- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02036489
Pethema LAL-RI/2008: 표준 위험 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료
Pethema LAL-RI/2008: 표준 위험 급성 환자를 위한 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유도 요법이 시행됩니다. 느린 반응(치료 15개월째 > 10% 모세포)을 경험하는 환자는 강화된 유도의 아암에서 LAL -AR -03 프로토콜에 포함되었습니다. RC에 도달하지 못한 사람들은 연구에서 제외되고 블록 통합 수신에 통합될 프로토콜 LAL-AR/03에 따라 처리됩니다. CR 공고화 치료(1 및 2)의 모든 환자는 치료의 첫 해를 완료하기 위해 재두시온 유지(유지-1)를 따랐고 RC로부터 2년을 완료하기 위해 재두시온 없이 유지(유지-2)를 투여할 것이다. 유합 후 지속적으로 높은 수준의 ER(> 0.05%)이 유지 요법 중에 나중에 다시 나타나면 환자는 연구에서 제외되고 고위험 프로토콜(PETHEMA LAL-AR/03)에 따라 치료됩니다. 지속적으로 높은 수준의 ER 환자의 경우 통합 후 블록 PETHEMA LAL-AR/03 프로토콜과 동종이계 조혈모세포 이식을 통합합니다. 유지 치료 동안 ER이 다시 나타나면 환자는 동종이계 조혈모세포이식을 받게 될 것이며, 이의 대기는 LAL-AR-03 프로토콜의 1차 또는 2차 블록 통합으로 투여될 수 있습니다.
LLA를 더 잘 특성화하고 연구에 환자를 적절하게 포함할 수 있는 시간을 허용하기 위해 다음을 사용하여 전단계를 관리할 것을 권장합니다.
- 프레드니손(PDN) 60mg/m2 po 또는 iv는 최대 7일 동안 LAL의 특성화를 통해 투여합니다.
척수강내 화학요법
- 메토트렉세이트(MTX) : 12mg
- ARA - C: 30mg
- 하이드로코르티손 20mg
포함 기준을 충족하는 LAL, 연구가 계속될 수 있음
유도 화학 요법
- 빈크리스틴(VCR) 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) 1일과 8일에 iv.
- 1일과 8일에 다우노루비신(DNR) 30 mg/m2 iv.
- 프레드니손(PDN): 밤 60mg/m2, i.v. 또는 우편, 1-14일
+14일째 골수 연구
- 10% 미만의 모세포(형태학 기준) 또는 세포저하 골수
- 빈크리스틴(VCR) 1.5mg/m2(최대 용량 2mg) iv 15 및 22
- 다우노루비신(DNR) 30 mg/m2 i.v 15 및 22
- 대장균(Kidrolase®)의 L-아스파라기나제(L-ASA): 10,000 IU/m2, iv, 16-20, 23-27.
- 1,000 mg/m2 시클로포스파미드, i.v. 36일
- 프레드니손(PDN):
- 60mg/m2/일, i.v 또는 p.o, 15-27일
- 30 mg/m2/일, i.v 또는 p.o, 28-35일
- 동일하거나 10 % 이상의 폭발 (형태학에 의해)
- 단계 PETHEMA 프로토콜 LAL-AR/2003
경막내 화학요법
- 메토트렉세이트(MTX) 12 mg 1일 및 29일
- ARA-C: 1일 및 29일 30 mg
- 하이드로코르티손 20 mg 1일 및 29일
유도 종료 시 평가(28일 또는 혈액 순환 회복 발견 시)
- 환자 RC: 통합 -1
- RC가 없는 환자: 제외됨. 단계 PETHEMA LAL-AR/2003 프로토콜 .
유도 종료 시 응급실 연구. ER이 0.01% 미만인 경우 분자 반응을 고려했습니다. 분자 반응이 달성되지 않더라도 14일에 표준 반응이 있고 28일에 CR에 있는 경우 환자는 프로토콜에 남게 됩니다.
강화 치료 -1 이러한 주기에는 중간 또는 고용량에 대한 알려진 세포 증식 억제 LAL 활동이 포함됩니다. 세포 증식 억제 유도 단계의 마지막 용량을 투여한지 2주 후에 가능한 한 이 치료 단계를 시작합니다. 환자는 WBC 수 > 3x109/L(과립구 > 1.5 x 109/L) 및 혈소판 > 100x109/L를 가져야 합니다.
메르캅토퓨린(MP) 50mg/m2, po, 1-7일, 28-35일 및 56-63일 MTX: 3g/m2 iv, 24시간 후, 1일, 28일 및 56일. 투여 및 구조 치료를 위해 아래에 명시된 규칙을 따라야 합니다.
VP -16 100mg/m2(1시간 주입), 14-15 및 42-43 ARA-C 500mg/m2 12시간, 3시간, 14-15 및 42-43마다 iv. 1일, 28일 및 56일에 MTX(메토트렉세이트) 12mg 또는 ARA-C: 1, 28 및 56일에 30mg 또는 1일, 28 및 56일에 하이드로코르티손 20mg
치료 강화-2/재유도 유도 화학요법과 유사한 주기로 구성됩니다. 가능하면 이전 주기에서 메르캅토퓨린의 마지막 용량 완료 후 1주 이내에 시작합니다(따라서 치료 시작 18주차부터).
덱사메타손(DXM):
또는 1일 10 mg/m2, p.o 또는 i.v 1-14일 ~ 5 mg/m2 밤, p.o 또는 i.v., 15일 ~ 21일 VCR 1.5 mg/m2, i.v. , 1일, 8일 및 15일 DNR: 30 mg/m2, i.v. , 1, 2, 8 및 9 CFM 및 600 mg/m2 day , i.v. , 1일 및 15일 L -ASA E. coli ( Kidrolase ® ) : 10,000 IU/m2 i.m. 또는 iv, 1-4일 및 15-18일.
척수강내 화학요법 또는 메토트렉세이트(MTX) 12mg 1일 및 15일 또는 ARA-C: 30mg 1일 및 15일 또는 하이드로코르티손 20mg 1일 및 15일
통합 종료 시 ER 평가 세포형광 연구 비용은 mo입니다. ER이 > 0.05%인 경우(15일에 두 번에 걸쳐 테스트) 환자는 고위험 프로토콜로 이동합니다(PETHEMA LAL-AR/2003).
ER < 0.05%인 경우 환자는 프로토콜을 계속합니다.
Reinducciones 1개를 사용한 유지 치료 치료 시작부터 최대 1년까지 Reinducciones를 사용한 화학 요법(메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트)의 지속적인 투여로 구성됩니다. 따라서 약 22주에서 52주 동안 치료가 지속됩니다.
지속적인 화학 요법
- MP 50 mg/m2/일, p.o
- 주당 MTX 20mg/m2, i.m. Reinducciones
- VCR 1.5mg/m2(최대 용량 2mg), iv, 1일.
- PDN 60mg/m2 밤 , i.v. 또는 p.o, 1-7일
- L - ASA E. coli ( Kidrolase ® ) : 20,000 IU/m2 i.m. 또는 i.v. , 1일.
- 척수강내 화학요법 메토트렉세이트(MTX) 12mg 1차 ARA- C: 30mg 1차 히드로코르티손 20mg 1일
화학요법 재유도의 각 주기의 투여 주간 동안 지속 중단.
4차 재도입 후 평가 . 새로운 골수에 대한 면역 표현형 연구가 이루어질 것입니다.
- ER이 0.01% 미만인 경우 후속 재인두시온 투여가 중단되고 52주까지 지속적인 화학 요법만 계속되며, 이 시점에서 유지 관리 -2로 전환됩니다.
- ER이 0.05%에서 0.01% 사이인 경우, 8에 reinducciones 5를 투여했습니다.
- ER > 0.05%인 경우(15일 동안 두 번에 걸쳐 테스트) 환자는 고위험 프로토콜로 이동합니다(PETHEMA LAL-AR/2003).
치료 지원 2 지속적인 완전 관해에서 2년을 완료하기 위해 화학 요법(메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트)의 지속적인 투여에 구성됩니다.
- MP 50 mg/m2/일, p.o
- 주당 MTX 20mg/m2, i.m. 유지 치료 내내 WBC 수를 2.5~5x109/L로 유지하고 혈소판 수를 120x109/L 이상으로 유지해야 합니다. 이러한 하한을 줄여야 하는 경우 MP와 MTX 용량을 20%까지 줄입니다. 백혈구 수가 5x109/L를 초과하면 MP 용량이 20% 증가합니다(50~60mg/m2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias i Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이전에 치료받지 않은 모든 표준 위험이 있는 성인(연령 > 15세). LAL 표준 위험은 다음 기준 모두에 의해 정의됩니다.
- 30세 미만
- WBC
- 예측 또는 t(9, 22)를 오작동하는 세포유전학적 변경의 부재 또는 BCR-ABL 재배열의 시연 또는 11q23의 변경 또는 시연 ALL1-AF4 재배열(MLL)
제외 기준:
LAL L3 유형 성숙한 표현형 B(sIg+) 또는 Burkitt LAL에 특징적인 세포 유전학적 이상(t[8, 14], t[2, 8], t[8, 22]). 이 환자들에게는 BURKIMAB 연구가 있습니다.
- LAL Ph(BCR-ABL) 양성. 이러한 환자는 화학 요법과 관련된 imatinib로 치료해야 합니다.
- Biphenotypic 급성 백혈병 및 bilinear. 이러한 환자의 치료는 LAM 자체 지침을 권장합니다.
- 급성 미분화 백혈병. 이러한 환자의 치료는 LAM 자체 지침을 권장합니다.
- 관상 동맥 질환, 판막 또는 고혈압 심장 질환의 병력이 있는 환자.
- 만성 간질환 환자.
- 만성 호흡 부전 환자.
- LAL 때문이 아닌 신부전.
- LAL로 인한 것이 아닌 심각한 신경학적 장애.
- 일반 관련 상태(3등급 및 4등급 WHO 척도), LAL에 기인하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 및 강화 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 위험 급성 림프 구성 백혈병을 가진 성인의 치료 효능
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL-RI/2008
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