재발성/전이성 메르켈 세포 암종에서의 카보잔티닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 방법이 없거나 더 이상 효과적이지 않은 Merkel 세포 암종이 있어야 합니다.
• 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가). 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병의 관리를 위한 사전 백금 기반 화학요법이 한 번 있어야 합니다. 치료 목적의 백금 기반 치료를 받고 치료 1년 이내에 진행된 환자도 자격이 있습니다.
• 이전 MET 억제제는 허용되지 않습니다.
• 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 2주. 이전 생물학적 제제 또는 연구용 제제 투여 후 최소 3주
• 탈모증 및 기타 비임상적으로 유의한 AE를 제외한 모든 이전 요법에서 기준선 또는 CTCAE ≤ 등급 1 독성으로 최근 치료 효과로부터 회복
• 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 ≤1
• 참가자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 메르켈 세포 암종 확인을 위한 기록 조직 표본 수집

제외 기준:

• 연구 참여 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자 또는 2주 이상 전에 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 참가자
• 참가자는 3주 이내에 생물학적 제제 또는 연구용 제제를 받지 못할 수 있습니다.
• 활동성 뇌전이 또는 경막외 질환이 있는 대상자
• 카보잔티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 검사 ≥ 1.3 연구 치료제의 첫 번째 투약 전 7일 이내에 제도적 ULN을 가짐. 출혈 위험 증가(항인지질 항체 증후군에서와 같이)
• 항응고제와 함께 치료 용량의 병용 치료가 필요합니다.
• 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태
• 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈을 경험한 자
• 강력한 CYP3A4 유도제의 만성 병용 치료 필요
• 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않는 경우
• 카보잔티닙 시작 전 28일 이내에 Fridericia 공식(QTcF)>500 ms로 계산된 수정 QT 간격이 있음
• 카보잔티닙의 첫 투여 전 28일 이내에 종양이 위장관을 침범한 증거가 있거나 기관내 또는 기관지내 종양의 증거가 있는 경우
• 공동화 폐 병변의 방사선학적 증거가 있음
• 통제할 수 없는 중대한 병발 또는 최근 질병이 있음
• 연구 요법의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 PEG 튜브 배치를 포함하여 누공 형성 위험이 높은 기타 장애
• 카보잔티닙 첫 투여 후 3개월 이내 대수술 또는 1개월 이내 경미한 수술 이력
• 임산부
• 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
• 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체