Basalzellkarzinom
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (WBC > oder = 3.000/mm3, Granulozyten > oder = 1.500/mm3, Thrombozytenzahl > oder = 100.000/mm3)
  • Bilirubin < 1,5-fach, SGOT/SGPT < 1,5-fach der Normgrenze, Kreatinin-Clearance > oder = 40 mg/dl
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Paraaortale Lymphknotenvergrößerung > 1 cm oder Verdacht auf Krebsmetastasen aus CT oder MRT
  • Adnexmasse aus körperlicher Untersuchung oder Bildgebungsstudie
  • Chronische Erkrankungen z.B. Nierenversagen/-einschränkung, periphere oder zentrale Neuropathie, unkontrollierter Diabetes mellitus oder HIV-Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gleichzeitige Radiochemotherapie

Strahlung: Strahlentherapie

  • Externe Strahlentherapie des Beckens (45-50.4 Gy in 1,8-Gy-Bruchteilen), die von einer Linearbeschleunigermaschine geliefert werden
  • Vaginale Brachytherapie für 4-5 Fraktionen

Chemotherapie: Cisplatin

- Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q wk, 6 Zyklen während der Strahlentherapie
Strahlung: Bestrahlung des Beckens

Strahlung:

  • Beckenbestrahlung 1,8 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
  • Brachytherapie 30-35 Gy für 4-5 mal
Andere Namen:
  • Externe Beckenstrahlentherapie und Brachytherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 i.v.
Andere Namen:
  • Drogen:
  • - Cisplatin
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
EXPERIMENTAL: Gleichzeitige Radiochemotherapie plus adjuvante Chemotherapie

Strahlung: Strahlentherapie

  • Externe Strahlentherapie des Beckens (45-50.4 Gy in 1,8-Gy-Bruchteilen), die von einer Linearbeschleunigermaschine geliefert werden
  • Vaginale Brachytherapie für 4-5 Fraktionen

Chemotherapie: Cisplatin, Paclitaxel, Carboplatin

  • Cisplatin 40 mg/m2 i.v., q wk, 6 Zyklen während der Strahlentherapie
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 Wochen, 3 Zyklen beginnend 4 Wochen nach Abschluss der CCRT
  • Carboplatin AUC 5 i.v. q 4 Wochen, 3 Zyklen zusammen mit Paclitaxel
Strahlung: Bestrahlung des Beckens

Strahlung:

  • Beckenbestrahlung 1,8 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, 6 Wochen
  • Brachytherapie 30-35 Gy für 4-5 mal
Andere Namen:
  • Externe Beckenstrahlentherapie und Brachytherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 40 mg/m2 i.v.
Andere Namen:
  • Drogen:
  • - Cisplatin
  • - Kemoplat®
  • - Platin®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Andere Namen:
  • - Intaxel®
  • - Anzatax®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 i.v.
Andere Namen:
  • - Carboplatin®
  • - Kemocarb®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre progressionsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberleben
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss des CCRT
Die Ansprechrate wird 4 Monate nach Abschluss der CCRT beurteilt (voraussichtlich 4 Monate nach CCRT im Kontrollarm oder 1 Monat nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie im Studienarm)
4 Monate nach Abschluss des CCRT
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Behandlungskosten und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, Abschluss der CCRT, q Monat für 3 Monate nach CCRT, nach jedem ACT-Zyklus, 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung und bei Persistenz, Progression oder Rezidiv des Tumors beurteilt
Kosten und Lebensqualität
Behandlungskosten und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, Abschluss der CCRT, q Monat für 3 Monate nach CCRT, nach jedem ACT-Zyklus, 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung und bei Persistenz, Progression oder Rezidiv des Tumors beurteilt
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse traten während und nach der Behandlung auf
bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Mitarbeiter

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Hauptermittler: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REGISTRIERUNG: TCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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