Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cabozantinib nel carcinoma a cellule di Merkel ricorrente/metastatico

14 aprile 2023 aggiornato da: Robert Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo è uno studio di fase 2 in aperto, non randomizzato, per valutare la fattibilità dell'uso di cabozantinib nei pazienti con carcinoma a cellule di Merkel ricorrente/metastatico che sono progrediti dopo la terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cabozantinib (XL184) è un inibitore di più recettori tirosina chinasi ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 29 novembre 2012 per il trattamento di pazienti con carcinoma midollare della tiroide progressivo e metastatico. È disponibile in commercio come COMETRIQ™ negli Stati Uniti.

Durante il periodo pre-trattamento, i partecipanti sono autorizzati e qualificati (selezionati) per lo studio. Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale.

Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni, durante i quali il partecipante assumerà il farmaco in studio, cabozantinib, una volta al giorno. Al partecipante verrà fornito un diario del dosaggio del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Il diario includerà anche istruzioni speciali per l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

- I partecipanti saranno seguiti per 8 settimane dopo la rimozione dallo studio o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti rimossi dallo studio per eventi avversi inaccettabili saranno seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione dell'evento avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma a cellule di Merkel confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico o non resecabile e per il quale le misure curative standard non esistono o non sono più efficaci
  • Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥10 mm con scansione TC spirale (vedere la sezione 10 per la valutazione della malattia misurabile). I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che la progressione non sia documentata
  • Deve aver avuto un precedente regime chemioterapico a base di platino per la gestione della malattia primaria contenente carboplatino, cisplatino o un altro composto organoplatino. I pazienti sono idonei anche se hanno ricevuto una terapia a base di platino con intento curativo e sono progrediti entro un anno dalla terapia
  • Non è consentito alcun precedente inibitore MET
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia. Almeno 3 settimane da precedenti farmaci biologici o agenti sperimentali
  • Recupero dagli effetti del trattamento recente al basale o CTCAE ≤ tossicità di grado 1 da tutte le terapie precedenti ad eccezione dell'alopecia e di altri eventi avversi non clinicamente significativi
  • I partecipanti devono avere ≥18 anni di età
  • Performance status ECOG ≤1
  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Raccolta di campioni di tessuto d'archivio per la conferma del carcinoma a cellule di Merkel

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 2 settimane prima
  • I partecipanti potrebbero non ricevere alcun farmaco biologico o agente sperimentale entro 3 settimane
  • Il soggetto ha metastasi cerebrali attive o malattia epidurale
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cabozantinib
  • Ha il test del tempo di protrombina (PT)/International Normalized Ratio (INR) o del tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≥ 1,3 dell'ULN istituzionale entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che il prolungamento di PT/PTT sia noto per essere secondario a condizioni non associate con aumentato rischio di sanguinamento (come nella sindrome da anticorpi antifosfolipidi)
  • Richiede un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti
  • Sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento
  • - Hanno manifestato sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio
  • Richiede il trattamento concomitante cronico di forti induttori del CYP3A4
  • Non è in grado o non vuole deglutire le compresse
  • Ha un intervallo QT corretto calcolato dalla formula di Fridericia (QTcF)> 500 ms entro 28 giorni prima dell'inizio di cabozantinib
  • Ha evidenza di tumore che invade il tratto gastrointestinale o qualsiasi evidenza di tumore endotracheale o endobronchiale entro 28 giorni prima della prima dose di cabozantinib
  • Ha evidenza radiografica di lesioni polmonari cavitanti
  • Ha una malattia intercorrente o recente incontrollata, significativa
  • Altri disturbi associati ad un alto rischio di formazione di fistole incluso il posizionamento del tubo PEG entro 3 mesi prima della prima dose della terapia in studio
  • Storia di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi o intervento chirurgico minore entro 1 mese dalla prima dose di cabozantinib
  • Donne incinte
  • Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono liberi da malattia da almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg somministrato per via orale giornalmente per 28 giorni (4 settimane) per ogni ciclo. I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro per altri motivi.
Droga: Cabozantinib
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Cometriq
  • XL184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie a 3 mesi (DCR)
Lasso di tempo: La malattia è stata valutata il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, quindi ogni 4 settimane durante il trattamento. Relativa a questo endpoint è stata l'osservazione fino a 3 mesi di trattamento. La durata del follow-up più lungo è stata di 83 giorni.
La DCR a 3 mesi è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) durante i primi 3 mesi di trattamento. Secondo RECIST 1.1 per le lesioni bersaglio: CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. PD è un aumento di almeno il 20% della somma LD delle lesioni bersaglio (riferimento LD somma più piccola), nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. La malattia stabile (SD) è definita come qualsiasi condizione che non soddisfi i criteri di cui sopra e che duri almeno 3 mesi dal basale.
La malattia è stata valutata il giorno 1 delle settimane 3, 5, 7, 9, 11, 13, quindi ogni 4 settimane durante il trattamento. Relativa a questo endpoint è stata l'osservazione fino a 3 mesi di trattamento. La durata del follow-up più lungo è stata di 83 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 2 settimane (w) dai cicli 3-13 e poi ogni 4w, giorno 30-37 dopo la fine del trattamento e fino a 8w nel follow-up a lungo termine. La durata del follow-up più lungo per la stima del KM è stata di 126 giorni. Relativa a questo endpoint era la probabilità di 3 mesi.
La PFS a 3 mesi è una probabilità basata sul metodo Kaplan-Meier (KM). La PFS è definita come il periodo di tempo dalla registrazione alla progressione della malattia documentata (PD) o alla morte, o censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. Secondo RECIST v1.1: PD è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. La PD per la valutazione delle lesioni non bersaglio è la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio.
Valutato ogni 2 settimane (w) dai cicli 3-13 e poi ogni 4w, giorno 30-37 dopo la fine del trattamento e fino a 8w nel follow-up a lungo termine. La durata del follow-up più lungo per la stima del KM è stata di 126 giorni. Relativa a questo endpoint era la probabilità di 3 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di OS a 3 mesi è la percentuale di pazienti vivi a 3 mesi dalla registrazione.
3 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (AE) di grado 3-5
Lasso di tempo: Fino a 126 giorni
Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 3-5 con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv4 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. Il tasso è la percentuale di partecipanti trattati che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3-5 correlato al trattamento di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.
Fino a 126 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Exelixis

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti. I risultati cumulativi saranno pubblicati qui e pubblicati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su Cabozantinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi