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Chemioterapia adiuvante per il cancro cervicale localmente avanzato (ACT-LACC)

4 aprile 2017 aggiornato da: Siriwan Tangjitgamol, MD

Studio controllato randomizzato di confronto tra chemioradioterapia concomitante e chemioradioterapia concomitante seguita da chemioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato

I dati sul beneficio di sopravvivenza dalla chemioterapia adiuvante (ACT) dopo chemioradioterapia concomitante (CCRT) per il carcinoma cervicale localmente avanzato (LACC) sono ancora limitati e incoerenti. Indagheremo se l'ACT ha un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al solo CCRT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia simultanea (CCRT) è il trattamento standard per il cancro cervicale della FIGO stadio IIB-IVA o il cosiddetto cancro cervicale localmente avanzato (LACC). Tuttavia, il tasso di fallimento dopo il trattamento è ancora del 30-40%.

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che valuta se la chemioterapia adiuvante (ACT) dopo il CCRT migliorerà l'esito del trattamento rispetto al solo CCRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10220
        • Reclutamento
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piyawan Pariyawateekul, MD
        • Investigatore principale:
          • Apiradee Kridakara, MD
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Epidemiology Unit, Navamindradhiraj University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siriwan Tangjitgamol, MD
        • Investigatore principale:
          • Kanisa Rongsriyam, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jakkapan Khunnarong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sunamchok Srijaipracharoen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Busaba Supawattanabodee, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Suphakarn Techapongsatorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kanyarat Katanyoo, MD
      • Bangkok, Tailandia, 11000
        • Non ancora reclutamento
        • Health Intervention and Technology Assessment Program
        • Contatto:
          • Yot Teerawattananon, MD
          • Numero di telefono: 66-84-6760080
          • Email: yot.t@hitap.net
        • Investigatore principale:
          • Yot Teerawattananon, MD
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, Department of Obstetrics and Gynecology, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ekkasit Tharavijitkul, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vichan Lordvithaya, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jatupol Srisomboon, MD
      • Chonburi, Tailandia, 20000
        • Reclutamento
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chokaew Tovanabutra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kittisak Chomprasert, MD
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tussawan Asakit, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kannika Paengchit, MD
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Reclutamento
        • Lopburi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jirasak Sukhaboon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Panit Chiewaratanapong, MD
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Department of Radiology, Prince of Songkla University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thiti Atjimakul, MD
        • Investigatore principale:
          • Duangjai Sangthawan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jitti hanprasertpong, MD
      • Ubonratchathani, Tailandia, 34000
        • Reclutamento
        • Ubonratchathani Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taywin Chottetanaprasith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Metee Wongsena, MD
      • Udonthani, Tailandia, 41330
        • Reclutamento
        • Udonthani Cancer Hopital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sirentra Wanglikitkoon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Somkit Penpattanagul, MD
    • Ratchaburi
      • Muang, Ratchaburi, Tailandia, 70000
        • Attivo, non reclutante
        • Ratchaburi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Cancro cervicale FIGO stadio IIB-IVA
  • Istopatologia del carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a cellule adenosquamose
  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna storia di altri tumori tranne il carcinoma basocellulare
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (globuli bianchi > o = 3.000/mm3, granulociti > o = 1.500/mm3, conta piastrinica > o = 100.000/mm3)
  • Bilirubina < 1,5 volte, SGOT/ SGPT < 1,5 volte del limite normale, clearance della creatinina > o = 40 mg/dl
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ingrandimento del linfonodo para-aortico > 1 cm o sospetto di metastasi tumorali da TC o RM
  • Massa annessiale da esame fisico o studio di imaging
  • Malattie croniche, ad es. insufficienza/danno renale, neuropatia periferica o centrale, diabete mellito non controllato o infezione da HIV.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioradioterapia concomitante

Radiazioni: radioterapia

  • Radioterapia pelvica a fasci esterni (45-50.4 Gy in frazioni di 1,8 Gy) erogato dalla macchina acceleratore lineare
  • Brachiterapia vaginale per 4-5 frazioni

Chemioterapia: cisplatino

- Cisplatino 40 mg/m2 e.v., q sett., 6 cicli durante radioterapia
Radiazione: Radiazioni pelviche

Radiazione:

  • Radiazione pelvica 1,8 Gy/giorno, 5 giorni/settimana, 6 settimane
  • Brachiterapia 30-35 Gy per 4-5 volte
Altri nomi:
  • Radioterapia pelvica a fasci esterni e brachiterapia
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 i.v.
Altri nomi:
  • Droghe:
  • - Cisplatino
  • - Kemoplat®
  • - Platino®
SPERIMENTALE: Chemioradioterapia concomitante più chemioterapia adiuvante

Radiazioni: radioterapia

  • Radioterapia pelvica a fasci esterni (45-50.4 Gy in frazioni di 1,8 Gy) erogato dalla macchina acceleratore lineare
  • Brachiterapia vaginale per 4-5 frazioni

Chemioterapia: cisplatino, paclitaxel, carboplatino

  • Cisplatino 40 mg/m2 e.v., q sett., 6 cicli durante radioterapia
  • Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. q 4 settimane, 3 cicli a partire da 4 settimane dopo il completamento del CCRT
  • Carboplatino AUC 5 i.v. q 4 settimane, 3 cicli somministrati insieme a paclitaxel
Radiazione: Radiazioni pelviche

Radiazione:

  • Radiazione pelvica 1,8 Gy/giorno, 5 giorni/settimana, 6 settimane
  • Brachiterapia 30-35 Gy per 4-5 volte
Altri nomi:
  • Radioterapia pelvica a fasci esterni e brachiterapia
Droga: Cisplatino
Cisplatino 40 mg/m2 i.v.
Altri nomi:
  • Droghe:
  • - Cisplatino
  • - Kemoplat®
  • - Platino®
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg m2 i.v.
Altri nomi:
  • -Intaxel®
  • -Anzatax®
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 5 i.v.
Altri nomi:
  • - Carboplatino®
  • - Kemocarb®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento del CCRT
Il tasso di risposta sarà valutato a 4 mesi dopo il completamento del CCRT (previsto a 4 mesi dopo il CCRT nel braccio di controllo o a 1 mese dopo il completamento della chemioterapia adiuvante nel braccio dello studio)
4 mesi dopo il completamento del CCRT
Analisi costi-utilità
Lasso di tempo: Il costo del trattamento e la qualità della vita saranno valutati al basale, al completamento del CCRT, ogni mese per 3 mesi dopo il CCRT, dopo ogni ciclo di ACT, 2 anni dopo il completamento del trattamento e in presenza di persistenza, progressione o recidiva del tumore
Costo e qualità della vita
Il costo del trattamento e la qualità della vita saranno valutati al basale, al completamento del CCRT, ogni mese per 3 mesi dopo il CCRT, dopo ogni ciclo di ACT, 2 anni dopo il completamento del trattamento e in presenza di persistenza, progressione o recidiva del tumore
Evento avverso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il trattamento
Gli eventi avversi si sono verificati durante e dopo il trattamento
fino a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriwan Tangjitgamol, MD

Collaboratori

Prince of Songkla University
National Research Council of Thailand
Chiang Mai University
Navamindradhiraj University
Bhumibol Adulyadej Hospital
Lopburi Cancer Hospital
Ubonratchathani Cancer Hospital
Udonthani Cancer Hospital
Chonburi Cancer Hospital
Lampang Cancer Hospital
Health Intervention and Technology Assessment Program
Rajburi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Siriwan Tangjitgamol, MD, Navamindradhiraj University
  • Investigatore principale: Vichan Lordvithaya, MD, ChaingMai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA-CREC 002/2013
  • 20140106001 (REGISTRO: TCTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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