Kabotsantinibi uusiutuvassa/metastaattisessa Merkel-solukarsinoomassa
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Robert Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kabosantinibin käytön toteutettavuutta uusiutuvilla/metastaattisilla Merkel-solusyöpäpotilailla, jotka etenivät platinapohjaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kabotsantinibi (XL184) on useiden reseptorityrosiinikinaasien estäjä, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi sen 29. marraskuuta 2012 potilaiden hoitoon, joilla on etenevä metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä. Se on kaupallisesti saatavilla nimellä COMETRIQ™ Yhdysvalloissa.
Esikäsittelyjakson aikana osallistujat hyväksytään ja pätevät (seulotaan) tutkimukseen. Hoito suoritetaan avohoidossa.
Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää, jonka aikana osallistuja ottaa tutkimuslääkettä, kabosantinibia, kerran päivässä. Osallistujalle annetaan tutkimuslääkkeen annostuspäiväkirja jokaiselta hoitojaksolta. Päiväkirja sisältää myös erityiset ohjeet tutkimuslääkkeen ottamiseen.
- Osallistujia seurataan 8 viikon ajan tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujia, jotka on poistettu tutkimuksesta ei-hyväksyttävien haittatapahtumien vuoksi, seurataan, kunnes haittatapahtuma on ratkennut tai stabiloitunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Merkel-solusyöpä, joka on metastaattinen tai ei-lesekoitavissa ja johon ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia hoitotoimenpiteitä
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella (katso kohta 10 mitattavan sairauden arviointi). Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu
- Sinulla on täytynyt olla yksi aiempi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä. Potilaat ovat kelpoisia myös, jos he ovat saaneet parantavaa platinapohjaista hoitoa ja ovat edenneet vuoden sisällä terapiasta
- Aikaisempaa MET-estäjää ei sallita
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta. Vähintään 3 viikkoa aikaisemmista biologisista tai tutkimusaineista
- Toipuminen viimeaikaisen hoidon vaikutuksista lähtötilanteeseen tai CTCAE ≤ asteen 1 toksisuuteen kaikista aikaisemmista hoidoista paitsi hiustenlähtö ja muut ei-kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- ECOG-suorituskykytila ≤1
- Osallistujilla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Arkiston kudosnäytteiden kokoelma Merkel-solukarsinooman vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Osallistujat eivät saa saada biologisia aineita tai tutkimusaineita kolmen viikon sisällä
- Potilaalla on aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalinen sairaus
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kabotsantinibi
- Onko protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi ≥ 1,3 laitoksen ULN 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei PT/PTT:n pidentymisen tiedetä olevan toissijaista tiloihin, joihin ei liity yhteyttä lisääntynyt verenvuotoriski (kuten antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä)
- Edellyttää samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulanttien kanssa
- Aktiivinen verenvuoto tai patologiset tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski
- Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Edellyttää kroonista samanaikaista hoitoa vahvoilla CYP3A4-indusoijilla
- Ei pysty tai halua niellä tabletteja
- Korjattu QT-aika on laskettu Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms 28 päivän sisällä ennen kabosantinibihoidon aloittamista
- hänellä on näyttöä kasvaimen tunkeutumisesta ruoansulatuskanavaan tai merkkejä endotrakeaalisesta tai endobronkiaalisesta kasvaimesta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
- Onko röntgenkuvaus kavitoivasta keuhkovauriosta (leesioista)
- Hänellä on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus
- Muut häiriöt, joihin liittyy suuri fistelin muodostumisriski, mukaan lukien PEG-putken asettaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä tai pieni leikkaus 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä kabosantinibiannoksesta
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 5 vuotta ja heillä on tutkijan mukaan alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle
- HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabosantinibi
Kabosantinibi 60 mg suun kautta päivittäin 28 päivän (4 viikon) ajan jokaisessa syklissä.
Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti.
|
oraalinen anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden taudintorjuntataajuus (DCR)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin viikkojen 3, 5, 7, 9, 11, 13 päivänä 1, sitten 4 viikon välein hoidon aikana. Suhteessa tähän päätepisteeseen oli havainnointi 3 kuukauden ajan hoidon aikana. Pisin seurannan pituus oli 83 päivää.
|
3 kuukauden DCR on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Kohdeleesioiden RECIST 1.1 -standardia kohden: CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummaksi otetaan LD.
PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden summa-LD:ssä (pienin summa LD-viite), uusien leesioiden ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Stabiili sairaus (SD) määritellään tilaksi, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä ja kestää vähintään 3 kuukautta lähtötilanteesta.
|
Sairaus arvioitiin viikkojen 3, 5, 7, 9, 11, 13 päivänä 1, sitten 4 viikon välein hoidon aikana. Suhteessa tähän päätepisteeseen oli havainnointi 3 kuukauden ajan hoidon aikana. Pisin seurannan pituus oli 83 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. viikko (w) syklistä 3-13 ja sen jälkeen joka 4. vuorokausi, päivä 30-37 hoidon päättymisen jälkeen ja enintään 8 viikkoon pitkän aikavälin seurannassa. KM-arvion pisimmän seurannan pituus oli 126 päivää. Suhteessa tähän päätepisteeseen oli 3 kuukauden todennäköisyys.
|
3 kuukauden PFS on Kaplan-Meier (KM) -menetelmään perustuva todennäköisyys.
PFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnistä dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan tai sensuroituna viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
RECIST v1.1:tä kohti: PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
PD ei-kohdeleesioiden arvioinnissa on yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
|
Arvioidaan joka 2. viikko (w) syklistä 3-13 ja sen jälkeen joka 4. vuorokausi, päivä 30-37 hoidon päättymisen jälkeen ja enintään 8 viikkoon pitkän aikavälin seurannassa. KM-arvion pisimmän seurannan pituus oli 126 päivää. Suhteessa tähän päätepisteeseen oli 3 kuukauden todennäköisyys.
|
|
3 kuukauden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukauden käyttöikä on prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa 3 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä.
|
3 kuukautta
|
|
Grade 3-5 Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 126 päivää
|
Kaikki asteen 3–5 haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, todennäköisesti tai varmaa CTCAEv4:n perusteella tapausraporttilomakkeissa raportoituina, laskettiin.
Osuus on niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 3–5 minkä tahansa tyyppisen AE:n tarkkailun aikana.
|
Jopa 126 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinooma
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, Merkelin solu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Kumulatiiviset tulokset julkaistaan täällä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .