局部晚期宫颈癌的辅助化疗 (ACT-LACC)
2017年4月4日 更新者:Siriwan Tangjitgamol, MD
在局部晚期宫颈癌患者中比较同步放化疗与同步放化疗后辅助化疗的随机对照试验
局部晚期宫颈癌 (LACC) 同步化放疗 (CCRT) 后辅助化疗 (ACT) 的生存获益数据仍然有限且不一致。
我们将调查 ACT 是否比单独使用 CCRT 具有生存益处。
研究概览
详细说明
同步放化疗 (CCRT) 是 FIGO IIB-IVA 期宫颈癌或所谓的局部晚期宫颈癌 (LACC) 的标准治疗方法。 然而,治疗后的失败率仍高达30%~40%。
这是一项多中心随机对照试验,评估与单独使用 CCRT 相比,CCRT 后辅助化疗 (ACT) 是否会改善治疗结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Siriwan Tangjitgamol, MD
- 电话号码:66-86-3841431
- 邮箱:siriwanonco@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Vichan Lordvithaya, MD
- 电话号码:6681-6814367
- 邮箱:vilorvid@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10220
- 招聘中
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
接触:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
- 电话号码:6689-0353777
- 邮箱:nootpiya@hotmail.com
-
接触:
- Apiradee Kridakara, MD
- 电话号码:66-86-3671487
- 邮箱:akrid7@hotmail.com
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首席研究员:
- Piyawan Pariyawateekul, MD
-
首席研究员:
- Apiradee Kridakara, MD
-
Bangkok、泰国、10300
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
-
接触:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
- 电话号码:66-86-3841431
- 邮箱:siriwanonco@yahoo.com
-
接触:
- Kanisa Rongsriyam, MD
- 电话号码:66-8181-68789
- 邮箱:kanisa_r@hotmail.com
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首席研究员:
- Siriwan Tangjitgamol, MD
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首席研究员:
- Kanisa Rongsriyam, MD
-
副研究员:
- Jakkapan Khunnarong, MD
-
副研究员:
- Sunamchok Srijaipracharoen, MD
-
副研究员:
- Busaba Supawattanabodee, MSc
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副研究员:
- Suphakarn Techapongsatorn, MD
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副研究员:
- Kanyarat Katanyoo, MD
-
Bangkok、泰国、11000
- 尚未招聘
- Health Intervention and Technology Assessment Program
-
接触:
- Yot Teerawattananon, MD
- 电话号码:66-84-6760080
- 邮箱:yot.t@hitap.net
-
首席研究员:
- Yot Teerawattananon, MD
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
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接触:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
- 电话号码:966-89-4338709
- 邮箱:paan_31@hotmail.com
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首席研究员:
- Ekkasit Tharavijitkul, MD
-
副研究员:
- Vichan Lordvithaya, MD
-
副研究员:
- Jatupol Srisomboon, MD
-
Chonburi、泰国、20000
- 招聘中
- Chonburi Cancer Hospital
-
接触:
- Chokaew Tovanabutra, MD
- 电话号码:66-81-4726633
- 邮箱:chokaewt@hotmail.com
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首席研究员:
- Chokaew Tovanabutra, MD
-
副研究员:
- Kittisak Chomprasert, MD
-
Lampang、泰国、52000
- 招聘中
- Lampang Cancer Hospital
-
接触:
- Tussawan Asakit, MD
- 电话号码:66-81-6715013
- 邮箱:tussawan_a1@hotmail.com
-
首席研究员:
- Tussawan Asakit, MD
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副研究员:
- Kannika Paengchit, MD
-
Lopburi、泰国、15000
- 招聘中
- Lopburi Cancer Hospital
-
接触:
- Jirasak Sukhaboon, MD
- 电话号码:66-89-7970600
- 邮箱:fodjiji@gmail.com
-
首席研究员:
- Jirasak Sukhaboon, MD
-
副研究员:
- Panit Chiewaratanapong, MD
-
Songkla、泰国、90110
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
-
接触:
- Thiti Atjimakul, MD
- 电话号码:6681-2773793
- 邮箱:thitiatjimakul@yahoo.com
-
接触:
- Jitti Hanprasertpong, MD
- 电话号码:66-89-6540214
- 邮箱:hjitti@medicine.psu.ac.th
-
首席研究员:
- Thiti Atjimakul, MD
-
首席研究员:
- Duangjai Sangthawan, MD
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副研究员:
- Jitti hanprasertpong, MD
-
Ubonratchathani、泰国、34000
- 招聘中
- Ubonratchathani Cancer Hospital
-
接触:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
- 电话号码:66-81-9359756
- 邮箱:taywinc@hotmail.com
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首席研究员:
- Taywin Chottetanaprasith, MD
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副研究员:
- Metee Wongsena, MD
-
Udonthani、泰国、41330
- 招聘中
- Udonthani Cancer Hopital
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接触:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
- 电话号码:6684-6570028
- 邮箱:sirentra@hotmail.com
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首席研究员:
- Sirentra Wanglikitkoon, MD
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副研究员:
- Somkit Penpattanagul, MD
-
-
Ratchaburi
-
Muang、Ratchaburi、泰国、70000
- 主动,不招人
- Ratchaburi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 18-70 岁
- 宫颈癌 FIGO IIB-IVA 期
- 鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌的组织病理学
- ECOG 体能状态 0-2
- 除基底细胞癌外,无其他癌症病史
- 足够的骨髓功能(WBC > 或 = 3,000/mm3,粒细胞 > 或 = 1,500/mm3,血小板计数 > 或 = 100,000/mm3)
- 胆红素 < 1.5 倍,SGOT/ SGPT < 正常限值的 1.5 倍,肌酐清除率 > 或 = 40 mg/dl
- 同意参与
排除标准:
- 主动脉旁淋巴结肿大 > 1 cm 或从 CT 或 MRI 怀疑癌症转移
- 来自体格检查或影像学检查的附件包块
- 慢性疾病,例如 肾功能衰竭/损害、外周或中枢神经病变、不受控制的糖尿病或 HIV 感染。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:同步化放疗
辐射:放射治疗
化疗:顺铂 - 顺铂 40 mg/m2 i.v.,q wk,放疗期间 6 个周期 |
辐射:
其他名称:
顺铂 40 mg/m2 静脉注射
其他名称:
|
实验性的:同步化放疗加辅助化疗
辐射:放射治疗
化疗:顺铂、紫杉醇、卡铂
|
辐射:
其他名称:
顺铂 40 mg/m2 静脉注射
其他名称:
紫杉醇 175 mg m2 静脉注射
其他名称:
卡铂 AUC 5 i.v.
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:3年
|
3 年无进展生存期
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:3年
|
3 年总生存期
|
3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
反应速度
大体时间:CCRT 完成后 4 个月
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反应率将在 CCRT 完成后 4 个月评估(预计在对照组 CCRT 后 4 个月或研究组辅助化疗完成后 1 个月)
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CCRT 完成后 4 个月
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成本效用分析
大体时间:治疗费用和生活质量将在基线、CCRT 完成、CCRT 后 3 个月的 q 个月、每个 ACT 周期后、治疗完成后 2 年以及肿瘤持续存在、进展或复发时进行评估
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成本和生活质量
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治疗费用和生活质量将在基线、CCRT 完成、CCRT 后 3 个月的 q 个月、每个 ACT 周期后、治疗完成后 2 年以及肿瘤持续存在、进展或复发时进行评估
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不良事件
大体时间:治疗后长达 6 个月
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治疗期间和治疗后发生的不良事件
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治疗后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Siriwan Tangjitgamol, MD、Navamindradhiraj University
- 首席研究员:Vichan Lordvithaya, MD、ChaingMai University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月12日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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